硫酸多粘菌素B联合注射用舒巴坦钠治疗鲍曼不动杆菌感染呼吸机相关性肺炎患者的临床研究

目的:研究硫酸多粘菌素B联合注射用舒巴坦钠治疗鲍曼不动杆菌感染呼吸机相关性肺炎的临床效果。方法:选取2018年1月~2018年12月我院72例鲍曼不动杆菌感染呼吸机相关性肺炎患者,依照治疗方案不同分为联合用药组和对照组,各36例。两组均接受常规治疗,对照组采用注射用舒巴坦钠治疗,联合用药组采用硫酸多粘菌素B联合注射用舒巴坦钠治疗。比较两组治愈率、支气管肺泡灌洗液细菌转阴率、治疗前和治疗后临床肺部感染评分(CPIS)、血清降钙素原(PCT)水平。结果:联合用药组治愈率(77.78%)和支气管肺泡灌洗液细菌转阴率(83.33%)高于对照组(52.78%、58.33%,P<0.05)。治疗后,联合用药组CPIS评分、血清PCT水平低于对照组(P<0.05)。结论:硫酸多粘菌素B联合注射用舒巴坦钠治疗鲍曼不动杆菌感染呼吸机相关性肺炎,能有效提高患者治愈率,促进支气管肺泡灌洗液细菌转阴,减轻患者感染情况。

注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性

目的 :建立HPLC法同时测定舒巴坦钠和头孢他啶含量 ,研究注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性。方法 :采用HPLC测定配伍后 0～ 6h内舒巴坦钠和头孢他啶的含量 ,同时观察不同温度下配伍液的外观、pH值。结果 :配伍液中舒巴坦钠和头孢他啶的含量 6h内均无明显变化 ,配伍液外观澄明 ,pH值基本稳定。结论 :注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍后 6h内稳定 。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用效果及不良反应

探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用效果及不良反应。方法 选取2023年1月-2023年12月本院收治的感染性疾病者92例,根据用药不同所分对照组(注射用头孢他啶)和观察组(注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠)各46例,对比效果。结果 观察组总有效率高于对照组(P<0.05);白细胞计数、炎性因子指标干预后低于对照组(P<0.05);不良反应率,也比对照组低(P<0.05)。结论 应用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠时,疗效显著,但存在不良反应,需合理给药。

老年危重症患者使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠后发生肾功能亢进的危险因素分析

目的:探讨老年危重症患者使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠后发生肾功能亢进(ARC)的危险因素。方法:回顾性分析2018—2022年该院收治的286例老年患者的住院信息,根据患者是否发生ARC将其分为ARC组97例、对照组189例。采用Logistic回归分析筛查ARC发生相关因素,采用受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析危险因素对ARC的预测作用。结果:(1)研究对象的ARC发生率为33.92%,ARC组患者年龄、白细胞计数、尿素氮水平、肌酐水平和SOFA评分显著低于对照组,嗜酸性细胞数、肌酐清除率、肾小球滤过率、颅脑外伤史病例数、并发症数量、发生全身炎症反应综合征(SIRS)病例数显著高于对照组,重症监护室(ICU)治疗时间显著长于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(2)ARC组患者中位稳态谷浓度显著低于对照组(5.36μmol/mL vs.14.12μmol/mL),差异有统计学意义(χ^(2)=10.182,P<0.05);ARC组患者的治疗有效率显著低于对照组[38.14%(37/97)vs.56.08%(106/189)],差异有统计学意义(χ^(2)=8.662,P<0.05)。(3)Logistic回归分析结果显示,颅脑外伤史、并发症数量、SOFA评分、SIRS占比与ARC发生呈正相关,年龄与ARC发生呈负相关。(4)ROC曲线结果显示,使用年龄、颅脑外伤史和SOFA评分的预测效果较好。结论:低龄、有颅脑外伤史和SOFA评分较低的老年危重症患使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠后更容易发生ARC,该类患者在治疗过程中应综合评估ARC发生风险,对治疗方案及时调整。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致重度血小板减少症1例

