注射用盐酸丁咯地尔冻干工艺的改进

注射用盐酸丁咯地尔为α肾上腺素能受体抑制剂,通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。剂型为冻干粉针剂。自投产以来,一直存在着两个问题,一是冻型不好,二是成品水分很难达到要求。本文深入的研究了这两个问题,从注射用盐酸丁咯地尔的冻干工艺出发,进行了冻干工艺的改良和充氮气设备的改进。首先是通过改变冻干曲线及升温方式,解决了冻型不好的问题。其次通过适当延长二次干燥时间及改造了充氮气装置而解决了成品水分难控制的问题。缩短了其它不影响产品质量冻干时间段。在不加大冻干成本的情况下,降低了成品的水分。同时在氮气的粗滤和精滤之间增加了一个干燥器。使氮气进入冻干机之前,除去氮气中所含的水分。经过这两方面的改进,起到了非常明显的作用,基本解决了注射用盐酸丁咯地尔的成品水分难控制的问题。

注射用盐酸丁咯地尔的稳定性研究

目的 注射用盐酸丁咯地尔的稳定性。方法 将样品分别置于 6 0℃高温、4 5 0 0LX强光下、RH =92 5 %条件下放置 10d ;及 4 0℃ ,RH =75 %放置 6个月 ;2 5℃ ,RH =6 0 %放置36个月后 ,分别测定各项指标与原始数据比较。结果 影响因素试验、加速度验、长期试验 ,测得各数据基本不变。结论 注射用盐酸丁咯地尔质量比较稳定。有效期可暂定为 3年。

注射用盐酸丁咯地尔细菌内毒素检查法的研究

研究注射用盐酸丁咯地尔对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。按《中国药典》 2 0 0 0年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。本品在 0 33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用 ,L =1 5EU·mg-1。

水蛭逐瘀胶囊联合葛根素治疗短暂性脑缺血发作疗效观察

目的观察口服水蛭逐瘀胶囊联合注射用葛根素静滴治疗短暂性脑缺血发作的疗效及其对血液流变学的影响。方法将2003年10月～2010年10月在本院住院治疗的短暂性脑缺血发作患者100例随机分为两组,治疗组50例,在口服水蛭逐瘀胶囊基础上联合静滴注射用葛根素;对照组50例,静滴注射用盐酸丁咯地尔,两组疗程均为15d,比较两组疗效。结果治疗组总有效率为96.00%,对照组为82.00%,两组比较差异有统计学意义(P﹤0.05)。治疗后治疗组的全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度均明显下降,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。而两组治疗前后血细胞比容均无明显变化,两组均无不良反应。结论口服水蛭逐瘀胶囊联合注射用葛根素静滴治疗短暂性脑缺血发作有显著疗效。