注射用硫酸奈替米星中11种胶塞添加剂的迁移研究

目的建立同时测定11种胶塞添加剂含量的HPLC法,研究胶塞添加剂向注射用硫酸奈替米星中的迁移情况。方法采用Agilent Poroshell 120 EC-C18色谱柱(4.6×50 mm,2.7μm);流动相为3相混合体系,A相为水-乙酸(1 000:1),B相为乙腈,C相为异丙醇,梯度洗脱;检测波长为280 nm。结果 11种添加剂均在范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,回收率在96.7%～111.6%之间。结论该方法具有良好的专属性、检测灵敏度、精密度、线性和准确度,可用于注射用硫酸奈替米星胶塞中添加剂迁移的检测。

注射用硫酸奈替米星质量标准研究

目的修订注射用硫酸奈替米星质量标准,对试行标准进行了标准提高工作。方法改进TLC法对有关物质进行限度检查,采用费休氏水分法测定水分。结果 DTLC法专属性强,杂质斑点与主斑点分离良好,且杂质斑点清晰。费体氏水分法测定样品快速,准确,重现性好。结论方法简便,准确,重现性好,可作为注射用硫酸奈替米星的质量控制方法 。

注射用硫酸奈替米星的稳定性考察

目的:通过考察注射用硫酸奈替米星的稳定性,确定其有效期。方法:注射用硫酸奈替米星在高温、高湿及光照条件下放置5d,10d;上市包装40℃,相对湿度75%的条件下放置3个月,分别观察和测定其外观、溶液的澄清度与颜色、pH 值、水分、降解产物及含量的变化。结果:注射用硫酸奈替米星除高温(60℃、80℃)外,其他条件下各项指标无明显变化。结论:通过检测结果确定注射用硫酸奈替米星的贮存条件为阴凉密闭,暂定有效期为两年。

注射用硫酸奈替米星与注射用头孢哌酮舒巴坦钠存在配伍禁忌

注射用硫酸奈替米星为白色至淡黄色的粉末或疏松块状物，注射用头孢哌酮舒巴坦钠为头孢哌酮钠与舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末。在临床使用过程中，当此2种药物接触时出现乳白色混浊液，查阅《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》未发现二者存在配伍禁忌，为证实两者是否存在配伍禁忌，我们做了如下实验并进行临床观察，现报道如下。