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是由第三代头孢菌素与酶抑制剂结合组成的复合剂型,因临床使用率较高,其不良反应发生率也受到临床医师和药师的关注^([1-4])。经查阅,目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠引起血小板<10×10~9/L的病例报道较少,本文报道1例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠引起血小板极重度减少(下降至1×10~9/L)的病例,予临床药师及医师以重视。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与胶塞相容性研究

目的探讨药用胶塞中的挥发物成分与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液澄清度的相关性。方法从2020年国家药品抽检计划样品(共260批,来自39个企业)中选择规格一致、生产日期接近(2020年1月1日至1月12日)、胶塞种类不同的样品25批,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法分析样品中胶塞挥发物成分,测定溶液浊度值,并分析二者的相关性。选取50批样品,采用GC-MS法测定胶塞挥发物的含量,并进行聚类分析。结合260批样品检测数据,探究药物与胶塞作用的时间、产品规格、胶塞种类对溶液浊度值的影响。结果共获得挥发物成分7种,包括环硅氧烷类4种,抗氧剂1种[2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)],酮类1种,烃类1种;样品浊度值与BHT、环硅氧烷类含量均呈正相关(r=0.840,0.804),且与BHT含量的相关性更强。聚类分析中,环硅氧烷类和BHT含量较高的胶塞样品各聚为一类。产品未在效期内、规格小、使用氯化丁基胶塞均会增加溶液的浊度值。结论胶塞中的挥发物会迁移到药物中而影响溶液的浊度,建议企业优先选择环硅氧烷类和BHT含量较低的胶塞,从而为药品质量和用药安全提供保障。

合理用药干预对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗感染效果的影响

目的 观察合理用药干预对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗感染效果的影响。方法 选取2022年2月—2023年2月于晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)接受抗感染治疗的患者100例,采用电脑抽号法分为研究组和常规组,各50例。所有患者应用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,研究组实施合理用药干预,常规组实施常规干预。比较2组患者干预效果、合理用药率,干预前后健康调查量表36(SF-36)评分、炎性因子[降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)]水平,不良反应及患者满意率。结果 研究组干预总有效率为98.00%,高于常规组的84.00%(χ^(2)=4.396,P=0.036);研究组合理用药率为98.00%(49/50),高于常规组的84.00%(42/50)(χ^(2)=4.396,P=0.036)。干预后,2组生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康评分均高于干预前,且研究组高于常规组(P<0.05或P<0.01);2组PCT、IL-6、hs-CRP水平低于干预前,且研究组低于常规组(P<0.01)。研究组不良反应总发生率为2.00%,低于常规组的16.00%(χ^(2)=4.396,P=0.036)。研究组总满意度为98.00%,高于常规组的84.00%(χ^(2)=4.396,P=0.036)。结论 对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠应用患者实施合理用药干预,可提高疗效和患者用药合理性,对患者生活质量起到改善作用,有效控制炎性因子水平,使其满意度提升。

布地奈德联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗新生儿感染性肺炎的临床疗效研究

目的:新生儿感染性肺炎患儿采取布地奈德联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗的临床疗效。方法:选择2021年10月—2023年2月本院住院的新生儿感染性肺炎236例,按照随机数字表法分为对照组114例和研究组122例。两组患儿均接受临床常规治疗,对照组在常规治疗的基础上以静脉滴注的方式使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠+氯化钠注射液,研究组在对照组的基础上,使用布地奈德药物雾化吸入。比较两组临床治疗效果;比较两组患儿临床症状缓解时间;比较两组治疗前后炎症指标表达水平;比较两组治疗前后肺功能指标;比较两组不良反应发生率。结果:研究组治疗总有效率为87.70%高于对照组的76.32%,差异有统计学意义(P<0.05);研究组肺部啰音、咳嗽、喘息消失和退热时间均比对照组少,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组促炎因子肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素-8(IL-8)和白介素-6(IL-6)水平均下降,且研究组促炎因子水平低于对照组,两组抑炎因子白介素-13(IL-13)、白介素-4(IL-4)和白介素-10(IL-10)水平均上升,且研究组抑炎因子水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组达峰容积比(VPEF/VE)、达峰时间比(TPEF/TE)和呼气峰流量(PEF)水平均升高,且研究组VPEF/VE、TPEF/TE和PEF水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组不良反应发生率(4.92%)低于对照组(8.77%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:布地奈德联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗新生儿感染性肺炎具有显著效果,对降低炎症反应和改善肺功能具有较大优势。

