注射用头孢吡肟安全性评价研究

目的评价注射用头孢吡肟的安全性。方法对注射用头孢吡肟进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果注射用头孢吡肟对兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用,与生理盐水对照组血管比较,两者无明显差异,对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用,豚鼠未出现过敏反应。结论注射用头孢吡肟对兔用药静脉血管无刺激性。也无溶血及红细胞凝聚作用。对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测结果符合新药申报要求。

HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑

目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法。方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80%乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为35℃,检测波长为320 nm,进样体积为10μL。结果 2-巯基苯并噻唑在浓度0.01~102.9μg/m L范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=70652x+2167.2,相关系数r=0.9999;定量限为0.3 ng,检测限为0.1 ng,回收率均值(n=9)为91.7%。结论 本方法专属性强、准确、快捷、灵敏且耐用性良好,为测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑含量的有效补充检测与定量方法,并为该产品临床应用安全性提供保障。

注射用盐酸头孢吡肟与硫酸头孢噻利治疗中重度社区获得性肺炎的临床疗效分析

目的探讨注射用盐酸头孢吡肟与硫酸头孢噻利治疗中重度社区获得性肺炎的临床疗效。方法随机选取于2013年4月~2015年4月收治的77例社区获得性肺炎患者作为本次研究对象,按入院时间随机分为观察组39例,对照组38例。观察组采用盐酸头孢吡肟治疗,对照组采用硫酸头孢噻利治疗,比较两组患者治疗后各项临床症状恢复时间及临床疗效,记录两组患者病原菌清除率和不良发应发生情况。结果 77例患者在治疗前,观察组分离致病菌36株,对照组分离致病菌35组。其中,革兰氏阳性菌56株,革兰氏阴性菌13株,真菌2株;治疗后,观察组患者病原菌清除率达86.11%,对照组病原菌清除率为80.00%,两组患者病原菌清除率比较无统计学意义（P〉0.05）。治疗后,观察组患者治愈28例,治愈率71.79%,总有效率92.31%;对照组4例患者治疗无效,治愈率为50.00%,总有效率89.47%,临床疗效较观察组差,但两组比较无统计学意义（P〉0.05）。观察组患者体温恢复正常平均在（4.32±0.89）d,对照组平均（4.93±1.35）d,观察组患者各项体征恢复正常时间均明显短于对照组,两组比较有统计学意义（P〈0.05）。观察组治疗后,总不良反应发生率为12.82%,对照组为10.53%,两组比较无统计学意义（P〉0.05）。结论注射用盐酸头孢吡肟和硫酸头孢噻利治疗社区获得性肺炎均有一定疗效,但盐酸头孢吡肟对于病原菌的清除率更高,患者各项体征恢复时间短,临床疗效更好,同时不良反应少且较轻,安全性高,有利于病情控制和预后,临床治疗中可作首先药物。

注射用盐酸头孢吡肟中L-精氨酸的HPLC测定

采用 HPL C法测定注射用盐酸头孢吡肟中 L-精氨酸的含量。采用 L i Chrospher Diol色谱柱 (2 5 0× 4 .0 m m,5 μm) ,0 .0 1m ol/L磷酸二氢铵溶液 (用磷酸调节 p H至 2 .0± 0 .1) -乙腈 (30∶ 70 )为流动相 ,检测波长 2 0 6 nm。L-精氨酸在 5 0～ 4 0 0 μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 .9999) ;方法的平均回收率为 10 0 .8% (RSD1.0 % )。

苯甲胺作探针的毛细管电泳-间接紫外检测法检测注射用盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷(英文)

