注射用尿素细菌内毒素检查方法的建立

目的建立注射用尿素细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2000年版二部附录ⅪE“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩF“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果注射用尿素经20倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可替代注射用尿素的热原检查。

注射用尿素的制备工艺研究

目的:优选注射用尿素的最佳制备工艺。方法:以尿素结晶纯度为指标,以乙醇浓度、乙醇与尿素的处方配比、除母液方法、结晶干燥方法为考察因素,采用正交试验优选制备工艺,并进行验证试验。结果:优选出的制备工艺为乙醇浓度75%,乙醇与尿素的处方配比1∶1,离心机甩干除母液,结晶采用真空干燥法;所制3批尿素结晶纯度平均为99.94%。结论:优选的制备工艺可行、重现性好,尿素结晶纯度稳定且较高。