注射用脂溶性维生素(Ⅰ)与两种常用输液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用脂溶性维生素(Ⅰ)与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍后的稳定性。方法:用正交设计法,以时间、温度、光条件和输液种类为可变因素,选用L9(34)表进行实验,考察配伍后外观和pH的变化,建立高效液相色谱法测定配伍液中4种维生素含量的变化。结果:时间、温度、光条件和输液种类均未对两种配伍液的外观性状和pH产生显著性影响。时间、温度和输液种类对维生素的含量产生较大影响,光条件对维生素的含量产生显著性影响。结论:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)与输液配伍后宜避光、避免高温、尽快使用。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)致过敏性休克1例

患儿,男,10岁,于15 d前无明显诱因出现咳嗽,为阵发性非痉挛性咳嗽,有痰,不易咳出。伴有间断发热,自测体温最高38.6℃,无呕吐、腹泻。门诊以＂肺炎＂收入院。既往体健无药物过敏史。体检：精神一般,咽部充血,双侧扁桃体无肿大。双肺呼吸音粗糙,未闻及干湿性啰音。心腹检查未见异常。四肢活动正常,神经系统未查及阳性体征。

我院47例注射用脂溶性维生素(Ⅰ)不良反应回顾性分析

目的:对郴州市第一人民医院注射用脂溶性维生素(Ⅰ)药品不良反应(ADR)进行回顾性统计分析,探讨其所致ADR的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:回顾性分析2010年1月至2019年12月我院上报至国家药品不良反应监测系统中注射用脂溶性维生素(Ⅰ)ADR病例的临床资料。结果:47例ADR,主要发生在1~3岁儿童,原发疾病主要为消化系统疾病(55.32%)。47例患儿均采用静脉滴注的方式给药,其中12例患儿存在超剂量给药,9例有合并用药。47例ADR多发生于30 min内,累及最多的系统/器官为皮肤及其附件损害,其次为心血管系统损害,常见临床表现为紫绀和皮疹。ADR主要类型为一般ADR,预后良好。结论:为减少ADR发生,临床应合理应用注射用脂溶性维生素(Ⅰ),避免超说明书用药,减少药物联用。用药过程中应注意观察患者用药过程中临床反应,及时发现ADR并对症处理,避免严重ADR的发生。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)致幼儿严重变态反应1例

1病例介绍 患儿,女,3岁,因发热2 d于2013年3月4日入院就诊。入院2 d前患儿出现发热,热峰达39.0℃,发热前无畏寒寒战,无惊厥,无呼吸困难,无口唇、面色发绀,无盗汗消瘦。体检：腋下体温39.0℃,心率112次·min-1,呼吸24次·min-1,体质量18 kg。患儿神志清楚,热病容；咽红充血,双侧扁桃体Ⅱ度肿大,表面见少许脓性分泌物；双肺呼吸音粗糙,两肺未闻及明显干、湿性啰音,血常规示基本正常,诊断为急性化脓性扁桃体炎。否认传染病接触史,否认药物过敏史,血型O型。医嘱给予阿莫西林克拉维酸钾、喜炎平、脂溶性维生素（Ⅰ）等药物,并辅以降温贴等退热处理,嘱多喝水。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、(Ⅱ)不良反应的文献分析

目的探讨注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）不良反应发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考。方法检索全文期刊数据库中2001年1月至2014年5月报道，关键词为“注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）”和“不良反应”的文献报道，并进行统计分析。结果纳入文献21篇，病例23例。其中，涉及脂溶性维生素2个品种，分别是脂溶性维生素（Ⅰ）和脂溶性维生素（Ⅱ）；50岁以上患者构成比最大，占47．82％，发生不良反应的男女性别比为1：1．09；不良反应以过敏反应致过敏性休克最常见，有16例。发生不良反应的时间多在用药后1～15min内，占56．52％；不良反应累及皮肤、呼吸、循环、神经、消化等多个系统。结论脂溶性维生素以过敏反应居多（特别是过敏性休克），不良反应与性别无关，与年龄、过敏史、用药时间有关。故在临床使用时，一定要用前询问过敏史，在遵照说明书使用的前提下，注意观察用药的不良反应，尤其是用药15分钟内的不良反应，发现不良反应及时处理，确保使用安全。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)细菌内毒素检查法研究

目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅰ)的细菌内毒素检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用脂溶性维生素(Ⅰ)分别进行干扰试验。结果:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在稀释倍数大于40倍时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)按限值L=5EU/瓶进行细菌内毒素检查是可行的。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)致儿童不良反应10例

注射用脂溶性维生素（I）为复方制剂，是肠外营养不可缺少的组成部分之一，用以满足儿童或成人每日对脂溶性维生素A、D、E、K的生理需要。我院自2009年1月开始使用注射用脂溶性维生素（I），共发生不良反应10例，现报道如下。

