注射用培美曲塞二钠参比制剂解析研究

通过文献调研和反向工程实验,对注射用培美曲塞二钠参比制剂进行解析。通过对参比制剂的FDA说明书、EMA及PMDA审评信息的查阅分析,初步得出参比制剂的处方组成等信息;采用高效液相色谱法、2020版中国药典通则等方法,对3批参比制剂的有关物质、含量等关键质量属性进行检测。注射用培美曲塞二钠参比制剂中主要杂质为培美曲塞酮和杂质BC;培美曲塞过量投料8.5%,满足说明书中临床用量不少于100mg的要求;检测结果均符合中国药典对注射剂的要求。较全面地解析出了注射用培美曲塞二钠参比制剂的处方和关键质量属性,为行业开展一致性评价工作提供参考。

注射用美洛西林钠/舒巴坦钠复方制剂药理、毒理研究综合报告

美洛西林钠为酰脲类青霉素，对大多数革兰氏阴性菌(包括绿脓杆菌)、革兰氏阳性菌和厌氧菌皆有抗菌作用。该品种是目前国内外广泛应用并被认为是最有临床价值的一类青霉素，但本品对β-内酰胺酶不稳定。舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，其本身没有或只有很弱的抗菌活性，与其他β-内酰胺类抗菌素联合应用可增强其抗菌作用和扩大抗菌谱。

2015-2016年我院注射用复合维生素制剂应用分析

目的 :了解我院注射用复合维生素制剂使用情况。方法 :抽取我院2015—2016年使用注射用复合维生素制剂病例720份,对临床各科室使用分布和不合理用药情况进行统计分析。结果 :注射用复合维生素制剂临床使用排名前五的科室分别为泌尿外科、骨科、消化内科、血液科和乳房科。应用该制剂病例数与该科室出院人数比值排名前五的科室依次为烧伤科、骨科、泌尿外科、消化内科和血液科。存在的问题主要包括无适应证用药、溶剂选择不当、给药剂量/频次不合理和配伍问题等4方面。其中无适应证用药比例最高。结论 :我院注射用复合维生素存在较多不合理用药现象,应通过一系列有针对性的干预措施提高临床合理用药水平。

注射用A群链球菌制剂中过敏性杂质-青霉噻唑蛋白的检测

为评价注射用A群链球菌制剂（OK432）中是否含有青霉素过敏性杂质-青霉噻唑蛋白，利用SephadexG-10凝胶色谱法首先除去制剂中的游离青霉素，以消除其对免疫学测定的影响；并将酶联免疫吸附法和被动皮肤过敏试验联用，从体外、体内两方面证明注射用A群链球菌制剂中含有青霉座哩蛋白。通过对注射用A群链球菌制剂中青霉噻唑蛋白在SephadexG-10凝胶色谱中色谱行为的分析，发现用凝胶色谱法考察样品中青霉噻唑蛋白的含量较免疫学方法更快捷、简便，可用于常规质量控制。

精神分裂症的社区治疗获益:基于长效注射用抗精神病药物

精神分裂症会长期影响患者的社会和职业功能,以社区为基础的精神卫生服务和管理模式通过提高可及性、可接受性、可负担性、实用性和可扩展性来促进患者心理健康。在社区管理模式中,长效注射用抗精神病药物是目前治疗精神分裂症的主要策略之一,但目前缺少相关的证据梳理。本文系统全面地探讨了长效注射用抗精神病药物对精神分裂症患者的获益情况,包括有效性和安全性、依从性、使用态度、社会功能恢复及社区康复等。本文研究结果表明在不同的社区管理模式下,长效注射用抗精神病药物在精神分裂症患者的社区康复中可发挥比口服药物更卓越的疗效,不仅体现在能降低疾病复发率和再住院率,也在患者社会功能恢复、降低肇事率等方面有优秀的表现。但我国依然存在长效注射用抗精神病药物整体处方率低的问题,主要原因包括医疗机构与基层社区信息共享不足,社区医疗服务治疗率较低,患者随访率低,社区精神康复开展较少等。本文可为我国精神分裂症患者的社区治疗提供一定的参考,以探索更多的社区治疗方案,提高精神分裂症患者治疗效果及生活质量。

注射用阿莫西林及其制剂致62例不良反应分析

探讨注射用阿莫西林及其制剂致不良反应（ADR）发生的情况并分析相关因素。检索2004-2014年10月国内公开发表的医药期刊中有关注射用阿莫西林及其制剂致不良反应的文献37篇62例,并进行分类统计与分析。注射用阿莫西林及其制剂致不良反应多发生于10岁以下儿童及40岁以上中老年人,女性略多于男性,但与患者性别无显著关联。不良反应可累及机体多个器官或系统,临床表现复杂多样,严重者出现泌尿系统反应。注射用阿莫西林及其制剂致不良反应应引起临床重视。

注射用水飞蓟宾的制剂研究

对注射用水飞蓟宾的制剂进行研究.水飞蓟宾和葡甲胺分别于水浴温度为82℃下以无水乙醇溶解,混合两相溶液于45℃下旋转回收无水乙醇得水飞蓟宾葡甲胺(物质的量的比为1∶1)复合物,此复合物与葡甲胺共同溶于水中制成含水飞蓟宾葡甲胺复合物20 mg/mL,葡甲胺10 mg/mL的药液,药液进行冻干.试验证明此制剂方法在实际生产中可行.

