动态显色法在注射用甲磺酸萘莫司他细菌内毒素检查的运用分析

目的:建立注射用甲磺酸萘莫司他细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法进行动态显色法干扰试验。结果:采用加碱性调节剂作用一定时间处理供试液并进行稀释的方式,可有效消除甲磺酸萘莫司他的干扰作用。结论:注射用甲磺酸萘莫司他可采用细菌内毒素动态显色法进行细菌内毒素检查。

注射用甲磺酸萘莫司他在急性肾损伤CRRT治疗中的应用效果

目的 研究注射用甲磺酸萘莫司他(NM)在急性肾损伤连续肾脏替代治疗(CRRT)治疗中的应用效果。方法 选择本院2023年1月至2024年1月收治的76例AKI患者,按照随机数字表法分为对照组(n=38)与研究组(n=38),对照组采用局部枸橼酸抗凝(RCA),研究组采用注射用NM抗凝,比较两组CRRT治疗前和治疗后3 d的肾功能指标(尿酸、尿素氮、血肌酐),凝血指标(血小板计数、纤维蛋白原、凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间),血清钾、钙及钠离子水平;评估CRRT治疗期间的不良反应和过滤器的平均使用寿命时间。结果 两组治疗前肾功能指标、凝血指标、血清钾、钙及钠离子水平差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后肾功能指标、血小板计数均较治疗前下降(P<0.05),纤维蛋白原、凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间均较治疗前上升(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05);研究组治疗后血清钾、钙、钠离子浓度与治疗前差异无统计学意义(P>0.05),对照组治疗后血清钙较治疗前下降(P<0.05),血清钠较治疗前上升(P<0.05)。研究组不良反应总发生率较对照组低(P<0.05)。对照组与研究组过滤器使用寿命时间分别为(23.08±3.29)h比(23.43±3.04)h(P>0.05)。结论 注射用NM在急性肾损伤CRRT治疗中对患者凝血功能、钾钙钠离子的影响较小,可促进患者肾功能恢复,与RCA比较未能延长过滤器使用寿命,但注射用NM的安全性更高。

注射用甲磺酸加替沙星疑致血糖异常49例临床病例调查分析

目的:对我院2006年1月至9月各科室应用注射用甲磺酸加替沙星的患者113例进行监测,对患者中49例加替沙星疑致血糖异常的临床特点及药品安全评价,临床应用合理性情况进行调研分析。方法:回顾性分析2006年1月至9月我院发生的49例加替沙星疑致血糖异常的临床资料。结果:应用注射用甲磺酸加替沙星49例发生治疗相关血糖异常,用药后1d～23d血糖值异常,均有明显波动,最高达51.67mmol/L,其中3例出现低血糖,46例均为高血糖。结论:糖尿病患者和非糖尿病患者均有可能发生加替沙星治疗相关的血糖异常的危险,老年人、肝肾功能障碍者慎用。

注射用甲磺酸加贝酯与注射用头孢哌酮他唑巴坦钠存在配伍禁忌

注射用甲磺酸加贝酯呈白色的粉末或疏松块状物，是一种非肽类蛋白酶抑制剂；注射用头孢哌酮他唑巴坦钠为白色结晶性粉末，其抗菌成分为头孢哌酮和他唑巴坦，是第三代头孢菌素类抗生素。在临床使用过程中，当此两种药物接触时出现白色浑浊液，查阅《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》未发现两者存在配伍禁忌介绍，为证实两者是否存在配伍禁忌，本科做了如下实验并进行临床观察，现报道如下。

高效液相色谱法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量

目的建立高效液相色谱法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量。方法 采用ODS2色谱柱（5μm，4．6mm×200mm），乙腈-0．05mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（pH2．2）-0．05mol·L^-1四丁基澳化铵溶液（116：861：23）为流动相，流速1mL·min^-1，检测波长293nm，外标法计算含量。结果甲磺酸左氧氟沙星在20μg·mL^-1～200μg·mL^-1的浓度范围内，线性关系良好，回归方程Y=55667．78X＋10．32886，r=0．99998；系统精密度RSD为0．1％（n=6）。结论本方法操作简便、快捷，方法的精密度、准确度均能很好地满足质量控制的要求，适合于注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量测定。

注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。

探讨注射用甲磺酸加贝酯与盐酸氨溴索注射液合用时的配伍禁忌

在临床上,尤其是重症监护室,常将注射用甲磺酸加贝酯与盐酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）联合使用,用来治疗重症胰腺炎合并呼吸道感染的患者。经观察,这两种药物一经接触,其溶液即变成白色浑浊状。注射用甲磺酸加贝酯为白色或类白色的冻干块状物或粉末,用注射用溶液溶解后,为无色澄明液体。作为一种非肽类蛋白酶抑制剂,其可抑制胰蛋白酶、激肽释放酶等蛋白酶的活性,以减轻胰腺损伤。同时,可明显改善血清淀粉酶、脂肪酶和尿素氮增高的情况,可用于治疗急性轻型（水肿型）胰腺炎,辅助治疗急性出血坏死型胰腺炎。

高效液相色谱法测定注射用甲磺酸加替沙星的有关物质

目的建立用高效液相色谱法测定注射用甲磺酸加替沙星中有关物质的方法。方法色谱柱为C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为三乙胺磷酸溶液-乙腈(82∶18);流速:1.0ml/min;检测波长:325nm;柱温:30℃。结果甲磺酸加替沙星线性浓度范围是78.8～630.4μg/ml(r=0.9999),各项专属性试验中加替沙星主峰与其他杂质峰基线均分离良好,有关物质的检测限为0.038μg/ml(S/N=4),3批样品中相关物质峰面积之和均未超过主峰面积1%。结论该方法简便,结果准确、稳定。