某院3例注射用脂溶性维生素Ⅰ不良反应报告、原因及对策分析

目的分析本院3例注射用脂溶性维生素Ⅰ不良反应产生原因,初步探讨尽量避免注射用脂溶性维生素Ⅰ不良反应产生的对策,为临床安全合理用药提供参考。方法收集本院不良反应报告,临床实地调查求证,查阅文献,分析原因。结果脂溶性维生素为复方制剂,其中多种组分都容易致敏,且对光敏感,不稳定,加上临床使用不当,患者体质等因素的影响,容易导致不良反应的产生。结论临床有多例注射用脂溶性维生素Ⅰ不良反应的报告,临床应严格按照该药适应症和说明书用药,用药过程中应严密监测,切实保证临床安全合理用药。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)致严重过敏反应2例

注射用脂溶性维生素（I）是由维生素A、D：、K，、E及辅料组成的复方制剂，为肠外营养不可缺少的组分之一，用于满足11岁以下儿童及婴儿每日生理所需的脂溶性维生素。在其药品说明书中，不良反应记载为“偶见体温上升和寒战；经6～8周输注后，可能出现血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素升高，减量或暂停药即可恢复正常”，其他不良反应未有记载。但近年来在临床实践中，时有过敏反应的发生和报道。现就我院发生的2例注射用脂溶性维生素（I）严重过敏反应病例结合已有的文献报道分析如下。

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在婴儿重症肺炎中的应用分析

目的探讨注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在婴儿重症肺炎治疗中的作用。方法将81例婴儿重症肺炎随机分成两组,治疗组在常规治疗基础上,加注射用脂溶性维生素(Ⅰ)静滴,观察患儿热退、咳嗽气促、肺部啰音消失时间,进行统计学处理比较。结果治疗组患儿热退、咳嗽气促、肺部啰音消失时间较对照组明显缩短,治疗组有效率明显优于对照组,经χ2检验,P<0.05,有显著性差异。结论注射用脂溶性维生素(Ⅰ)是辅助治疗婴儿重症肺炎的有效药物,能促进排痰,畅通呼吸道,改善缺氧,减轻临床症状,缩短病程,治疗效果良好。

注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素与常用电解质配伍的稳定性考察

目的:考察注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素与常用电解质的配伍稳定性。方法:参考临床常用剂量,取注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素组合包装[含注射用脂溶性维生素(Ⅱ)2瓶和注射用水溶性维生素1瓶]分别与葡萄糖注射液、氯化钾注射液、浓氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液、甘油磷酸钠注射液、多种微量元素注射液(Ⅱ)配伍,得配伍液A^H。在室温(25℃)下,分别于0、1、2、3、4 h时考察各配伍液的外观、p H值、渗透压摩尔浓度和不溶性微粒数,并于0、4 h时检查其细菌内毒素含量。结果:配制后4 h内,各配伍液外观无明显变化;配伍液H的p H值变化较大(RSD=5.13%,n=5),配伍液D和配伍液G的p H值明显升高;各配伍液的渗透压摩尔浓度均无明显变化(RSD<2%,n=5),且小于600m Osmol/kg;各配伍液细菌内毒素检查结果均为阴性。配制后2、4 h时,配伍液B中≥10μm的微粒数明显增加;配制后2、3、4 h时,配伍液E、F、H中≥10μm的微粒数明显增加;配制后0、1、2、3、4 h时,配伍液G中≥10μm的微粒数明显增加;上述配伍液中≥10μm的微粒数与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义(P<0.05),但均符合2015年版药典标准。配制后1、2、3、4 h时,配伍液D中≥10μm的微粒数明显增加,与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义(P<0.05);且配制后2、3、4 h时≥10μm的微粒数均超出药典规定范围。配制后4 h内,配伍液C中≥10μm的微粒数和各配伍液中≥25μm的微粒数均无明显变化,且符合药典标准。结论:由于p H值和不溶性微粒数变化较大,注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素不宜与多种微量元素注射液(Ⅱ)、甘油磷酸钠注射液或碳酸氢钠注射液配伍使用。

PDCA循环管理在规范我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)临床使用中的应用

目的:评价PDCA循环管理法在规范我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)临床使用中的作用。方法:采用回顾性分析方法,抽取我院2015年7-8月(干预前)、2015年9-10月(第一轮干预后)、2015年11-12月(第二轮干预后)使用注射用脂溶性维生素(Ⅱ)的出院病历各500份,对实施PDCA循环管理前后其临床使用情况进行比较。结果:经过两轮PDCA循环管理干预,我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)无适应证用药的比例由65.4%下降至39.2%,用药剂量合理率由53.2%上升至97.2%,用法适宜合理率由96.4%上升至99.8%,用药疗程合理率由69.6%上升至96.6%,临床使用的整体合理率由18.8%上升至56.4%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:PDCA循环管理可有效促进我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)的临床合理使用。