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠在呼吸道感染患者中疗效及炎性因子分析

分析对于呼吸道感染患者,使用注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的临床疗效。方法 选取80例呼吸道感染的患者,按照治疗药物的不同分为两组,对照组(n=40)采取阿奇霉素进行治疗,试验组(n=40)采取注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠进行治疗。结果 试验组患者治疗有效率(97.50%)高于对照组(80.00%)(P<0.05);IL-6、CPR、IL-8、LPO、MDA指标均低于对照组(P<0.05);SOD指标高于对照组(P<0.05);在用药期间,两组患者不良反应的发生率差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论 对于存在呼吸道感染的患者,采用注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠进行治疗,临床疗效佳,可以降低患者的炎症因子水平,促进患者疾病的康复,且与阿奇霉素治疗相比,安全性相当。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠对急性细菌性感染患儿疗效及血清CRP水平变化的影响

对注射用头孢曲松钠舒巴坦钠在急性细菌性感染患儿中的应用价值展开分析,为急性细菌性感染患儿寻找最佳治疗方案,从而让更多患者从中受益。方法 纳入80例急性细菌性感染患儿,按治疗方法的不同分为两组,对照组行阿莫西林舒巴坦钠治疗,观察组行头孢曲松钠舒巴坦钠注射治疗。结果 治疗后,观察组总有效率高于对照组,C反应蛋白(CRP)水平低于对照组,临床症状缓解时间均缩短于对照组(P<0.05)。两组发生皮疹、瘙痒、胃肠道反应的总发生率差异对比(X2=1.127,P=0.288)。结论 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠能够改善急性细菌性感染患儿的临床症状,降低炎性因子水平,提高临床疗效,且安全性十分可观,应用价值较高。

人免疫球蛋白联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在新生儿感染性肺炎中的应用

目的分析人免疫球蛋白联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在新生儿感染性肺炎中的应用效果。方法选取金昌市人民医院2018年2月至2023年3月收治的80例新生儿感染性肺炎患儿作为研究对象,以随机数字表法分为对照组与观察组,每组各40例。对照组采用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,观察组采用人免疫球蛋白联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗。比较两组免疫功能、炎症因子水平及不良反应发生情况。结果治疗后,观察组免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白G水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组降钙素原、白细胞介素-6、C反应蛋白水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论人免疫球蛋白联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在新生儿感染性肺炎中的应用效果较好,可提高机体免疫功能,降低炎症因子水平,且不会增加不良反应,可在临床中应用。

肾功能亢进对重症监护室老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的预测价值

目的探究肾功能亢进(augmented renal clearance,ARC)对重症监护病房(intensive care unit,ICU)老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的预测价值,为相关临床诊治工作提供理论参考。方法选取2020年1月-2021年12月临沂市人民医院重症医学科收治的老年患者528例,根据是否发生ARC将其分为ARC组(n=106)和非ARC组(n=422)。收集两组一般临床资料、注射用头孢哌酮舒巴坦钠稳态谷浓度(用药前半小时采集患者的血液进行稳态谷浓度检测)及注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效,并进行对比。采用单因素及多因素Logistic回归分析筛选重症老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的相关影响因素,采用受试者工作特征曲线评估各项影响因素对重症老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的预测价值。结果本研究ARC发生率为20.1%。两组性别、体质量指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比、谷丙转氨酶、总胆红素、尿酸等差异均无统计学意义(P>0.05)。与非ARC组比较,ARC组年龄较小、尿素氮水平较低、肌酐水平较低、肌酐清除率水平较高、肾小球滤过率水平较高,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组注射用头孢哌酮舒巴坦钠稳态谷浓度及临床结局差异均有统计学意义(P<0.05)。与非ARC组比较,ARC组住院天数较长、死亡人数占比较高,差异均有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析显示,ARC、年龄、尿素氮、肌酐、肌酐清除率、肾小球滤过率均是影响注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的独立危险因素(P<0.05)。绘制受试者工作特征曲线显示,ARC预测ICU老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效的曲线下面积为0.828,敏感度89.69%,特异度78.28%。结论ARC对ICU老年患者注射用头孢哌酮舒巴坦钠应用疗效具有良好的预测价值。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠调节Th17/Treg免疫平衡和机体炎症因子水平对新生儿肺炎疗效的影响

