注射用阿莫西林及其制剂致62例不良反应分析

探讨注射用阿莫西林及其制剂致不良反应（ADR）发生的情况并分析相关因素。检索2004-2014年10月国内公开发表的医药期刊中有关注射用阿莫西林及其制剂致不良反应的文献37篇62例,并进行分类统计与分析。注射用阿莫西林及其制剂致不良反应多发生于10岁以下儿童及40岁以上中老年人,女性略多于男性,但与患者性别无显著关联。不良反应可累及机体多个器官或系统,临床表现复杂多样,严重者出现泌尿系统反应。注射用阿莫西林及其制剂致不良反应应引起临床重视。

注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中两组分成盐率的分析

目的建立离子色谱法同时测定注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量,通过计算其成盐率,对不同企业样品的成盐工艺进行评价。方法采用IonPacCS12A阳离子交换色谱柱(4mm×250mm)和IonPac CG12A保护柱(4mm×50m m),检测器为电导检测器,抑制器电流为20mA,以6.7mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min。结果钠离子浓度在6.01~18.04μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=5);平均回收率为100.4%(RSD=0.4%,n=9);钾离子浓度在3.33~9.98μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998,n=5);平均回收率为100.2%(RSD=0.5%,n=9)。测定了37批注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠和钾的含量,其成盐率分别为1.00~1.13和0.94~1.05。结论本方法可用于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量测定,各企业样品成盐情况较好,但需关注成盐剂的残留。

痰热清注射液联合注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗小儿支气管肺炎的效果及安全性

目的 观察痰热清注射液联合注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗小儿支气管肺炎的临床效果及安全性。方法 回顾性选取2020年1月—2022年12月鹰潭市中医院收治的支气管肺炎患儿70例,根据用药方法分为西药组与中药联合组,各35例。西药组患儿予注射用阿莫西林钠克拉维酸钾,中药联合组患儿在西药组基础上予痰热清注射液,2组均持续用药1周。比较2组临床疗效,症状及体征消失时间,用药前后肺功能指标、免疫指标、血清炎性因子及不良反应。结果 中药联合组总有效率高于西药组(97.14%vs. 77.14%,χ^(2)=4.590,P=0.032)。中药联合组体温恢复正常时间、呼吸功能改善时间及咳嗽、肺部啰音、肺部病灶消失时间均短于西药组(P<0.05)。用药1周后,2组第1秒用力呼气容积、用力肺活量、呼气流量峰值及免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、血清白介素-2、白介素-10水平高于用药前,血清肿瘤坏死因子-α水平低于用药前,且中药联合组高/低于西药组(P<0.01)。中药联合组与西药组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(5.71%vs. 8.57%,P=1.000)。结论 小儿支气管肺炎采用痰热清注射液联合注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗的临床效果显著,能够明显改善患儿的肺功能,提高免疫功能,减轻炎性反应,进而促进症状及体征快速消失,且安全性较高。

阿莫西林注射用混悬液及其在猪体内的药物动力学研究

以阿莫西林为原料,注射用大豆油为溶媒,成功研究出阿莫西林注射用混悬液,并对制剂进行了稳定性研究。所有参试样品的相对含量、外观性状、粒度、分解产物等指标均无明显变化,表明该制剂对光、热稳定。选用5头健康猪进行了药物动力学研究,按15mg/kgB.W的阿莫西林剂量肌内注射,药时曲线符合一级吸收二室模型,主要动力学参数为:Tmax=0 53±0 17h,Cmax=12 33±0 47μg/ml,AUC=79 62±4 32(μg/ml)h,T1/2β=33 62±4 06h。结果表明,阿莫西林注射用混悬液在猪体内吸收缓慢,持效时间长。临床应用48h给药1次仍能维持对常见病原菌的有效血药浓度。

高效液相色谱法测定注射用阿莫西林舒巴坦钠中高聚物以及有关物质

采用乙腈-磷酸盐缓冲液(pH5 . 0 )为流动相,在C1 8反相色谱柱上进行线性梯度洗脱的方法分析注射用阿莫西林舒巴坦钠中高聚物以及有关物质。结果表明:此方法可以把舒巴坦、阿莫西林以及阿莫西林的各个聚合物完全分开,同时阿莫西林二聚体的峰面积与进样量呈良好的线性关系。供试品溶液如显杂质峰,其单一杂质峰面积不得大于对照溶液阿莫西林峰面积的2倍(2. 0 % ) ;杂质峰峰面积总和不得大于对照品溶液阿莫西林峰面积的9倍(9 .0 % )。

热毒宁注射液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿扁桃体发炎临床疗效观察

目的:探讨热毒宁注射液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿扁桃体发炎的临床疗效。方法:收集我院收治的扁桃体炎患儿80例,根据用药不同分为对照组和实验组,每组各40例,分别给予相应的药物治疗,治疗结束后,对所有患儿的白细胞水平以及各症状恢复情况进行检测。结果:与对照组相比,实验组患儿各指标改善较为显著,具体表现为:1实验组患者的白细胞水平下降较为显著(P<0.05);2实验组患者的白细胞水平恢复时间较短(P<0.05);3实验组咽痛及扁桃体肿大评分下降较为显著(P<0.05);4实验组患者的咽痛、扁桃体肿大恢复时间以及退热时间较短(P<0.05)。结论:热毒宁注射液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾能够显著、快速改善小儿扁桃体发炎的各种临床症状,值得临床推广。

