替加环素原研药和仿制药的有效性和安全性评价

目的:通过真实世界研究探索替加环素原研药(商品名:泰阁)和仿制药(商品名:泽坦)的有效性、安全性。方法:回顾性收集某大型三甲医院中使用过泰阁或泽坦患者的真实世界数据,分为泰阁组和泽坦组进行研究,借助PSM方法调整组间差异,比较2组的有效性和安全性。结果:有效性分析显示:72 h有效率(77.5%vs.72.8%,P=0.325 5),出院时有效率(61.5%vs.59.2%,P=0.523 7),细菌清除率(24.9%vs.34.3%,P=0.144 7)在2组差异均无统计学意义;体温、CRP和PCT在2组差异也无统计学意义(P>0.05);安全性分析显示:泰阁组与泽坦组不良反应发生率差异有统计学意义(8.28%vs.26.04%,P<0.01),但不良事件发生率以及Cr、ALT、TbiL、Hb、PLT异常率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:泽坦和泰阁的有效性无明显差异,而泽坦的安全性低于泰阁。