注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞质量控制研究

目的建立注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞的质量控制方法。方法以二氯甲烷-无水乙醇(1∶1,V/V)100℃水浴回流3.5 h处理胶塞,取续滤液。采用高效液相色谱法检测二硫化四甲基秋兰姆(简称秋兰姆)、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和单质硫,色谱柱为Shiseido CAPCELL PAK MGⅡC_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为25℃,进样量为20µL。结果秋兰姆、BHT和单质硫的质量浓度分别在0.0002~0.0485µg/mL(r=0.9993)、0.46~230.67µg/mL(r=0.9999)和0.20~100.70µg/mL(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为58.22%,90.61%,104.46%,RSD分别为17.32%,5.58%,1.55%(n=9)。市场上抽取的16批空白丁基橡胶塞样品中BHT与单质硫的含量分别为0~169.88µg/g和0~102.79µg/g,均未检出秋兰姆。29批注射用盐酸头孢甲肟粉末样品中,BHT含量为0~36.61µg/g,且均未检测到单质硫和秋兰姆;包材胶塞中,BHT含量为0~125.64µg/g,单质硫的含量为0~79.93µg/g,均未检出秋兰姆,60℃下倒置5 d后与20℃及以下(阴凉库)放置比较,BHT含量无显著变化(P>0.05),单质硫含量显著减少(P<0.05)。结论所建立的方法操作简便、结果准确,可用于药用丁基橡胶塞中秋兰姆、BHT和单质硫的含量测定及注射用盐酸头孢甲肟的质量控制。

HPLC-MS/MS法测定注射用盐酸头孢甲肟中7种N-亚硝胺类杂质

目的建立高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)同时测定注射用盐酸头孢甲肟中7种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基二乙醇胺、N-亚硝基-N-甲基苯胺、N-亚硝基-N-乙基苯胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二正丁胺)。方法色谱柱为ACE EXCEL 3 C18-AR(3μm,100 mm×4.6 mm),流动相为0.1%甲酸甲醇溶液(A)-0.1%甲酸(B),梯度洗脱,流速0.6 mL·min^(-1),采用APCI离子源,以正离子、多重反应监测(MRM)模式进行检测。结果7种N-亚硝胺类基因毒性杂质在1~20ng·mL^(-1)与峰面积线性关系良好。回收率在78.9%~89.6%,RSD均小于6.1%。检测限低于1.5ng·g^(-1)。样品中各杂质均未检出。结论该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用盐酸头孢甲肟中7种N-亚硝胺类基因毒性杂质的质量控制。

注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性

目的：评价国产注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：在呼吸系统和泌尿系统感染患者中，以日本产注射用盐酸头孢甲肟（商品名：倍司特克）作对照药进行多中心随机对照研究。试验药和对照药的用法均为每次1．0g，静脉滴注，每日2次，疗程7—10d。试验组和对照组可供意向性治疗（intention-to-treat，ITT）分析的病例分别为71例、68例，可供符合方案数据（perprotocol population，PP）分析的病例分别为68例、64例。结果：ITT人群中，试验组和对照组的有效率分别为88.7％和86．8％，不良反应发生率分别为5.6％和7．4％；PP人群中，试验组和对照组的有效率分别为92．7％和92．2％，细菌清除率分别为96．7％和94．6％。两组数据比较均无统计学差异（P〉0，05）。ITT分析与PP分析结果一致。结论：国产注射用盐酸头孢甲肟与日本产注射用头孢甲肟同是治疗临床常见细菌性感染的安全、有效的药物。

注射用盐酸头孢甲肟治疗泌尿系感染的临床观察

目的:探讨注射用盐酸头孢甲肟对泌尿系统感染的临床疗效。方法:将30例病人随机分为观察组和对照组,观察组应用注射用盐酸头孢甲肟注射液,对照组应用头孢哌酮钠,疗程7～14天。结果:临床观察注射用盐酸头孢甲肟和头孢哌酮钠治疗泌尿系感染的有效率分别为86.7%和80%,细菌转阴率分别为80%和60%,不良反应发生率分别为6.7%和6.7%。结论:注射用头孢甲肟是治疗泌尿系感染有效、安全,效果优于头孢哌酮纳。

注射用盐酸头孢甲肟与注射用甲磺酸帕珠沙星存在配伍禁忌

笔者在为1例患者更换液体后输液管及茂菲氏滴管内药液出现白色絮状物。为了近一步证实2种药物之间是否存在配伍禁忌，我们对该2种药物进行了配伍实验观察。

HPLC法测定注射用盐酸头孢甲肟含量的研究

目的 探讨注射用盐酸头孢甲肟含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法 (HPLC法 ) ,用ODS柱 ,以水 乙腈 冰醋酸(6 0∶10∶0 5 )为流动相 ,检测波长 2 5 4nm。结果 头孢甲肟浓度在 4 8～ 96 g·L-1间 ,线性关系良好 ,r =0 9999。平均回收率为 99 9%。结论 用HPLC方法测定注射用盐酸头孢甲肟的含量 ,方法简捷 ,结果准确 。