注射用肉毒毒素制剂及其研发进展

肉毒毒素(Botulinum Toxin,BoNT)已成为现代医学最具多用途的治疗药物之一。通过将肉毒毒素注射到特定过度活动的肌肉中,可以阻断神经和肌肉之间的信号传导,引起肌肉的松弛性麻痹,从而达到治疗的功效。从业者应熟悉各类产品的特性,以实现安全有效地使用。除了已经上市的众多肉毒毒素产品外,目前还在开发其他新型制剂,这些产品将会进一步扩大肉毒毒素的适用范围,以及给患者提供更多的选择。

可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察

文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论:注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险,需要建立科学可行的样品制备与验证方法。

可注射用缓释制剂研究进展

一、前言 注射用缓释制剂主要是通过局部注射途径给药，用于机体局部、靶部位、或植入注射，并产生缓释作用的制剂。尽管大多数人更易于服用口服药物，但在一些情况下口服药物会导致药物的活性成分损失或者不被吸收；或由于药物的水溶性差、或生物膜通透性低而导致的生物利用度低。目前缓控释制剂已经成为药学领域的研究重点之一，也是各大制药公司开发新产品首先的考虑重点，开发可注射缓释制剂的优点有以下一些方面：1）可以直接向所希望产生缓释释药治疗的部位进行注射，来降低系统毒性，增加治疗效果：2）药物只需要在特殊的部位产生活性，例如局麻药或者局部止痛药。因此不会对全身系统产生影响；3）在不影响治疗效果的前提下可以减少给药次数；4）可以提高病人的顺应性；5）另外从药物经济学和药物在专利申请以及在销售上看，也都有一些优点。

注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂的细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂连续3批样品进行干扰试验。结果:注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂最大有效稀释倍氯化钠注射数为2倍稀释液。结论:注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂用凝胶法进行细菌内毒素检测可行,其内毒素限值为每1 mL复方制剂所含内毒素量应小于0.5 EU。

注射用利培酮微球与口服制剂对首发精神分裂症患者脑白质髓鞘化的不同影响

背景 影像学及尸检研究H0证实，精神分裂症患者额叶白质的髓鞘形成轨迹异常。既往磁共振（MRI）研究结果旧剖显示，在精神分裂症治疗早期服用抗精神病药物后会增加额叶脑白质容量，特别是促进皮质下层的髓鞘形成，但随后又会在漫长的疾病过程中逐渐降低。慢性病程中脑白质容量的下降轨迹可能与药物的依从性下降相关，因此应用长效针剂可能会改良这种下降轨迹。George等的随机试验使用注射用利培酮微球和口服制剂治疗首次发作的精神分裂症患者，以验证改善药物依从性是否对额叶髓鞘形成及与其相关的认知功能具有改善作用。

国家三类新兽药 纯中药制剂 注射用双黄连

注射用双黄连是由江西中成药业集团有限公司自主研制而成的纯中药制剂．2008年4月11号被农业部批准为国家三类新兽药，证书编号为（2008）新兽药证字08号。

国家三类新兽药 纯中药制剂——注射用双黄连

注射用双黄连是由江西中臧药业集团有限公司自主研制而成的纯中药制剂，2008年4月11号被农业部批准为国家三类新兽药，证书编号为（2008）新兽药证字08号。

灯盏细辛注射用制剂的配伍禁忌分析

灯盏细辛（灯盏花）为菊科植物短葶飞蓬（Erigeronbreviscapus（Vant．）Hand．Mazz．）的干燥全草，具有活血通络止痛、祛风散寒之功效，主要用于中风偏瘫、胸痹心痛、风湿痹痛等。以灯盏细辛为原料制备而成的注射用制剂有灯盏细辛注射液、灯盏花素注射剂和注射用灯盏细辛，临床主要用于淤血阻滞、中风偏瘫、胸痹心痛以及缺血性中风、冠心病心绞痛等心脑血管疾病m。近年来，随着心脑血管疾病发生率的增高，灯盏细辛注射用制剂在临床的应用也越来越广泛，其配伍禁忌也成为临床日益关注的问题。本文对近年来文献报道的灯盏细辛注射用制剂的配伍禁忌进行统计分析，旨在探讨灯盏细辛注射用制剂发生配伍禁忌的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。

注射用复方荭草(冻干粉针)指纹图谱研究

目的:采用RP HPLC建立注射用复方荭草(冻干粉针)的指纹图谱检测标准。方法:用Inersil ODS3色谱柱,乙腈0.1%磷酸溶液梯度洗脱;流速1.0mL·min1;检测波长300nm。结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的色谱图各色谱峰分离较好,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,达到指纹图谱的技术要求。结论:指纹图谱17个共有峰的相对保留时间及峰面积比值,可作为注射用复方荭草(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。

葡萄糖应用生产现状及碎(大)米酶法制成注射用葡萄糖的巨大优势

目的分析葡萄糖的应用及制备方法的现状,提出可采用碎米(大米)酶法制成注射用葡萄糖。方法对葡萄糖的结构特点、应用前景、所存问题和制备方法进行综述,论证采用碎(大)米酶法制成注射用葡萄糖原料药的可行性。结果葡萄糖是自然界分布最广且最为重要的一种单糖,在食品、医药、化学等行业中有广泛的应用,在人体新陈代谢中起着重要作用,为生命体的基本能量载体。其生产方法主要有酸法、双酶法、酶酸法、酸酶法,所采用的原料主要为玉米、甘薯等,目前临床所采用以玉米为原料制得的注射剂葡萄糖所发生的不良反应率居西药品种的第二位,与其原料、制剂生产工艺有较大影响,如采用碎(大)米为原料,可起到与人体同气相求的作用,而会使不良反应降低。结论碎(大)米酶法制成注射用葡萄糖在临床应用有一定的优势,其市场前景巨大。