目的:探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠调节辅助性T细胞17/调节性T细胞(T helper 17 cells/T regulatory cells,Th17/Treg)免疫平衡和机体炎因子水平对新生儿肺炎疗效的影响。方法:选择2021年6月至2022年8月我院收治的肺炎新生儿82例,采用抽签法分为对照组与研究组(n=41),分别采用头孢曲松以及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗。清晨空腹抽取患儿治疗前、后肘静脉血5 mL,采用酶联免疫吸附法检测白细胞介素(Interleukin,IL)-17、IL-23、干扰素-γ(Interferon-γ,IFN-γ)、转化生长因子-β(Transforming growth factor-β,TGF-β)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)单核细胞趋化蛋白-1(Monocyte chemotactic protein-1,MCP-1)、可溶性髓样细胞触发受体-1(Soluble myeloid cell trigger receptor-1,sTREM-1)、可溶性细胞间黏附分子-1(Soluble intercellular adhesion molecule-1,sICAM-1)水平。采用全自动生化仪检测白细胞(White blood cells,WBC)计数。观察并对比治疗前、后两组临床疗效、免疫功能指标以及炎症免疫指标。结果:研究组总有效率为97.56%,对照组总有效为92.68%,组间无统计学差异(P>0.05)。两组治疗后IL-17、IL-23水平均低于治疗前(P<0.05),IFN-γ、TGF-β水平均高于治疗前(P<0.05),且研究组上述指标均优于对照组(P<0.05);两组治疗后MCP-1、sTREM-1、sICAM-1、WBC、CRP水平均低于治疗前(P<0.05),且研究组上述指标均优于对照组(P<0.05)。结论:头孢哌酮钠舒巴坦钠可通过调节Th17/Treg免疫平衡和机体炎症因子水平改善肺炎新生儿的临床症状和体征。

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠联合左氧氟沙星治疗慢阻肺急性加重期患者的效果分析

目的研究联合使用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠和左氧氟沙星治疗急性加重期慢肺阻患者的效果。方法选取2020年1月到2022年12月我院收治的80例急性加重期慢阻肺患者,随机分成对照组35例和观察组45例,对照组予注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗,观察组在对照组基础上加用左氧氟沙星治疗,比较两组疗效、相关症状恢复时间、血气分析指标、炎症因子水平、肺功能水平。结果观察组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组PaO_(2)、PaCO_(2)、WBC、CRP水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组WBC、CRP、PaCO_(2)低于对照组,PaO_(2)水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组FEV_(1)、FVC、FEV_(1)/FVC均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组发热、咳嗽以及气喘等消失时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠联合左氧氟沙星治疗慢阻肺急性加重期患者,疗效显著,能帮助患者改善血气分析指标以及肺功能水平与炎症因子水平,同时可加快症状恢复,值得推广。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合支气管镜肺泡灌洗在支气管扩张合并感染患者中的应用效果

