某医院静脉药物配置中心洁净区环境洁净度的动态监测报告

目的:通过对医院静脉药物配置中心(PIVAS)洁净区环境洁净度的动态监测,分析微生物和微粒数,进一步加强PIVAS洁净区环境质量管控的规范化管理。方法:选取2020年1—12月太仓市中医医院PIVAS洁净区(水平层流台、生物安全柜、调配操作间、一次更衣室、二次更衣室等)的空气悬浮粒子、动态浮游菌、动态沉降菌、物体表面微生物的检测数据,依据洁净区空气悬浮粒子、动态浮游菌、动态沉降菌、物体表面微生物等质量控制指标进行环境洁净度监测,并对监测结果进行分析。结果:医院洁净区空气悬浮粒子检测符合《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T 16292-2010)的规定,检测结果为合格;动态浮游菌检测符合《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293-2010)的规定,检测结果为合格;动态沉降菌检测符合《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294-2010)的规定,检测结果为合格;物体表面微生物检测符合《公共场所卫生检验方法》(GB/T 18204.3-2013)的规定,检测结果为合格。结论:医院PIVAS洁净区环境质量符合2010年版《静脉用药集中调配质量管理规范》中的规定,能有效降低动态微生物和微粒数,提供合格的调配环境,保证静脉输液配置质量,控制院内感染风险,保障患者用药安全。

乳制品车间洁净区环境监测和控制

乳制品车间洁净区环境对乳制品质量安全有重要影响,洁净区环境监测和控制是乳制品企业必须重视的问题,也是质量体系审核的重点。本文介绍了乳制品车间洁净区环境监测方法及环境控制的具体措施,为乳制品车间洁净区环境监测和控制提供参考。

浅析药品生产企业洁净区菌库建设工作

目的促进药品生产企业洁净区环境菌库建设,提升药品微生物控制水平。方法从洁净区菌库建设的现状、相关技术、制约因素等方面分析,并提出针对性的解决措施。结果多方面因素制约了菌库建设工作的开展,应从转变思想认识、专业人员配置、新技术新方法、公共资源利用等方面不断改进和完善。结论菌库建设是环境监控重要组成部分,应加强菌库建设,将药品生产全过程控制理念落到实处。

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。

制剂室A级洁净区沉降菌动态监测

目的通过对广州军区广州总医院制剂室A级洁净区沉降菌进行动态监测,了解该院大输液灌装时的微生物状况。方法参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》和《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的要求,对该院制剂室A级洁净区进行沉降菌的动态监测。结果 2010年4月～2011年8月共监测333次,合格299次,合格率为89.8%。其中2011年1月～2011年8月,监测166次,合格164次,合格率为98.8%。结论该院制剂室A级洁净区的沉降菌动态监测的结果和新版GMP的标准要求还有一定的差距,需进一步加强和完善监测,采取措施积极应对,确保大输液的质量安全。

浅谈洁净区温湿度控制的改进

现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产，如注射液、一次性使用无菌医疗器械、

洁净区温湿度自控系统的内膜PID前馈补偿解耦算法研究

基于洁净区内温湿度自控系统管路庞大、干扰多、时滞和耦合明显等现象,提出一种内膜PID前馈补偿解耦控制策略,利用阶跃响应法建立系统模型。在Matlab环境下,对系统搭建仿真模型,经仿真结果及现场调试数据显示,该控制算法具有良好的动、静态控制品质,对洁净区温湿度自控系统是可行与有效的。

洁净区高效过滤器检漏测试

目的:准确检测高效过滤器的质量,以避免高效过滤器泄漏,影响生产。方法:用尘埃粒子计数器检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换。结论:本法操作简便、准确。

单晶硅中过渡族金属镍对洁净区形成的影响(英文)

研究了过渡族金属镍在快速热处理作用下对直拉单晶硅中洁净区形成的影响.实验结果发现:硅中魔幻洁净区(MDZ)形成后,氧沉淀及其诱生缺陷能有效地吸杂金属镍;而沾污金属镍的硅中,随后的快速热处理工艺不能形成MDZ,硅片近表面出现大量沉淀.采用传统的内吸杂工艺,镍沾污的次序对洁净区的形成没有影响.实验表明由于硅片表面形成的镍硅化合物的晶格常数比硅小,所以在硅片近表面产生高浓度的空位,导致近表面的氧依然能够在MDZ工艺中形成沉淀.

快速退火气氛对硅片洁净区和表面形貌的影响

使用N2和N2／NH3混合气氛作为快速热退火（RTA）气氛，研究了RTA气氛对洁净区、氧沉淀和硅片表面形貌的影响。在N2／NH3混合气氛下，RTA处理后，硅片表面出现小坑，同时，微粗糙度增加，后续热处理工艺中会出现薄的洁净区（～10μm）和高密度的氧沉淀。经过N2气氛RTA处理的硅片，表面微粗糙度变化不大，后续热处理中获得较厚的洁净区（≥40μm）和较低的氧沉淀密度。

如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m^3采样问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)要求A级洁净区采样量1 m^3来源于ISO标准(更早为209C)能测出20粒微粒的最小采样量要求,所需采样时间太长。根据GMP中关于检测方法参照ISO 14644-1的说明,认为可以用流量为28.3L/min的粒子计数器在每点只采样1次或采用顺序采样法测试,使采样时间最短可降到每点8min。

