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注射用盐酸柔红霉素与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察
被引量:
6
1
作者
李雅静
王晨
+1 位作者
陈雷
朱方
《中国药师》
CAS
2011年第9期1359-1360,共2页
目的:考察柔红霉素和胰岛素配伍在葡萄糖溶液中的稳定性。方法:观察及测定柔红霉素-胰岛素-5%葡萄糖配伍后分别在室温避光和室温不避光条件下放置24 h内外观、pH变化及不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定配伍液中柔红霉素、胰岛素含量...
目的:考察柔红霉素和胰岛素配伍在葡萄糖溶液中的稳定性。方法:观察及测定柔红霉素-胰岛素-5%葡萄糖配伍后分别在室温避光和室温不避光条件下放置24 h内外观、pH变化及不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定配伍液中柔红霉素、胰岛素含量的变化。结果:配伍液在24 h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化,柔红霉素、胰岛素含量无明显变化。结论:在试验条件下,柔红霉素、胰岛素在5%的葡萄糖注射液中配伍稳定。
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关键词
高效液相色谱法
注射用柔红霉素
胰岛素
配伍
稳定性
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职称材料
注射用盐酸柔红霉素的质量评价
被引量:
2
2
作者
王强
庞文哲
+1 位作者
李香荷
高燕霞
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第7期834-838,共5页
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主...
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究;建立溶液的澄清度检查方法;对包材相容性及稳定性进行了考察。结论目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,增加溶液的澄清度检查;建议企业优化生产工艺,以提高产品质量。
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关键词
注射用
盐酸
柔
红霉素
有关物质
评价性抽验
质量分析
下载PDF
职称材料
注射用盐酸柔红霉素相关杂质分析及质控研究
被引量:
1
3
作者
王强
李香荷
+2 位作者
庞文哲
张轶华
韩彬
《中国药师》
CAS
2020年第2期384-387,共4页
目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考。方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉素的杂质情况进行对比分析,采用离子阱-飞行时间液质联用仪(LC...
目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考。方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉素的杂质情况进行对比分析,采用离子阱-飞行时间液质联用仪(LCMS-IT-TOF)对检出的主要杂质进行结构鉴定。结果:三家企业杂质含量差异明显,样品共检出10个杂质,对主要的共有杂质:杂质3(多柔比星)、杂质4(柔红霉醇)、杂质10(柔红霉酮)进行了结构确认。研究发现原料药质量、温度及酸碱度是影响产品质量的主要因素。提示应关注生产工艺及储存条件的控制。结论:建议现行标准完善有关物质检查方法,增加特定杂质的控制;建议相关企业优化生产工艺,改善储藏条件,避免产生降解杂质,降低安全隐患。
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关键词
注射用
盐酸
柔
红霉素
有关物质
离子阱-飞行时间液质联用仪
杂质分析
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职称材料
题名
注射用盐酸柔红霉素与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察
被引量:
6
1
作者
李雅静
王晨
陈雷
朱方
机构
天津医科大学附属肿瘤医院天津市"肿瘤防治"重点实验室
出处
《中国药师》
CAS
2011年第9期1359-1360,共2页
文摘
目的:考察柔红霉素和胰岛素配伍在葡萄糖溶液中的稳定性。方法:观察及测定柔红霉素-胰岛素-5%葡萄糖配伍后分别在室温避光和室温不避光条件下放置24 h内外观、pH变化及不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定配伍液中柔红霉素、胰岛素含量的变化。结果:配伍液在24 h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化,柔红霉素、胰岛素含量无明显变化。结论:在试验条件下,柔红霉素、胰岛素在5%的葡萄糖注射液中配伍稳定。
关键词
高效液相色谱法
注射用柔红霉素
胰岛素
配伍
稳定性
Keywords
HPLC
Insulin
Daunorubicin
Compatibility
Stability
分类号
R942 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
注射用盐酸柔红霉素的质量评价
被引量:
2
2
作者
王强
庞文哲
李香荷
高燕霞
机构
河北省药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第7期834-838,共5页
文摘
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究;建立溶液的澄清度检查方法;对包材相容性及稳定性进行了考察。结论目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,增加溶液的澄清度检查;建议企业优化生产工艺,以提高产品质量。
关键词
注射用
盐酸
柔
红霉素
有关物质
评价性抽验
质量分析
Keywords
Daunorubicin hydrochloride for injection
Related substances
Evaluative testing
Quality analysis
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
R978.1 [医药卫生—药品]
下载PDF
职称材料
题名
注射用盐酸柔红霉素相关杂质分析及质控研究
被引量:
1
3
作者
王强
李香荷
庞文哲
张轶华
韩彬
机构
河北省药品检验研究院
出处
《中国药师》
CAS
2020年第2期384-387,共4页
文摘
目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考。方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉素的杂质情况进行对比分析,采用离子阱-飞行时间液质联用仪(LCMS-IT-TOF)对检出的主要杂质进行结构鉴定。结果:三家企业杂质含量差异明显,样品共检出10个杂质,对主要的共有杂质:杂质3(多柔比星)、杂质4(柔红霉醇)、杂质10(柔红霉酮)进行了结构确认。研究发现原料药质量、温度及酸碱度是影响产品质量的主要因素。提示应关注生产工艺及储存条件的控制。结论:建议现行标准完善有关物质检查方法,增加特定杂质的控制;建议相关企业优化生产工艺,改善储藏条件,避免产生降解杂质,降低安全隐患。
关键词
注射用
盐酸
柔
红霉素
有关物质
离子阱-飞行时间液质联用仪
杂质分析
Keywords
Daunorubicin hydrochloride for injection
Related substances
LCMS-IT-TOF
Impurity analysis
分类号
TQ460.72 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用盐酸柔红霉素与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察
李雅静
王晨
陈雷
朱方
《中国药师》
CAS
2011
6
下载PDF
职称材料
2
注射用盐酸柔红霉素的质量评价
王强
庞文哲
李香荷
高燕霞
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019
2
下载PDF
职称材料
3
注射用盐酸柔红霉素相关杂质分析及质控研究
王强
李香荷
庞文哲
张轶华
韩彬
《中国药师》
CAS
2020
1
下载PDF
职称材料
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