高效液相色谱法测定注射用甲磺酸加替沙星含量

目的建立注射用甲磺酸加替沙星含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法测定甲磺酸加替沙星含量,色谱柱为C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相:三乙胺磷酸溶液-乙腈(82:18);流速:1.0ml/min;检测波长:325nm;柱温:30℃。结果加替沙星线性范围为78.8～630.4μg/ml(r=0.9999),80%、100%、120%样品溶液平均回收率分别为99.45%,RSD=1.29%(n=3);99.24%,RSD=0.47%(n=3);99.81%,RSD=0.75%(n=3)。结论本方法操作简便,灵敏,准确,重现性好,可用于该产品的含量测定和质量控制。

注射用甲磺酸加贝酯细菌内毒素检查法验证

目的:建立注射用甲磺酸加贝酯的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典)2010年版二部^([1])附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:注射用甲磺酸加贝酯浓度低于或等于0.33 mg·ml^(-1)时不干扰细菌内毒素检查。结论:用细菌内毒素凝胶检查法控制注射用甲磺酸加贝酯的质量是可行的。

HPLC法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星有关物质

建立了注射用甲磺酸左氧氟沙星有关物质的HPLC测定方法,色谱柱为C18柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以己烷磺酸钠溶液-甲醇为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为293 nm,最低检测量为5.29 ng/mL,本法专属性强、准确、精密、灵敏,适用于该制剂有关物质的测定。

注射用甲磺酸加贝酯与替考拉宁存在配伍禁忌

注射用甲磺酸加贝酯（国药准字H2（g）66191）规格为0．1g，白色冻干粉剂，适用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也用于急性出血性坏死胰腺炎的辅助治疗。注射用替考拉宁（国药准字H20040387），规格为0．2g（20万单位）白色至淡黄色冻干块状物和粉末，主要用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染。

注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法学验证

目的:验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果:注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg·kg^(-1)时对热原检查有一定的干扰作用,不适宜进行热原试验,4 mg·kg^(-1)则对热原检查无干扰。结论:可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原,且注射剂量为4 mg·kg^(-1)较为合适。

注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素的检查方法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用甲磺酸酚妥拉明在0.0125mg/ml及以下浓度时,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用甲磺酸酚妥拉明可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限值确定为10EU/mg。

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究

目的建立注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》、第41版《美国药典》、第9版《欧洲药典》、第17版《日本药局方》中的微生物计数法,采用薄膜过滤法结合中和法等方法对注射用甲磺酸左氧氟沙星进行无菌方法学研究。结果可采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作冲洗液,加入硫酸镁,并以大肠埃希菌为阳性对照菌,进行注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查。结论该方法可为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查提供借鉴。

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查法的确定

目的建立可行的适合所有生产单位的注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法。方法采用含0.05%硫酸锰的0.1%蛋白胨水溶液作为溶剂和冲洗液进行无菌检查。结果对30批次样品进行无菌检查,均符合规定。结论该方法适用于所有厂家的注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。

注射用甲磺酸吉米沙星的体外抗菌活性研究

本研究旨在评价氟喹诺酮类新药注射用甲磺酸吉米沙星的体外抗菌药效学特征。测定注射用甲磺酸吉米沙星对1039株(其中包括877株产β-内酰胺酶菌株)临床分离菌的最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration,MIC)分布,并与莫西沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、克拉霉素、头孢呋辛、氨苄西林和美罗培南进行比较。最小抑菌浓度测定结果显示,注射用甲磺酸吉米沙星具有广谱抗菌作用,对革兰阳性菌和革兰阴性菌普遍具有较强的体外抗菌作用,尤其对革兰阳性菌抗菌活性突出。

注射用甲磺酸加贝酯异常毒性及降压物质方法学研究

目的建立注射用甲磺酸加贝酯异常毒性及降压物质检查项,提高其临床用药安全。方法通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。通过对注射用甲磺酸加贝酯与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定降压物质检查法的限值。结果异常毒性检查项的限值定为65 mg/kg,降压物质检查项的限值定为1.0 mg/kg,按此限值检查结果符合规定。结论为减少本品临床使用的不良反应,应在质量标准中检查项中增加异常毒性和降压物质项目。

注射用甲磺酸齐拉西酮治疗急性而短暂的精神病性障碍的疗效观察

目的分析在急性而短暂的精神病性障碍患者中应用注射用甲磺酸齐拉西酮治疗的临床疗效。方法选取2018年9月至2019年9月本院收治的急性而短暂的精神病性障碍患者80例作为研究对象,根据治疗药物的不同分为两组,每组40例。对照组接受氟哌啶醇治疗,观察组接受注射用甲磺酸齐拉西酮治疗。比较两组精神病症状严重程度情况及不良反应发生率。结果治疗前,两组阳性和阴性症状量表(PANSS)评分比较差异无统计学意义;治疗后,两组PANSS评分均较治疗前降低,且观察组低于对照组(P<0.05)。观察组不良反应发生率为7.50%,明显低于对照组的25.00%(P<0.05)。结论应用注射用甲磺酸齐拉西酮治疗急性而短暂的精神病性障碍患者,可显著改善患者精神病性症状,且安全性高,值得临床推广。