建立了毛细管电泳 -间接紫外检测法检测注射用盐酸头孢吡肟中的 N-甲基吡咯烷。毛细管电泳条件 :采用熔融石英毛细管柱 (5 0μm i.d× 6 4 .5 cm,有效柱长为 5 6 cm ) ,以含 0 .0 1mol/ L苯甲胺和 0 .0 2 5 mol/ L甲酸的溶液 (p H3.6 )为背景电解质 ,电压为30 k V,柱温为 2 5℃ ,在 2 14 nm波长处间接检测。选用二乙胺作内标以提高方法的精密度。分离过程中在毛细管的进口处加 2 5 mbar的压力可得到稳定的基线。在选择性、线性、准确度、精密度、耐用性、重复性和检测限等方面 ,对该方法进行了认证。组分迁移时间的 RSD<0 .2 %。 N-甲基吡咯烷在 0 .0 2～ 0 .4 0 mg/ ml的浓度范围内的线性相关系数为 1.0 0 0 0。对照品溶液重复进样的 RSD为0 .9% (n=10 )。对照品溶液和供试品溶液分析的日内精密度 (RSD)分别为 1.6 % (n=10 )和 2 .9% (n=6 )

HPLC测定注射用盐酸头孢吡肟的含量

目的采用RP-HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟的含量。方法色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为戊烷磺酸钠溶液-乙腈(96:4),流速1.0 ml.min-1,检测波长254 nm。结果盐酸头孢吡肟的线性范围为100.08~150.12μg.ml-1(r=0.9998);平均回收率为99.57%,RSD=0.27%(n=9)。结论所建方法快速、简便、准确、重复性好,可用于注射用盐酸头孢吡肟的含量测定。

注射用盐酸头孢吡肟与4种常用输液配伍的稳定性研究

目的:使用高效液相色谱法(HPLC)研究注射用盐酸头孢吡肟与4种常用输液配伍的稳定性。方法:盐酸头孢吡肟与4种输液按临床应用配伍,考察室温下12h内溶液的pH值及外观变化,采用HPLC法考察头孢吡肟的含量变化。结果:在室温条件下,与生理氯化钠溶液配伍后,6h内基本稳定;与10%葡萄糖、5%葡萄糖氯化钠和5%葡萄糖配伍后,随着时间的延长,8h内含量分别降至96.11%、97.06%和96.51%。结论:注射用盐酸头孢吡肟可与生理氯化钠溶液配伍使用,但应在6h内用完。

注射用盐酸头孢吡肟和奥硝唑注射液存在配伍禁忌

由于临床上静脉输液的药物在不断增加和更新,,但有些药物之间的配伍在现有的药物配伍禁忌表中没有标明,在临床工作中我们发现注射用盐酸头孢吡肟和奥硝唑注射液之间存在配伍禁忌,现报道如下。

痰热清注射液联合注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎的疗效观察

目的探讨痰热清注射液联合注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎的临床药效。方法选择笔者所在医院2010年10月～2011年3月经门诊确认为细菌性肺炎的患者124例的临床资料进行回顾性分析。结果治疗组的患者的治疗有效率为83.8%,高于对照组的67.9%,并且治疗组的临床症状的改善时间也明显短于对照组。结论痰热清注射液联合注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎,可以明显提高细菌性肺炎的治愈率,并缩短症状持续的时间,值得临床推广使用。

注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎临床效果评价

目的探究注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎的临床效果。方法 80例细菌性肺炎患者,随机分为对照组和观察组,各40例。对照组采用注射用盐酸头孢他啶进行治疗,观察组采用注射用盐酸头孢吡肟进行治疗。对比两组患者的临床治疗效果。结果对照组治疗总有效率为77.5%,观察组治疗总有效率为95.0%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论将注射用盐酸头孢吡肟治疗用于细菌性肺炎可取得显著的临床效果,值得临床推广应用。

离子交换色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟含量

目的用离子交换色谱法（ICE）测定头孢吡肟含量。方法采用PartisilSCX10μm柱（250mm×4．6mm）。以5×10^-4mol／L（NH4）2SO4水溶液-乙腈（90：10）为流动相，于258mm波长处检测，流速为1．0ml／min，柱温40℃。结果盐酸头孢吡肟在8．520～4．260μ／ml浓度范围内，峰面积与浓度呈良好线性关系（r=0．99997）。平均回收率为100．7％，相对标准偏差值（RSD）为0．43％。结论该方法准确、专属、快速，可用于测定盐酸头孢吡肟的含量，及有关物质检查。

