不同厂家注射用盐酸甲氯芬酯在输液中稳定性考察

目的:考察5个厂家注射用盐酸甲氯芬酯在输液中的稳定性,为临床用药安全、有效提供可靠依据。方法:将5个厂家生产的注射用盐酸甲氯芬酯分别溶于4种不同输液中,于0,0.5,1,2,3.5,6.5,8,24 h,分别测定其pH;采用紫外分光光度法测定含量,并观察其外观变化。结果:24 h内5个不同厂家的注射用盐酸甲氯芬酯含量、pH均无显著差异(P>0.05);外观均无变化。结论:5个厂家的注射用盐酸甲氯芬酯在4种输液中,24 h内稳定性无显著差异。

苦碟子注射液联合注射用甲氯芬酯治疗糖尿病伴脑梗死的临床观察

目的:观察苦碟子注射液联合注射用甲氯芬酯治疗糖尿病伴脑梗死的临床疗效。方法:将120例糖尿病伴脑梗死患者随机均分为2组,2组均给予常规治疗,并给予注射用甲氯芬酯0.5g加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注,qd;治疗组在此基础上给予苦碟子注射液40mL加入0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注,qd。治疗2周后,观察2组疗效及安全性。结果:治疗组总有效率(88.3%)显著高于对照组(76.7%)(P<0.05),神经功能缺损评分显著低于对照组(P<0.05)。治疗组血液流变学指标、脑血流量等均优于对照组(P<0.05)。2组均未见不良反应发生。结论:苦碟子注射液联合甲氯芬酯治疗糖尿病伴脑梗死疗效可靠,安全性较好。

注射用盐酸甲氯芬酯的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用盐酸甲氯芬酯的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验并判断结果。结果供试品在质量浓度为0.10mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰。结论建立的注射用盐酸甲氯芬酯细菌内毒素检查法可行。

注射用盐酸甲氯芬酯与注射用奥美拉唑存在配伍禁忌

注射用盐酸甲氯芬酯生产厂家为某公司，生产批号为130603，规格0．2g／支，性状为白色粉末，适用于外伤性昏迷及酒精中毒等。注射用奥美拉唑生产厂家为某公司，生产批号91401161，规格40mg／支，性状为白色粉末，适用于预防和治疗各种消化性溃疡出血。2011年4月-2014年4月本科在联合应用2种药物时，发现两者存在配伍禁忌。现报道如下。

注射用盐酸甲氯芬酯中热原检查方法的研究

目的:探讨注射用盐酸甲氯芬酯热原检查方法。方法:采用细菌内毒素检查法。结果:细菌内毒素检查法结果与家兔法结果一致。结论:本方法操作简单,准确,可用于测定注射用盐酸甲氯芬酯的热原。

注射用盐酸甲氯芬酯与多烯磷脂酰胆碱注射液存在配伍禁忌

在药品不断更新的时代，许多药物的配伍禁忌在以往的配伍禁忌表中很难找到参考，说明书也没有明确指出相关配伍禁忌。笔者在临床工作中发现注射用盐酸甲氯芬酯与多烯磷脂酰胆碱注射液存在配伍禁忌，现报道如下。

盐酸甲氯芬酯联合高压氧治疗新生儿缺氧缺血性脑病60例

目的评价高压氧联合注射用甲氯芬酯对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的疗效。方法将120例患儿随机分为观察组(常规治疗+甲氯芬酯+高压氧)、对照组(常规治疗+高压氧),每组各60例。对照组在常规治疗同时进行高压氧治疗,每日一次,10d为一个疗程,观察组在对照组治疗基础上加用注射用甲氯芬酯,10d为一个疗程。治疗前后的HIE患儿采用新生儿神经行为评定(NBNA)检测。结果观察组有效率明显高于对照组,疗效比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论注射用盐酸甲氯芬酯联合高压氧治疗新生儿缺氧缺血性脑病疗效稳定,无毒副作用,值得推广。

