注射用盐酸柔红霉素与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察

目的:考察柔红霉素和胰岛素配伍在葡萄糖溶液中的稳定性。方法:观察及测定柔红霉素-胰岛素-5%葡萄糖配伍后分别在室温避光和室温不避光条件下放置24 h内外观、pH变化及不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定配伍液中柔红霉素、胰岛素含量的变化。结果:配伍液在24 h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化,柔红霉素、胰岛素含量无明显变化。结论:在试验条件下,柔红霉素、胰岛素在5%的葡萄糖注射液中配伍稳定。

注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究;建立溶液的澄清度检查方法;对包材相容性及稳定性进行了考察。结论目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,增加溶液的澄清度检查;建议企业优化生产工艺,以提高产品质量。

注射用盐酸柔红霉素相关杂质分析及质控研究

目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考。方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉素的杂质情况进行对比分析,采用离子阱-飞行时间液质联用仪(LCMS-IT-TOF)对检出的主要杂质进行结构鉴定。结果:三家企业杂质含量差异明显,样品共检出10个杂质,对主要的共有杂质:杂质3(多柔比星)、杂质4(柔红霉醇)、杂质10(柔红霉酮)进行了结构确认。研究发现原料药质量、温度及酸碱度是影响产品质量的主要因素。提示应关注生产工艺及储存条件的控制。结论:建议现行标准完善有关物质检查方法,增加特定杂质的控制;建议相关企业优化生产工艺,改善储藏条件,避免产生降解杂质,降低安全隐患。