注射用盐酸头孢吡肟治疗中重度泌尿系统感染的临床研究

目的:观察博帅(注射用盐酸头孢吡肟)治疗中重度泌尿系统感染的疗效和安全性。方法:选择 48例确诊的急性泌尿系统感染住院患者,随机分为治疗组(24例)和对照组(24例)。治疗组使用海南斯达制药有限公司的博帅,对照组使用进口的盐酸头孢吡肟(马斯平),剂量均为每次2 g,静脉滴注30～60 min, 每12小时1次。疗程10-12 d。结果:使用博帅与进口头孢吡肟治疗急性中、重度感染,在临床治愈率、有效率、细菌阳性率及对各种致病菌感染的临床治愈率、有效率和对致病菌的清除率方面均无统计学差异。结论:海南斯达制药有限公司的博帅治疗中、重度急性泌尿系统感染是安全有效的。

RP-HPLC测定注射用盐酸头孢吡肟中精氨酸的含量

目的建立高效液相色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中精氨酸的含量．方法采用Shim—pack CLC—ODS—C18（6．0mm×150mm，5μm）柱，以乙腈-0．05moL·L^-1磷酸二氢氨（30：70）为流动相，流速1．0mL·min^-1，柱温为35℃，检测波长206nm。结果精氨酸在0．04～0．6mg／mL范围与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率为100．2％，RSD为0．52％（n=9）。结论该方法准确、简便、快速、重现性好，是测定注射用盐酸头孢吡肟中精氨酸含量的好的质量控制方法。

注射用盐酸头孢吡肟与3种输液配伍的高分子杂质研究

目的采用高效液相色谱法研究注射用盐酸头孢吡肟与3种常用输液配伍后高分子杂质的稳定性。方法建立注射用盐酸头孢吡肟在3种输液的配伍稳定性中的高分子杂质测定方法,分析混合液6 h内高分子杂质的稳定性。用葡聚糖凝胶G-10为填料,以p H=7.0的0.1 mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B,流速为每分钟0.6 m L,检测波长为254 nm。结果在室温30℃条件下,注射用盐酸头孢吡肟在3种配伍液中2 h内基本稳定,且与0.9%氯化钠注射液配伍时高分子杂质在6 h内基本稳定。结论注射用盐酸头孢吡肟最好与0.9%氯化钠注射液配伍使用。

注射用盐酸头孢吡肟的稳定性研究

目的:考察注射用盐酸头孢吡肟的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定其中盐酸头孢吡肟及有关物质的含量。以戊烷磺酸的水溶液(戊烷磺酸钠2.61g1000mL水,冰醋酸调节pH=3.4,氢氧化钠调节pH=4.0)-乙腈(950∶50)为流动相,检测波长为254nm。结果:与放置0d时比较,室温放置6个月后3批样品的各项指标均无明显变化。结论:注射用盐酸头孢吡肟的稳定性良好。

高效凝胶色谱联用质谱法快速鉴定盐酸头孢吡肟中的聚合物

目的:采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法:采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱,以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为254 nm,柱温为25℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据,结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理,解析相关聚合物的结构。结果:推断出4种聚合物的化学结构,其中2个是头孢吡肟二聚体杂质,另外2个是三聚体杂质,其中三聚体杂质为首次报道。结论:采用高效凝胶色谱法联用质谱技术,可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构,可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。

HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中头孢吡肟E-异构体的含量

目的：采用HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中头孢吡肟E-异构体残留量。方法：色谱柱为Intersil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为0.005 mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈（93∶7）,流动相B为0.005 mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈（70∶30）,线性梯度洗脱,流速1.0 ml/min,检测波长257 nm。结果：盐酸头孢吡肟E-异构体的线性范围为1.004~9.036μg/ml（r=0.999 8）;平均回收率为100.5%（n=9）,RSD为0.77%。结论：本法简便、快速、结果准确。