高效液相色谱法测定注射用盐酸甲氯芬酯有关物质及质量评价研究

目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价。方法:采用资生堂MGII C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol·L^-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至2.5)-乙腈(65:35),流速为1.0 mL·min^-1,柱温为25℃,检测波长为225 nm,进样量10μL,分析时间为主成分峰保留时间的4倍。结果:考察了有机相比例和缓冲液pH对系统分离情况的影响,根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了有关物质色谱条件并进行方法学验证。盐酸甲氯芬酯检测下限为1 ng,水解杂质(杂质A)、醇解杂质B和C的检测下限分别为0.2、0.7和1.4 ng,新建方法在14批样品中检出现行标准中未能检出的醇解杂质C。结论:方法灵敏度高,专属性强,操作简便,解决了现行标准中盐酸甲氯芬酯有关物质检查法色谱条件不完善等问题,为该系列质量标准的修订提供数据参考,并为药品的科学监管和注射剂的仿制药质量一致性评价提供有力的技术支撑。

注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究

目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法。方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距。结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣。结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑。

基于原辅料相容性的注射用盐酸甲氯芬酯的水分控制

目的考察注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性,为合理控制样品的水分提供依据。方法采用差示扫描量热法分析盐酸甲氯芬酯和辅料的相容性,以铟为参比,升温速度10℃·min^(-1),升温范围10~210℃;采用常压干燥失重法及费休氏法考察样品的水分。结果盐酸甲氯芬酯与辅料甘露醇混合后,差示扫描量热法分析曲线的峰形、峰位均发生明显变化,并在105℃出现熔融现象。66批注射用盐酸甲氯芬酯的干燥失重结果为0~0.7%,费休氏法测定水分的含量为0~0.3%;经相关性分析,水解杂质的含量与水分测定结果呈正相关,与干燥失重的结果无相关性。结论注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性存在配伍风险,干扰干燥失重的检查,建议质量控制中采用水分代替干燥失重,提高药品的质量及安全性。

醒脑静注射液联合甲氯芬酯治疗急性酒精中毒的临床研究

目的探讨醒脑静注射液联合注射用盐酸甲氯芬酯治疗急性酒精中毒的临床疗效。方法选取2016年6月—2017年6月赤峰市医院收治的急性酒精中毒患者117例作为研究对象,所有患者在随机分组的原则下分为对照组(58例)和治疗组(59例)。对照组静脉滴注注射用盐酸甲氯芬酯,0.2 g加入到5%葡萄糖溶液250 mL中,3次/d。治疗组在对照组的基础上静脉滴注醒脑静注射液,20 mL加入到5%葡萄糖溶液500 mL中,1次/d。两组患者均治疗3 d。观察两组的临床疗效,比较两组的苏醒时间、中毒症状消失时间、运动功能恢复时间、氧代谢指标、血清氧化应激指标和苏醒后不适症状。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.03%、96.61%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组苏醒时间、中毒症状消失时间和运动功能恢复时间明显短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组血氧饱和度、动脉血氧、超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶水平均显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗苏醒后,对照组和治疗组的不适症状发生率分别为43.10%、13.56%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论醒脑静注射液联合注射用盐酸甲氯芬酯治疗急性酒精中毒具有较好的临床疗效,能缩短苏醒时间、中毒症状消失时间和运动功能恢复时间,调节氧代谢指标和血清氧化应激指标,减轻患者苏醒后的不适症状,具有一定的临床推广应用价值。

甲氯芬酯联合单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究

目的 探讨盐酸甲氯芬酯联合单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效观察。方法 选取2019年5月-2021年5月在南阳市中心医院治疗的98例新生儿缺氧缺血性脑病患儿,随机分为对照组(49例)和治疗组(49例)。对照组静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液,20 mg/次,1次/d。治疗组在对照组的基础上静脉滴注注射用盐酸甲氯芬酯,60 mg/次,2次/d。两组患儿连续用药7 d。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患儿临床症状改善时间,血清白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、神经特异性烯醇化酶(NSE)、白细胞介素-6(IL-6)水平,及神经行为测定(NBNA)评分。结果 治疗后,治疗组患儿总有效率明显高于对照组(97.96%vs81.63%,P<0.05)。治疗后,治疗组临床症状改善时间均早于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿血清IL-6、IL-8、TNF-α、NSE水平均明显低于同组治疗前(P<0.05),且治疗组患儿明显低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿NBNA评分显著高于治疗前(P<0.05),且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。结论 单唾液酸四己糖神经节苷脂联合盐酸甲氯芬酯治疗新生儿缺氧缺血性脑病效果明显,能有效降低脑部炎性反应,促进脑神经功能的恢复能力。

关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告

近期，在国家药品抽验中发现，海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下。