注射用阿莫西林钠溶液放置时间和pH对细菌内毒素检查结果的影响

目的:应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠溶液放置时间和不同pH对细菌内毒素检查法的影响。方法:按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果:该样品溶液在放置4h后对细菌内毒素检查结果有产生假阴性的趋势;在pH升至12时,有产生假阳性的趋势。结论:注射用阿莫西林钠溶液配制后需尽快测定,pH保持在稳定范围内,细菌内毒素检查结果才真实可靠。

芩翘口服液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿急性化脓性扁桃体炎疗效观察

目的:观察芩翘口服液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的疗效。方法:将2014年1月—2015年8月来我科就诊的小儿急性化脓性扁桃体炎患者125例,随机均分成治疗组和对照组,最后脱落病例5例。完成治疗进入统计病例共120例。治疗组和对照组各60例。对照组给予注射用阿莫西林克拉维酸静脉滴注治疗,治疗组在对照组基础上加用芩翘口服液口服治疗,两组疗程5 d,观察两组患者用药后临床症状及体征改善时间,对比分析两组的治疗效果。结果:治疗组热退时间、脓点消退时间明显小于对照组,1个疗程后,治疗组总有效率为98.3%,对照组为85.0%,治疗组高于对照组(P<0.05)。两组在治疗过程中无不良反应发生。结论:芩翘口服液联合注射用阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿急性化脓性扁桃体炎具有疗程短、见效快、不良反应少等优点,值得临床推广。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾稳定性影响因素的研究

目的考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的稳定性,为其生产、包装、贮存和运输条件提供依据。方法用高效液相色谱法考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾含量及有关物质在高温、高湿、强光照的影响下随时间变化的规律,并观察其外观和pH值。结果高温、高湿和强光照对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾均有影响,其中以高温的影响最为显著。结论注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在生产,贮存和运输过程中,应当避免高温、高湿和强光照,将其存放于阴凉干燥处,并遮光密封。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的 建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法。方法 按中国药典 2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的浓度为 2 .5mg·ml-1时 ,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。

注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠(4:1)在健康人体的药代动力学

目的研究注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠(4∶1)(抗生素)中阿莫西林钠及舒巴坦钠在健康志愿者体内的药代动力学。方法8名健康受试者静脉滴注阿莫西林钠2000mg及舒巴坦钠500mg后,用液相色谱-质谱联用法同时测定血浆中阿莫西林和舒巴坦的浓度。结果血浆中的阿莫西林和舒巴坦的Cmax分别为(105.40±16.42),(49.87±9.62)μg·mL-1;t1/2分别为(1.68±0.75),(1.77±0.62)h;AUC0-tn分别为(163.44±45.88),(79.66±22.42)μg·h·mL-1;CL分别为(12.80±3.14),(6.61±1.57)L·h-1;Vz分别为(30.90±14.80),(17.22±7.61)L;MRT分别为:(2.41±0.22),(1.86±0.23)h。结论2种药在体内的药物浓度比约为2∶1;12h尿药累积排泄率阿莫西林钠为60%,舒巴坦钠为70%。

阿莫西林——克拉维酸钾注射用混悬剂在猪体内的药物动力学试验

阿莫西林（Amoxicillin），是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。阿莫西林对β-内酰胺酶不稳定，克拉维酸为不可逆性β-内酰胺酶抑制剂，与阿莫西林联合，可保护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解，并使阿莫西林的抗菌作用显著增强和抗菌谱拓宽。阿莫西林一克拉维酸的复方制剂已在临床上广泛应用。本试验以猪为研究对象，用高效液相色谱法测定猪血浆中AMO和CLA的含量，旨在为兽医临床合理用药提供理论依据。

9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件分析

目的分析注射用阿莫西林钠致严重肾损害不良反应病例报告,为临床安全合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2004～2011年收到的9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件报告进行分析评价。结果在9例不良反应/事件报告中,患者全部为女性;年龄在34～68岁之间,其中58～68岁之间为7例;均为超剂量使用;有5例患者同时合用了肾毒性药物;有6例在给药后的第2～3天即出现肾功能损害。结论应进一步加强注射用阿莫西林钠致肾功能损害的研究,规范临床用药,加强肾功能的监测。

注射用阿莫西林静脉滴注致急性肾功能衰竭1例

患者，女，52岁，2012年7月17日因干咳到当地社区医院就诊，子“阿莫西林针2．0g静滴2次／日”抗感染治疗，次日出现尿量减少，每日少于400mL，伴鲜红色血尿，停用阿莫西林，逐渐出现腹胀、呕心、呕吐，呕吐物为水样物。7月19日转入长沙市中心医院就诊，人院体格检查示体温（T）36．6℃，脉搏（P）80次／分，呼吸（R）20次／分，血压（Br）134／80mmHg，查。肾功能示尿素18．22mmol／L，肌酐358．50μmol／L。

高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠氟氯西林钠有关物质和含量

目的:建立注射用阿莫西林钠氟氯西林钠有关物质和含量测定的高效液相色谱法.方法:用辛烷基键合硅胶为填充剂;以2%十六烷基三甲基溴化胺磷酸盐缓冲液-乙腈(68:32)为流动相;检测波长为225 nm.结果:阿莫西林钠在28～227μg/ml浓度范围内、氟氯西林钠在31～245μg/ml浓度范围内均呈良好线性关系,回归方程分别为Y阿莫西林=139.59 X+819.73和Y氟氯西林=163.84 X-4.353 7,相关系数分别为γ阿莫西林=0.999 8,γ阿莫西林=0.999 9;平均回收率分别为100.2%和99.9%,RSD分别为1.07%和1.20%(n=9).结论:本法可同时检测制剂中有关物质和两组分含量,简便、快速,结果准确.