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题名国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价
被引量:3
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作者
李伟
曹晓云
郭福庆
杨倩
刘海玲
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机构
天津市药品检验研究院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第3期300-307,共8页
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文摘
目的评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题。探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加。结论目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高。建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。
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关键词
注射用硫酸头抱匹罗
有关物质
碳酸钠
评价性抽验
质量分析
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Keywords
Cefpirome sulfate for injection
Related substances
Sodium carbonate content
Evaluative testing
Quality evaluation
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分类号
R978.11
[医药卫生—药品]
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