注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价

目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比。(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1~3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量。(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录。6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加食管癌放疗患者包括食管炎、白细胞减少、黏膜反应、骨髓移植在内的放疗相关不良反应;3项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加鼻咽癌放疗患者的放疗不良反应;2项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠均不会增加食管癌和鼻咽癌同步放化疗患者的不良反应。(3)经济学方面,与单纯放疗相比,加用注射用甘氨双唑钠在食管癌和鼻咽癌人群中均具有经济性。(4)创新性方面,注射用甘氨双唑钠的合成工艺和甘氨双唑钠组合物的制备方法均已获得专利。(5)适宜性方面,注射用甘氨双唑钠质量可控,静脉给药使适宜性有所降低。(6)可及性方面,注射用甘氨双唑钠均为国产药品,注册生产企业供应范围较大。结论:在放疗或同步放化疗基础上加用注射用甘氨双唑钠作为增敏剂,对食管癌和头颈部恶性肿瘤患者具有较好的有效性及安全性。注射用甘氨双唑钠作为放疗增敏剂在食管癌和鼻咽癌人群中的使用具有经济性。

注射用甘氨双唑钠致过敏性休克1例

1例50岁男性患者,因甲状腺恶性肿瘤伴肺转移行"胸腔镜左肺下叶部分切除、胸腔粘连烙断术"和"甲状腺左叶癌根治术、右叶全切除术、中央组淋巴结清扫术、左侧颈部淋巴结清扫术、双侧喉返神经探查术",此次为肿瘤术后同位素治疗再次入院。入院第3日,给予注射用甘氨双唑钠1.25 g,qd,ivgtt。输至约5 min时患者突然出现大汗、面部苍白、四肢无力、摔倒、意识丧失数秒钟,意识恢复后仍大汗,面色苍白,立即停止静脉滴注注射用甘氨双唑钠,更换输液器,补液对症支持治疗。测P 90·min^-1,BP 120/70 mm Hg。约5 min后,患者可在搀扶下缓慢活动,约20 min后上述症状较前好转,但出现全身瘙痒,背部可见红色斑丘疹,压之退色。给予静脉滴注0.9%氯化钠注射液250 mL、1 g葡萄糖酸钙注射液,及口服氯雷他定片10 mg,1 h后,患者瘙痒症状缓解,皮疹消退,无不适,血压、心率平稳。后续治疗中患者未再出现大汗、面部苍白、四肢无力、意识丧失、皮疹、瘙痒等症状,3 d后,患者病情平稳,予以出院。

紫外分光光度法测定注射用甘氨双唑钠的含量

目的 测定注射用甘氨双唑钠中的甘氨双唑钠含量。方法 采用紫外分光光度法 ,检测波长为 2 76nm。结果 甘氨双唑钠在 5～ 30 μg·ml-1(r=0 .9999)范围内 ,吸收度值与浓度呈良好的线性关系 ,平均回收率为 99.5 5 % ,RSD 为 0 .6 9% (n=6 )。结论 方法稳定、简便易行、快速、准确 。

反相高效液相色谱法测定注射用甘氨双唑钠的含量

目的:建立高效液相色谱法测定注射用甘氨双唑钠的含量.方法:以替硝唑为内标,采用反相ODS色谱柱,以乙腈-0.05mol/L醋酸铵(15:85.V/V,三乙胺调节pH至8.6)为流动相,检测波长为316nm.结果:线性范围内相关系数r=0.999 5(n=4),平均回收率为100.11%,日内RSD<2%.结论:HPLC法可用于甘氨双唑钠的含量测定,方法简便、快速、准确.

注射用甘氨双唑钠细菌内毒素检查的方法学研究

目的:建立注射用甘氨双唑钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法:依照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对3个厂家生产的9个批号注射用甘氨双唑钠进行干扰试验。结果:供试品对细菌内毒素检查的最大不干扰浓度为20.0 mg·ml^(-1)。结论:建立的注射用甘氨双唑钠注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点。

紫外分光光度法测定注射用甘氨双唑钠的含量

【目的】采用紫外分光光度法测定注射用甘氨双唑钠的含量。【方法】采用紫外分光光度法在319nm处测定甘氨双唑钠的含量，8h内考察其稳定性。【结果】甘氨双唑钠在5．5～27．5μg／ml浓度范围内与吸收度呈良好线性关系（r=0．9999），在8h内稳定性良好，平均回收率为100．4％，RSD为1．93％（n=9）。【结论】用紫外分光光度法测定注射用甘氨双唑钠的含量操作简便，结果准确。

注射用甘氨双唑钠对老年局部晚期宫颈癌患者的疗效

目的探讨注射用甘氨双唑钠对老年局部晚期宫颈癌患者的疗效。方法选取郑州大学第二附属医院2018年1月至2020年1月收治的160例老年局部晚期宫颈癌患者,按照治疗方案分为两组,各80例。放疗组接受三维适形外照射联合后装腔内放疗,研究组在放疗组基础上联合注射用甘氨双唑钠治疗。比较两组近期疗效、疗效达完全缓解(CR)、部分缓解(PR)时所需照射量、不良反应发生情况及治疗前后生活质量[生命质量核心量表(QOL-C30)评分]。结果研究组疾病控制率[96.25%(77/80)]较放疗组[83.75%(67/80)]高(P<0.05);研究组疗效达到CR、PR时所需照射量低于放疗组(P<0.05);研究组不良反应发生率[61.25%(49/80)]与放疗组[67.50%(54/80)]比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后研究组QOL-C30评分低于放疗组(P<0.05)。结论注射用甘氨双唑钠安全性较高,不仅能提高老年局部晚期宫颈癌患者近期疗效及放射增敏效果,且能改善患者生活质量。

放疗配合甘氨双唑钠治疗头颈部肿瘤的临床观察

目的:观察放疗配合注射用甘氨双唑钠治疗头颈部恶性肿瘤的疗效及放射反应的变化。方法:160例病例均为头颈部恶性肿瘤患者,随机分为两组,每组80例。对照组单纯采用放射治疗,治疗组在放射治疗的基础上配合甘氨双唑钠治疗。每周3次,共治疗7w,21次。分别于放疗前后进行CT扫描,评价疗效。结果:对照组治疗后完全缓解率为66.25%,治疗组为88.75%,两组患者治疗后疗效比较有显著性差异(P<0.05);治疗组治疗时PR、CR所需照射剂量明显减少,与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。结论:放疗配合注射用甘氨双唑钠治疗头颈部恶性肿瘤,疗效显著,且能降低PR、CR所需照射剂量,值得临床推广使用。

希美纳典型病例(一)

希美纳(注射用甘氨双唑钠)国家一类新药,是目前在临床唯一正式应用的放疗增敏剂。希美纳适用于各种实体瘤患者,如鼻咽癌、食管癌、肺癌、宫颈癌; 希美纳针对肿瘤乏氧细胞,能明显提高放疗对实体瘤的疗效,尤其能提高肿瘤的完全缓解率; 希美纳具有卓越的安全性。

第54届全国药交会顺利召开——“希美纳”参展大放异彩

希美纳(注射用甘氨双唑钠)是目前在临床唯一正式应用的放疗增敏剂,国家一类新药; 希美纳适用于进行放疗的鼻咽癌、食管癌、肺癌、宫颈癌等实体瘤患者; 希美纳针对肿瘤乏氧细胞,对实体瘤有明显的放疗增敏作用, 尤其能提高肿瘤的完全缓解率并能明显提高肿瘤放疗后1、2、3年长期生存率; 希美纳具卓越的安全性: 希美纳获得2005年国家科技发明二等奖。