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国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价 被引量:3
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作者 李伟 曹晓云 +2 位作者 郭福庆 杨倩 刘海玲 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期300-307,共8页
目的评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果本次抽验中涉... 目的评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题。探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加。结论目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高。建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。 展开更多
关键词 注射用硫酸头抱匹罗 有关物质 碳酸钠 评价性抽验 质量分析
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