注射用无菌粉针质量因素探讨

注射用无菌粉针具有特殊性：大多不耐热，须用无菌工艺生产，系敞口灌装加塞，许多药粉又易受潮变质，对洁净室洁净度要求高，对室内空气各参数要求严格控制；西林瓶壁、胶塞表面粘附的杂质，其外形、色泽往往与药粉相似，目力灯检难以发现，故要求对西林瓶、胶塞必须进行完善的净化、烘干、灭菌处理。

我国严控注射剂审评审批

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确指出，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评估，力争用5～10年时间基本完成。

盐酸氯普鲁卡因三种剂型的比较

通过盐酸氯普鲁卡因(I)的水针、无菌粉针、无菌冻干粉针3种剂型的比较,直观说明了这3种剂型的特点和优劣,给临床使用剂型的选择提供了参考。

注射液中不溶性微粒的考察

目的:对注射液中不溶性微粒进行考察,为临床安全用药提供参考。方法:用GWF-8JA微粒分析仪按《中国药典》光阻法检测注射剂中的不溶性微粒。结果:小容量注射液和注射用无菌粉针剂中不溶性微粒都高。结论:应该严格控制小容量注射液,特别是注射用无菌粉针剂的不溶性微粒,更好的监督临床用药。