奥硝唑注射液与注射用盐酸头孢甲肟存在配伍禁忌

我科在用药过程中发现奥硝唑与头孢甲肟混合后药物发生变色反应，为确保药物对患者的疗效及安全性，笔者进行了两种药物的配伍试验，现报道如下。

国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。

注射用盐酸头孢甲肟的杂质谱研究

目的 建立UHPLC-TOF-MS法对注射用盐酸头孢甲肟的杂质结构进行研究。方法 采用UHPLC-TOF-MS联用,Waters UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相A为0.1%甲酸,流动相B为乙腈,梯度洗脱,柱温40℃,流速为0.3 mL·min^(–1)。结果 注射用盐酸头孢甲肟中检出15个有关物质,并对各杂质的结构进行了推测。结论 本实验建立的UHPLC-TOF-MS方法可用于注射用盐酸头孢甲肟的杂质谱研究。

注射用盐酸头孢甲肟在5%转化糖注射剂中的稳定性

目的考察注射用盐酸头孢甲肟在5%转化糖注射剂中的稳定性。方法分别于25、37℃条件下,采用双波长分光光度法测定24 h内5%转化糖注射剂中盐酸头孢甲肟的含量,观察配伍液外观并测定pH值和微粒数。结果在25℃条件下,配伍液中盐酸头孢甲肟含量6 h内无明显变化,配伍液外观、pH值无明显变化,微粒数符合规定;但在37℃条件下,盐酸头孢甲肟含量4 h内下降19.43%,配伍液颜色加深,pH值有一定程度上升。结论 5%转化糖注射剂可以用作注射用盐酸头孢甲肟的稀释剂,但应注意环境温度对配伍液稳定性的影响。

注射用头孢甲肟致下肢痉挛一例

患者女,78岁,腹部胀痛伴间断性呕吐1周,加重1d,于2011年10月11日入院.患者缘于1周前出现腹部胀痛不适,4d前进食酸奶后,上述症状再次出现,且症状较前加重.1d前,腹痛及呕吐症状较前加重,为求治疗,就诊于我院门诊.患者多年前曾行疝修补术、肠切除术、肠外置术等.否认糖尿病史,否认肝炎、结核、伤寒等传染病史;否认药物过敏史,否认毒物接触史,否认烟酒等不良嗜好.查体：体温36.5℃,脉搏80次/min,呼吸18次/min,血压120/70 mm Hg,体重53 kg.运动功能良好,肌肉张力正常,肌力Ⅴ级.肱二头肌、肱三头肌、跟腱、膝腱反射正常.门诊行X线腹部平片检查结果显示：腹腔可见多个大小不等的气液平面,中腹部结肠气-液平面巨大,肠管扩张明显,提示肠梗阻.腹部超声检查显示：胆囊结石.血常规：WBC 12.3×109/L,肌酐110 μmol/L,尿素氮5.02 mmol/L.检查后以肠梗阻收入我科.入院诊断：（1）肠梗阻;（2）胆囊结石;（3）高血压.为预防感染,给予注射用盐酸头孢甲肟（桂林澳林制药有限公司,批号：110603）2.0g,加入100 ml 0.9％氯化钠注射液,静脉滴注,2次/d.患者于滴注第一剂头孢甲肟4h后出现右下肢痉挛性疼痛不适,即停止使用头孢甲肟,观察病情变化,同时给予手法按摩后,疼痛稍缓解,余未述其他不适.其后未再述右下肢痉挛性疼痛不适.结合患者所属症状,考虑患者所述右下肢痉挛性疼痛不适为头孢甲肟不良反应所致.

呋喃妥因联合头孢甲肟治疗儿童复发性尿路感染的临床研究

目的探讨呋喃妥因联合头孢甲肟治疗儿童复发性尿路感染的临床疗效。方法选取2018年8月—2020年8月在沈阳市儿童医院治疗的120例复发性尿路感染患儿,随机分为对照组(60例)和治疗组(60例)。对照组患儿静脉输注注射用盐酸头孢甲肟,每次2 g溶于生理盐水200 mL,2次/d。治疗组患儿在对照组的基础上口服呋喃妥因肠溶片,每天7 mg/kg,3次/d。两组患儿连续用药5 d。观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿临床症状好转时间,尿液红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞和细菌指标,尿液白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、肝素结合蛋白(HBP)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)水平。结果治疗后,治疗组临床总有效率明显高于对照组(98.33%vs 83.33%,P<0.05)。治疗后,治疗组患儿临床症状好转时间明显早于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿尿液红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、细菌水平均明显降低(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿尿液中IL-6、IL-8、HBP、NGAL水平明显下降(P<0.05),且治疗组均明显低于对照组(P<0.05)。结论呋喃妥因肠溶片与注射用盐酸头孢甲肟联合治疗儿童复发性尿路感染效果显著,临床症状好转迅速,能有效抑制细菌增殖,降低炎性反应,治疗和预防尿路感染。

头孢甲肟与头孢拉啶治疗手术后切口感染50例疗效比较

我院骨科应用注射用盐酸头孢甲肟治疗手术后切口感染30例，现将结果报告如下。