快速退火气氛对300mm硅片内洁净区和氧沉淀形成的影响

300mm硅片中厚度合适的洁净区和高密度氧沉淀,有利于对器件有源区金属沾污的吸除,改善栅氧化物的完整性.文中使用Ar,N2/NH3混合气作为快速退火(RTA)气氛,研究RTA气氛对洁净区、氧沉淀形成的影响.研究发现N2/NH3混合气氛处理的硅片表层洁净区明显薄于Ar气氛处理的硅片,氧沉淀密度明显高于Ar气氛处理后的硅片.同时发现在两种气氛下,延长恒温时间都可以降低洁净区厚度,增加氧沉淀密度.基于空位增强氧沉淀成核和氮化空位注入的基本原理,就RTA气氛和恒温时间对洁净区和氧沉淀分布的影响进行了讨论.

估算本征吸收技术中洁净区宽度的简捷方法

本文研究了在本征吸收技术中,硅片中氧外扩散后其浓度纵向分布的特点,提出了一种根据氧的外扩散时间来估算本征吸收技术中洁净区宽度的简捷方法。根据该方法能够很方便地估算出任意外扩散时间下的洁净区宽度,且在洁净区宽度小于20微米范围内,其结果与理论计算值之绝对误差小于1微米。

加强手术室洁净区的管理 预防医院感染

医院手术室是预防和控制院内感染的重点部门，我院手术室是2008年建立的洁净手术室，使用4年来，通过净化空调系统，有效控制室内的温、湿度和尘埃含量，实现了理想的手术环境，降低了手术感染率，提高了手术质量。洁净手术室分为洁净区、准洁净区、非洁净区，洁净区包括手术间、洗手间内走廊、无菌物品区、麻醉预备室等，现将洁净区的管理报告如下：

十万级洁净区使用臭氧消毒灭菌的效果观察

目的观察恒速灌输臭氧不同时间对十万级洁净区空气消毒的效果,为保障洁净区空气质量提供参考。方法对洁净区以恒速灌输不同时间臭氧后,按《GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》采样,测定沉降菌数。结果在300平方米的空间,臭氧以3L/min的速度,灌输3h后,即可达到理想的消毒效果。结论臭氧可广泛用于洁净区的灭菌消毒。

氮和碳对洁净区宽度的影响

氮与碳的存在,降低了产生氧沉淀的初始间隙氧浓度的阈值,使洁净区宽度缩小。

五家制药企业洁净区微生物群落分析

目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获得的细菌、真菌鉴定到属或种。结果:本研究共收集获得细菌139株,真菌5株。16S rRNA序列分析结果判定葡萄球菌属40株,占比27.8%;微球菌属27株,占比18.8%;芽孢杆菌属16株,占比11.1%;微杆菌属9株,占比6.3%;不动杆菌属8株,占比5.6%;假单胞菌属6株,占比4.2%;真菌5株,占比3.5%;其他分属于10个属的菌株共33株,占比22.9%。结论:制药洁净环境微生物的组成主要为革兰氏阳性球菌包括葡萄球菌、微球菌;革兰氏阳性杆菌包括芽孢杆菌、微杆菌;少量的革兰氏阴性杆菌如假单胞菌、不动杆菌;还包括少量真菌。建议制药企业要控制洁净区人员数量,规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态。

通过动态监测的方法分析金针菇工厂洁净区空气微生物状况

通过测定每立方米微生物菌落数量(colony-forming units,CFU)监测金针菇(Flammulina filiformis)工厂洁净区(冷却室和接种室)工作时段空气微生物浓度,分析微生物群落组成和时空分布特点,根据监测数据计算空气微生物浓度的警戒限度和纠偏限度。结果表明,冷却室中,C2采样点的细菌浓度最大,各采样点的真菌浓度差异不显著;接种室中,B采样点的细菌浓度最大,G采样点的真菌浓度显著高于其他采样点。确定冷却室空气微生物浓度的警戒限度、纠偏限度分别为16.67、33.34 CFU·m^-3,接种室空气微生物浓度的警戒限度、纠偏限度分别为42.64、85.28 CFU·m^-3。洁净区空气微生物浓度随时间变化差异不显著。冷却室的细菌浓度与温度呈正相关。洁净区的真菌优势种群为青霉属和枝孢属,细菌优势种群为芽孢杆菌属、假单胞杆菌属和黄杆菌属。本研究对于明确金针菇工厂的微生物污染来源、制定有效消毒措施并降低污染率均具有重要意义。

医院制剂室洁净区沉降菌动态监测及影响因素分析

目的探讨洁净区沉降菌监测影响因素并采取相应改进措施。方法回顾性查阅解放军175医院制剂室2014—2015年洁净区关键区域867份沉降菌监测报告,汇总监测数据并作曲线图进行统计分析。结果与结论医院制剂室洁净区沉降菌动态监测的影响因素众多,应加强洁净区环境监测及其管理,确保洁净区的环境质量并保证制剂质量、制剂生产过程控制的有效性和可追溯性。