注射用头孢西丁钠有关物质测定方法的改进

目的改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法。方法采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Ph-3色谱柱4.6 mm×250 mm,3μm);以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0 g,加水1000 mL使溶解,用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,按线性梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为254 nm。结果头孢西丁峰与各杂质峰分离良好,头孢西丁在0.0446~13.3692μg/mL范围内线性良好,检出限为0.89 ng,精密度与重复性均符合规定。结论本方法灵敏度高,分离效果好,可现实对头孢西丁钠已知杂质和聚合物杂质进行同时检测。

不同残氧量对注射用头孢西丁钠稳定性的影响

目的:考察不同残氧量对注射用头孢西丁钠稳定性的影响。方法:在环境相对湿度低于35%条件下,称取头孢西丁钠按照1.0 g的规格进行分装,将分装后的药品放入真空干燥箱中并连接氮气瓶,直接充入氮气(残氧量分别控制在≤2%、(2%,3%]、(3%,4%]和(4%,8%]),用胶塞扣住并轧盖,将药品分别放置在高温(40℃±2℃)、高湿(相对湿度92.5%±5%)和光照(4500 lux±500 lux)条件下,于第0天、第10天、第15天和第30天取样检测,分别考察性状、酸度、溶液颜色、有关物质的变化。结果:残氧量对样品的性状、酸度、溶液颜色和有关物质的影响无显著差异。结论:在3种放置条件下,不同残氧量水平对注射用头孢西丁钠稳定性无显著影响。

注射用头孢西丁钠在不同配伍溶液中的稳定性研究

目的:考察注射用头孢西丁钠和参比制剂在不同种配伍溶液中的稳定性。方法:采用注射用头孢西丁钠和参比制剂在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中进行配伍试验,测定其含量、有关物质、酸度、可见异物、溶液的澄清度与颜色、不溶性微粒、5-羟甲基糠醛在各个时间点的变化,评估自制制剂与配伍溶液的稳定性与参比制剂的一致性。结果:在0 h、3 h、6 h、12 h内,自制制剂与参比制剂变化趋势基本一致。结论:注射用头孢西丁钠在不同配伍溶液中稳定性良好,符合临床用药要求。

国产注射用头孢西丁钠质量评价

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6%,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色,不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素。探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;建议现行标准增加有关物质Ⅱ(聚合物)检查项,修订有关物质限度,修订溶液颜色和含量限度,修订水分测定方法。结论目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发,现行标准应进一步提高,以保证该药物的有效和安全。

注射用头孢西丁钠的不良反应考察

目的考察头孢西丁钠的溶血性、过敏性及其对静脉血管的刺激作用。方法以豚鼠及新西兰兔为实验动物,观察其对滴注部位有无红肿、充血、出血和坏死等刺激作用及溶血和过敏现象。结果滴注部位未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应及过敏现象,对兔红细胞未产生溶血和凝集作用。结论注射用头孢西丁钠无血管刺激性、过敏性及溶血性。

静脉滴注注射用头孢西丁钠致迟发性静脉炎2例

头孢西丁钠为头霉素类抗生素，对革兰氏阳性菌的抗菌性能弱，对革兰氏阴性菌作用强，具有高度抗β-内酰胺酶性质，对厌氧菌亦有良好的抗菌作用。临床应用于敏感革兰氏阴性菌的厌氧菌所致下呼吸道、泌尿生殖系统、腹腔、骨，

注射用头孢西丁钠致迟发型过敏性皮疹1例

病例 男性，10岁，因发热、咽喉肿痛2h就诊。查体：体温39．1℃，脉搏108次／rain，呼吸26次／min，咽部充血，扁桃体Ⅱ度肿大。给予注射用头孢西丁钠（商品名：信希汀，深圳信立泰药业有限公司，国药准字H20057503，生产批号：HP20130902）1g静滴，2次／d；维生素C注射液1g静滴，1次／d；给予柴胡注射液1ml肌肉注射退热。

注射用头孢西丁钠与5种常用输液配伍的稳定性考察

目的:探讨注射用头孢西丁钠与5种常用输液配伍的稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定配伍后混合液的吸收曲线变化情况。结果:8h内混合液的性状、pH值、吸收曲线无显著改变。

注射用头孢西丁钠致过敏性休克一例

1例50岁上呼吸道感染患者,给予静脉滴注250 ml含3.0g头孢西丁钠的0.9%氯化钠注射液后,出现面色苍白、大汗淋漓、胸闷心慌及呼吸不畅等全身的过敏性休克。通过给予患者地塞米松、吸氧等抢救治疗,20min后血压升至110/59mmHg,且临床症状得到缓解。