目的分析支气管扩张合并感染患者接受注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合支气管镜下肺泡灌洗治疗的效果。方法选取2021年9月至2022年12月医院收治的80例支气管扩张合并感染患者,以随机数字表法分成对照组与试验组,各40例。对照组给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,试验组在对照组基础上给予支气管镜肺泡灌洗治疗,比较两组疗效、动脉血氧饱和度(SaO_(2))、血氧分压(PaO_(2))及二氧化碳分压(PaCO_(2))、白细胞计数(WBC)、C反应蛋白(CRP)及降钙素原(PCT)水平、咳痰量。结果治疗后,试验组总有效率、SaO_(2)、PaO_(2)水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组PaCO_(2)、WBC、CRP、PCT水平、咳痰量均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论支气管扩张合并感染患者采用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合支气管镜肺泡灌洗治疗效果理想,能改善患者血气指标,缓解炎症反应,减少咳痰量。

注射用头孢他啶舒巴坦钠静注的急性毒性试验

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠及其拆方的急性毒性试验研究,观察并比较单次给药后复方与单方制剂对试验动物的毒性反应和死亡分布情况,了解同样条件下新的复方制剂与各组份在急性毒性方面的差异,为临床研究提供依据。方法分别在预初毒性试验的基础上。（1）取清洁级昆明种小鼠随机分为6组,每组10只。将注射用头孢他啶舒巴坦钠按照设置的剂量0、4.60、5.42、6.37、7.50和8.82g/kg分组静脉注射给药,组间距为0.85,给药容量为0.2ml/10g体重。（2）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用头孢他啶按照设置的剂量0、5.00、6.10、7.44、9.07和11.06g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。（3）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用舒巴坦钠按照设置的剂量0、3.00、3.66、4.46、5.44和6.63g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。各供试药静注后即该观察并记录各组动物出现的症状、体征及其死亡数目和时间,连续观察一周,对死亡动物及时进行尸检,肉眼可见主要脏器有异常者应进一步作病理组织学检查。结果按Bliss法程序统计处理。结果试验结果显示（1）注射用头孢他啶舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现中毒症状,首先表现为中枢兴奋,跳跃,四肢抽搐或痉挛,角弓反张,多数动物在0.5-10min内呼吸困难,小便失禁,随即呼吸衰竭死亡。裸眼下观察主要器官心、肝、脾、肺、肾及脑等未见明显改变。少数动物在出现中毒症状2-15min后呼吸困难逐渐改善,但仍表现为四肢抽搐,安静不动,精神萎糜等,2-6h左右恢复至正常活动状态。经DASver1.0软件正规Bliss法统计显示注射用头孢他啶舒巴坦钠对小鼠静脉注射的LD50及其95%可信限为6.70g/kg（6.11-7.29g/kg）。（2）注射用头孢他啶中毒小鼠首先表现为呼吸急促,四肢痉挛,全身肌肉抽搐,小便失禁,多数动物在5min内因呼吸抑制死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。幸存动物大约在10min后逐渐恢复至正常呼吸,但仍有安静少动,精神萎糜等体征,1-6h后恢复至正常状态。头孢他啶对小鼠静注的LD50及其95%可信限为7.89g/kg（7.14-8.64g/kg）。（3）注射用舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现躁动不安,呼吸急促,全身肌肉震颤,惊厥或四肢抽搐,10min内呼吸抑制,小便失禁死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。毒性反应较明显的幸存动物大约在15min后逐渐恢复至正常呼吸,个别动物仍有静卧,全身颤抖等体征,3-6h后恢复至正常状态。舒巴坦钠对小鼠静注的LD50及其95%可信限为4.93g/kg（4.49-5.37g/kg）。各供试药雌、雄动物之间死亡分布未见明显差异。结论化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠的毒性经单次静注给药对动物急性毒性试验表明与其单方制剂比较未见明显的增加。

国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的急性毒性研究

目的 研究国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(AMSB)对小鼠的急性毒性。方法 分别用AMSB 2 500 mg/kg、5 000 mg/kg静脉注射给药和5 000 mg/kg腹腔注射给药对小鼠进行急性毒性试验,并与进口同种产品阿莫西林钠舒巴坦钠(TFM,商品名泰霸猛)、注射用阿莫西林钠(AM)、注射用舒巴坦钠(SB)进行了急性毒性比较。结果 国产AMSB、进口 TFM、AM、SB静脉注射和腹腔注射给药对小鼠的LD_(50)均大于5 000mg/kg。结论 国产AMSB毒性很低,且与进口TFM毒性相同。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的HPLC分析及其质量研究

