注射用豆油的精制

本文叙述了注射用豆油的精制过程及质量评价。

高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物的提取及在大豆油(供注射用)中的迁移研究

目的:考察高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物与大豆油(供注射用)的相容性,评估高密度聚乙烯瓶中3种抗氧剂降解产物是否存在安全性风险。方法:建立气相色谱-质谱联用的检测方法,进行分析方法学验证,并采用该法测定降解产物在高密度聚乙烯瓶中的含量及在大豆油中的迁移量。结果:方法适用性良好,准确度高,稳定性强,方法学符合要求。应用该方法对三批大豆油(供注射用)进行检测,在加速试验(40℃±2℃、75%±5%、放置0、3、6个月)及长期试验(25℃±2℃、60%±10%、放置3、6、9、12个月)的试验条件下,均未检出DBP、DBB、DBHBA。结论:高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物未能迁移进入大豆油(供注射用),该包材与大豆油(供注射用)相容性良好,为其安全性风险评估提供了可行性依据。

硅胶吸附脱除注射用大豆油氢过氧化物的研究

开展了硅胶吸附脱除注射用大豆油氢过氧化物的研究。以过氧化值为评价指标,筛选硅胶种类,优化吸附工艺参数,并对吸附脱除氢过氧化物后的注射用大豆油的其他质量指标进行评价。结果表明,最佳吸附工艺条件为:选用粒度为70~200μm的进口硅胶,硅胶添加量11%,反应温度60℃,反应时间1. 0 h。在最佳工艺条件下,注射用大豆油的过氧化值、酸价、皂化值、碱性杂质、不皂化物等指标均符合注射用大豆油国家标准。

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定大豆油(供注射用)中14种金属元素

旨在为大豆油(供注射用)的质量控制及安全评价提供参考,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定大豆油(供注射用)中金属元素含量。将0.5 g大豆油(供注射用)加硝酸溶解后,先在100℃预消解1 h,再采用微波消解仪进行前处理,通过ICP-MS法在射频功率1550 W、载气(高纯氩气)流速1.03 L/min、等离子气体流速15.0 L/min、蠕动泵转速0.1 r/s、采样深度10 mm条件下测定14种金属元素含量。应用四极杆碰撞/反应池技术消除多原子离子对待测元素的干扰,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铼(Re)元素为内标校正基体干扰和漂移。结果表明:该方法14种金属元素的检出限在0.004~0.283 ng/mL之间,定量限在0.012~0.945 ng/mL之间,线性关系良好,相关系数均大于0.999;仪器精密度良好,相对标准偏差(RSD)在0.38%~5.03%之间,重复性RSD在1.02%~4.62%之间,中间精密度RSD在1.40%~16.21%之间,样品溶液在2~8℃条件下保存3 d,稳定性良好,储存期间RSD在0.54%~9.61%之间;低、中、高3个水平的加标回收率在78.87%~112.07%之间,RSD在1.37%~7.08%之间。综上,该方法快速、准确、灵敏度高,可用于大豆油(供注射用)中14种金属元素的同时检测。

注射用大豆油与高密度聚乙烯瓶的相容性研究

目的研究注射用大豆油装入高密度聚乙烯瓶后,其质量是否受到影响并找出可行的检测手段。方法分别考察了紫外-可见分光光度法、气相色谱法和注射泵直接测试质谱法,测定高密度聚乙烯瓶提取液及样品。结果用高密度聚乙烯瓶储存注射用大豆油,其质量未受影响。结论所用指标有效、可行性强,可考察注射剂和高密度聚乙烯瓶的相容性。