紫外-可见分光光度法快速测定注射用硫酸链霉素的含量

目的采用紫外-可见分光光度法测定硫酸链霉素的含量.方法利用硫酸链霉素的专属反应-麦芽酚反应,用硫酸铁铵溶液作为显色剂,检测波长为528 nm.结果供试品含量在2.0054～10.272 mg的范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0.9999,加样回收率：99.0%,RSD=0.5%（n=6）.结论该法简便、灵敏、准确,可作为该制剂的快速测定方法.

注射用硫酸链霉素致鲎试验假阳性现象的研究

目的确定注射用硫酸链霉素的鲎试验结果是否为"假阳性",分析致假阳性现象的可能原因。方法采用细菌内毒素凝胶限量法及家兔体内热原法进行细菌内毒素限量分析;采用动态浊度法进行细菌内毒素定量分析;采用高效液相色谱法进行相关物质分析。结果确证注射用硫酸链霉素鲎试验结果为"假阳性";假阳性的产生与样品有关物质含量增加有关。结论注射用硫酸链霉素鲎试验结果的假阳性现象与样品有关物质增加有关,为提示生产厂家严格控制有关物质含量,从而减少鲎试验假阳性现象以免误判提出试验依据。

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法的探讨

按照《中国兽药典》二○○五年版一部[1]中注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对样品复核检验,试验表明该方法是可行的;并与《美国药典》进行了比较,结果说明《中国兽药典》注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对细菌内毒素的限值表达比《美国药典》29版[2]更合理、更科学。

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的 建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法 参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果 通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。

微生物比浊法测定硫酸链霉素的效价

目的建立测定硫酸链霉素效价的方法。方法采用比浊法,并与管碟法比较。结果比浊法线性范围为0.5-8.0U.ml-1,线性方程：A=0.3908-0.3970 logC（r=0.998 9）,平均回收率为97.11%（n=4）;RSD=1.43%（n=15）。结论比浊法与管碟法的测定结果无显著性差异,可以作为硫酸链霉素效价测定方法之一,且更快捷、方便。

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,且与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到5mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用;细菌内毒素的限值提高为"每1mg链霉素中小于0.10EU"时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg链霉素中小于0.25EU"提高至"每1mg链霉素中小于0.10EU",体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。

微生物管碟法与比浊法测定抗生素含量

采用微生物管碟法和比浊法测定注射用硫酸链霉素含量,微生物管碟法是将1.2和0.6 U/mL的抗生素溶液加入到牛津杯中,通过溶液的渗透与摊布在固体平板中的枯草芽孢杆菌相互作用形成抑菌圈,通过测量标准品与供试品形成的抑菌圈直径来计算供试品的含量;比浊法是在石英比色管中按拉丁方排列顺序加入7.5和5.0 U/mL的抗生素溶液及含金黄色葡萄球菌的液体培养基,通过在线测定标准品与供试品吸光度来计算供试品的含量,测定数据表明:微生物管碟法与比浊法测定注射用硫酸链霉素含量结果无显著差异,同时阐述2种试验方法各自的优缺点及应注意的问题。