目的 建立头孢哌酮钠舒巴坦钠及其有关物质的HPLC分析方法 ,并考察溶媒结晶法和冷冻干燥法两种工艺产品的质量。方法 以三乙胺醋酸溶液 乙腈 1mol·L- 1 醋酸 水 (2 0∶1 4 0∶5∶835)为流动相 ,在ODS柱上同时测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠 ,2 1 0nm检测。结果 两成分分离度及线性关系良好 ,回收率分别为 99.86 %和 1 0 0 .44% ,并可同时分离其中的头孢哌酮S异构体 ,T 1 551B及其它相关物质 ,冷冻干燥工艺产品的引湿性及有关物质含量高于溶媒结晶产品 ,在高温条件下前者质量下降速度高于后者。结论 分析方法准确 ,可靠 ;

注射用头孢他啶舒巴坦钠的特殊安全性

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠的特殊安全性试验研究,观察供试药注射后对试验动物的过敏性、溶血性和血管刺激性反应,为临床研究提供依据。方法（1）分别给豚鼠肌肉注射注射用头孢他啶舒巴坦钠12.5和25mg/kg致敏,随后分别进行静脉内给药激发试验。观察动物是否出现竖毛、抓鼻、颤抖、咳嗽、喷嚏、呼吸困难、干呕、站立不稳和休克等过敏症状并记录,按症状分级标准判断每只动物反应症状出现的程度和持续时间。（2）采用体外溶血试验方法分别于15、30、45、60、120、180和240min,观察注射用头孢他啶舒巴坦钠对兔红细胞的溶血或红细胞凝集作用。（3）通过家兔耳缘静脉注射头孢他啶舒巴坦钠（8.0,2ml/kg）,对照组注射等容积的氯化钠注射液（2ml/kg）。经肉眼和病理组织学检查有否与药物相关的刺激反应产生。结果（1）结果显示该批注射用头孢他啶舒巴坦钠制剂两剂量在受试动物致敏期即造成陆续死亡,尸检发现肠胀气等急性肠炎症状及病理改变。经增加动物数重复试验并选用市售的注射用头孢他啶作对照。对照品出现致敏期近半数动物死亡,经激发后出现强阳性过敏反应;供试药仍然出现同前的试验结果。（2）试验浓度为8.0mg/ml的注射用头孢他啶舒巴坦钠（终浓度0.16-0.80mg/ml）未发生溶血和红细胞凝集现象。（3）注射用头孢他啶舒巴坦钠在注射浓度为8.0mg/ml连续给药5天的试验结果显示,家兔血管壁局部组织经肉眼和病理组织学检查未见明显与药物相关的血管壁刺激反应。结论结果提示,该批注射用头孢他啶舒巴坦钠对豚鼠特别敏感,推测死亡原因可能是豚鼠对该头孢类复方药物不耐受所致,非过敏死亡;注射用头孢他啶舒巴坦钠无溶血和红细胞凝集作用;在临床拟用浓度为8.0mg/ml连续给药时未见明显与药物相关的局部血管刺激反应。

注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠与四种输液的配伍稳定性

[目的]考察注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液四种输液中的配伍稳定性。[方法]将注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠分别与上述4种输液进行配伍,在0-6 h内测定pH值、微粒变化、细菌内毒素含量及含量变化。[结果]分别与上述四种输液配伍后,每毫升中粒径分别≥10μm和≥25μm以上的微粒数均符合中国药典（2005年版）规定,小粒径的微粒数有明显增加;细菌内毒素含量：0 h及6 h均〈3.0 EU.mL^-1,且随放置时间的增长有明显增加;注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后含量下降约10%,而与其他3种输液配伍后含量下降不超过5%。[结论]注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液配伍使用,但不能与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍使用;低浓度（5 mg.mL^-1 L）在0-6 h内含量没有明显变化,稳定性较好。