HPLC测定注射用头孢西丁钠含量的不确定度评估

目的建立HPLC法测定注射用头孢西丁钠含量的不确定度分析方法。方法通过建立HPLC含量测定法的数学模型,找出影响不确定度的因素并对各个不确定度分量进行评估。结果计算各分量的相对标准不确定度,由此计算合成不确定度和扩展不确定度(P=95%,K=2),从结果可看出对照品带来的不确定性较大。结论测定不确定度可用于注射用头孢西丁钠含量测定结果的评定。

卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性观察

目的探讨卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法将卡洛磺钠注射液和注射用头孢西丁钠进行配伍,在配伍完成后使用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器对两种物质在配伍后6 h之内的含量变化情况、pH值以及液体外观进行分析。结果卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍后的6 h之内,液体的外观并未出现明显的变化,跃0.05。但液体在pH值方面出现了明显变化,同时配物液体中卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠的含量也出现了明显变化,<0.05。结论卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍后外观虽无变化,但稳定性已经出现了较大改变,因此卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠不宜配伍使用。

注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验

目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β-内酰胺酶2 m L,可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。

小鼠对注射用头孢西丁钠的不良反应实验研究

目的:观察小鼠对注射用头孢西丁钠的不良反应。方法:以20只昆明小鼠为实验对象,对其进行头孢西丁钠注射,观察小鼠注射部位是否存在红肿、充血、坏死等。结果:7只试管在水浴后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h时均未发现液体变红,也无红棕色絮状物存在。观察1组小鼠在注射药物后第14天,1例小鼠存在轻微过敏表现,无严重过敏小鼠,与对照组无明显差异,P<0.05。观察1组小鼠注射药物有第21天无过敏表现,与对照1组不存在比较意义。观察2组小鼠的耳廓形态、厚度以及生理状况与对照2组比较无明显差异。结论:注射用头孢西丁钠未发现血管刺激性及过敏性状况。

卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性

目的分析卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法采用高效液相色谱仪与二极管阵列检测器对卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠在0.9%氯化钠注射液中的配伍0-6 h的含量变化,观察记录配伍注射液性状与p H。结果在常温、自然光照条件下,两种药物的配伍溶液性状未发生变化,不过配伍溶液的p H值与药物含量存在较大改变。结论卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠在氯化钠注射液的配伍6 h内存在较大的化学变化,不建议两种药物配伍联用。

痰热清与注射用头孢西丁钠存在配伍禁忌

痰热清注射液为棕红色澄明液体,成分中含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘,辅料为丙二醇,是一种具有清热、解毒、化痰、解痉作用的中药抗病毒制剂,对辨证为痰热阻肺的风温肺热病疗效好,应用广泛。

室温下注射用头孢西丁稳定性研究

目的探讨注射用头孢西丁在室温贮存条件下的稳定性,为温度变异条件下的药品贮存提供依据。方法参照2015年版《中国药典(二部)》注射用头孢西丁项下方法测定不同温度条件下药品含量、有关物质含量、酸度,检查药品澄清度及颜色;采用药物稳定性长期试验方法研究注射用头孢西丁在室温下贮存6个月后的稳定性及杀菌能力变化;采用经典恒温法研究注射用头孢西丁热降解规律,预测其在不同温度条件下的有效期。结果注射用头孢西丁在26℃和30℃分别贮存6个月和3个月后,其含量、有关物质、酸度及溶液澄清度与颜色仍符合法定质量标准要求,杀菌能力未发生明显变化;在试验温度范围内的热降解符合一级动力学特征,在20℃和25℃温度条件下,预期有效期分别为29个月和17个月。结论温度对注射用头孢西丁的稳定性有较大影响,贮存温度在20～30℃波动时,注射用头孢西丁至少在3个月内可维持质量稳定。

注射用头孢西丁钠静滴致延迟药物性皮疹1例

注射用头孢西丁钠（商品名达力叮）,在临床运用中不良反应少,对于出现药物性皮疹需给予及时治疗。

注射用头孢西丁钠的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验,合格率为100%;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为0.4%~16.7%,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节。结论 目前国内注射用头孢西丁钠总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中充氮环节进行完善,以提高产品质量。

注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法。方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU.mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg.mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU.mL-1样品质量浓度设定1.66 mg.mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度。结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU。结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查。

我院208例患者使用注射用头孢西丁钠的合理性评价与分析

目的了解惠州市第六人民医院住院患者使用注射用头孢西丁钠的情况,为头孢西丁钠的临床合理使用与管理提供参考。方法采用回顾性调查方法 ,调取普外科、妇科、产科、呼吸科、骨科、五官科、手外科7个科室使用头孢西丁钠的出院患者有效病历208例,并参考相关标准评价注射用头孢西丁钠临床应用的合理性。结果有效病历中内科治疗用药38例,外科围手术期预防用药26例,外科治疗用药144例,不符合给药剂量的有20例,不符合时间标准者22例,不符合适应证标准者15例。注射用头孢西丁钠临床使用合理性的综合判断结果为用药合理者168例,不合理40例。结论本院注射用头孢西丁钠的临床使用情况基本合理,但还需加强管理。