注射用脂溶性维生素(Ⅱ)致过敏性休克1例

1例64a男性患者,因前列腺增生症并急性尿潴留,行尿道前列腺等离子电切术后,给予静脉滴注5%葡萄糖注射液500mL＋注射用脂溶性维生素（Ⅱ）1支,约1min后患者突觉不适,头昏,嗜睡,桡动脉脉搏弱,四肢湿冷,皮肤潮红并瘙痒,立即停用脂溶性维生素（Ⅱ）,2-3min后出现意识不清,BP60/40mmHg,HR50次·min-1,诊断为药物过敏性休克,经抗过敏及对症治疗1.5h后,患者意识恢复,皮肤过敏症状消失,预后良好。

491例注射用脂溶性维生素严重不良反应分析

目的探讨注射用脂溶性维生素致严重药品不良反应(ADR)特点和风险因素,为临床安全用药提供参考。方法对山东省ADR数据库中491份注射用脂溶性维生素严重ADR报告进行统计分析。结果注射用脂溶性维生素严重ADR可累及多个系统,过敏反应是其主要不良反应,严重的可导致过敏性休克。药品说明书缺少相关安全性提示信息;临床用药存在超适应证用药现象。结论生产企业应开展注射用脂溶性维生素安全性监测,及时更新药品说明书安全性信息内容,提示用药风险;临床应严格按照适应证及用法用量合理选择和使用药品以降低风险。

51例注射用脂溶性维生素(Ⅰ)严重不良反应回顾性分析

目的研究注射用脂溶性维生素(Ⅰ)严重不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法收集国家药品不良反应中心反馈的本地企业全国范围内2014年1月—2016年8月注射用脂溶性维生素(Ⅰ)引起的严重不良反应51例,对其进行回顾性分析。结果发生严重不良反应的男女性别比为1∶0.96,发生时间多在用药后30 min内,累及系统-器官以循环系统和呼吸系统居多。结论脂溶性维生素(Ⅰ)的严重不良反应的发生有药品自身因素和临床使用不合理等人为因素。生产企业应提高药品质量;临床医师用药前详细询问过敏史,遵照说明书用药,加强不良反应监测,发生不良反应时及时采取措施,确保安全合理用药。

注射用脂溶性维生素(Ⅱ)致严重不良反应1例

注射用脂溶性维生素（Ⅱ）为临床肠外营养不可缺少的组成成分之一,它用以满足不能经消化道正常进食的11岁以上儿童及成人的每日对于脂溶性维生素A、D2、E、K1的生理必需.因其临床使用较频繁,而该药品的说明书描述极其简单,并且文献资料中已有关于注射用脂溶性维生素致不良反应的报道,但在该药近期说明书中不良反应依然为：尚无研究资料,且用法用量说明不甚详尽,无毒理药理学资料.这给该药的临床使用带来很大安全隐患.笔者就本院最近发生的1例注射用脂溶性维生素所致严重不良反应报道如下,以期引起临床和药品生产商的重视.

注射用脂溶性维生素Ⅱ致严重喉头水肿1例

病例：患者，女，30岁。因“停经39天，不规则阴道出血10余天，腹痛半天”于2012年8月14日收入我院妇科。经检查诊断为异位妊娠。患者8月4日始出现少量不规则阴道流血，暗红色，少于月经量，时有时无，未就诊。8月14日患者感下腹隐痛，至本院就诊，查尿妊娠试验阳性，

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)致过敏性休克1例

患儿，男，1岁，主因发热1d来医院就诊，门诊以“急性支气管炎”收入院。患儿入院前1d开始无明显诱因出现发热，体温峰值39＇E，无畏寒、抽搐，伴流涕、鼻塞，无咳嗽，无气促、紫绀及呼吸困难，无呕吐、腹泻皮疹及关节红肿等症状。2012年7月15Et19：00体检：T38．9℃，P130次／min，R30次／min，体质量10kg，神清，反应可，呼吸平，皮肤正常，浅表淋巴结未及肿大，唇无发绀，眼充血，

注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素组合包装致不良反应2例

1病例资料 患者1，女，62岁，2016年3月9日因“心慌、乏力1月余，加重1周”入院，入院后诊断为巨幼细胞贫血。该患者既往无药物、食物过敏史；精神、饮食欠佳。3月22日给予5％葡萄糖注射液250mL＋注射用脂溶性维生素（Ⅱ）／水溶性维生素组合包装（山西普德药业有限公司，批号为12150508）1盒，静脉滴注。