HPLC法测定注射用醋酸卡泊芬净的有关物质

目的:建立注射用醋酸卡泊芬净的有关物质测定方法,并用该方法对样品进行质量控制。方法:采用HPLC法,色谱柱:YMC Hydrosphere C18(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A:高氯酸与氯化钠混合溶液(取高氯酸1.0 ml和氯化钠0.75 g,加水溶解并稀释至1000 ml),流动相B:乙腈,梯度洗脱;柱温:25℃;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220 nm;进样量:50μl。结果:各杂质峰与醋酸卡泊芬净峰分离度良好,醋酸卡泊芬净、杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的进样浓度分别在0.075~1.995,0.059~1.586,0.031~0.835,0.043~0.173,0.037~0.299,0.018~0.438μg·ml-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r>0.9990)。杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质I的平均回收率分别为98.86%,99.74%,100.33%,100.86%,99.28%,RSD分别为3.37%,2.47%,3.07%,2.35%,2.82%(n=9)。结论:该方法专属性强,准确、快速,可用于注射用醋酸卡泊芬净的质量控制。

注射用醋酸卡泊芬净与注射用替考拉宁存在配伍禁忌

随着新药的不断出现,有些药物之间是否存在配伍禁忌无法在《静脉药物配伍禁忌表》中查获。2007年12月,笔者在临床应用注射用醋酸卡泊芬净钠与注射用替考拉宁连续静脉滴注时出现药物性状改变,现报道如下。

右旋糖酐在注射用醋酸卡泊芬净无菌检查中的应用

目的:通过无菌方法学验证试验,建立注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。方法:样品分别用0.9%无菌氯化钠溶液溶解,采用薄膜过滤法处理,每膜分别用0.9%无菌氯化钠溶液和右旋糖酐40葡萄糖注射液冲洗若干次,并在培养基中加入右旋糖酐1 g,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果:各验证菌株均能够正常生长,方法可行。结论:通过添加外源的右旋糖酐,使真菌通过利用外源的肽聚糖用于自身细胞壁的合成,从而消除了醋酸卡泊芬净的抑菌作用,建立了抗真菌药物注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。

注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗(每膜不少于700mL),以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。

警惕注射用醋酸卡泊芬净的严重不良反应

醋酸卡泊芬净一般不良反应是轻微的,由于其在国内上市时间不是太长,临床应用经验有限,所以其有关不良反应的报道不多,随着该药物临床应用的增加,其存在一些少见的不良反应陆续地被报道出来,可能对患者产生严重后果。

注射用醋酸卡泊芬净中细菌内毒素的测定及其方法的建立

目的:建立注射用醋酸卡泊芬净细菌内毒素检测方法,研究其方法中产生假阳性干扰的因素。方法:按照《中国药典:四部》(2015版)通则《1 143细菌内毒素检查法》要求,采用两家试剂厂生产的鲎试剂对注射用醋酸卡泊芬净进行凝胶反应干扰试验研究。结果:通过细菌内毒素干扰试验,证实采用Tris缓冲试剂后假阳性现象消失。结论:注射用醋酸卡泊芬净是可以采用细菌内毒素检查法(凝胶反应)控制其产品质量;采用Tris试剂排除注射用醋酸卡泊芬净凝胶限度试验检测时的假阳性干扰,方法具有灵敏、快速、准确的特点。

碳酸氢钠联合卡泊芬净治疗真菌性肺炎的疗效观察

目的探讨碳酸氢钠注射液联合注射用醋酸卡泊芬净治疗真菌性肺炎的临床疗效。方法选取2017年2月—2018年2月在南京大学医学院附属南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院治疗的真菌性肺炎患者78例,根据用药方案的不同分为对照组(39例)和治疗组(39例)。对照组患者静脉滴注注射用醋酸卡泊芬净,首日剂量70 mg加入250 m L生理盐水,之后减至50 mg/d;治疗组在对照组基础上气道内持续泵注2.5%碳酸氢钠注射液2~5 m L/h。两组均经过7 d治疗。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状改善情况、动脉血二氧化碳分压(p CO_2)和动脉血氧分压(p O_2)值及真菌清除率。结果治疗后,对照组临床有效率为82.05%,显著低于治疗组的97.44%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组患者的体温恢复时间、咳嗽消退时间和肺部湿罗音消退时间均显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者p CO_2明显降低(P<0.05),p O_2明显升高(P<0.05),且治疗后治疗组患者p CO_2和p O_2值明显优于对照组(P<0.05)。治疗后,对照组的真菌清除率为71.79%,显著低于治疗组的92.31%,两组患者比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论碳酸氢钠注射液联合注射用醋酸卡泊芬净治疗真菌性肺炎可有效改善患者临床症状,提高真菌清除率,具有一定的临床推广应用价值。