正交设计法优化注射用醋酸地加瑞克工艺

目的采用冷冻干燥法制备注射用醋酸地加瑞克,并对制备工艺进行优化。方法以配液温度、pH值(醋酸水平)、药液残氧量和光照强度为考察因素,以光密度为评价指标,正交实验优化工艺,并对优化后的工艺进行验证。结果注射用醋酸地加瑞克的最佳工艺为:配液温度为(10±2)℃,药液pH值为3.5,配制过程充氮保护,配制及灌装过程应避光。优化后的工艺所得冻干制剂光密度为0.020 AU。本品于40℃、RH 75%(加速试验)条件下放置3个月,光密度、醋酸含量、黏度和含量均无明显变化,且与原研制剂一致。结论优化后的注射用醋酸地加瑞克工艺具有很好的耐用性、可行性及可控性,为冻干制剂的生产工艺的研究提供了实验参考。