实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性

目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史,提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施范围、步骤、意义,对理解上的难点进行了深入解读,并针对企业给予了实施建议。

《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中存在的问题及对策

当前,在医疗器械生产企业中推行《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械日常监管中的一项重要工作[1-3]。《规范》是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化,从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定。

简述医疗器械生产质量管理规范

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。

医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

医疗器械软件产品现场检查要点研究

目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议。方法基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点。结果根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。

《医疗器械生产质量管理规范》实施前相关问题考量

2009年12月16日,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)出台,这是专门规范无菌和植入性医疗器械生产企业的又一法规,将于2011年1月1日起正式实施,这被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个"里程碑",是确保公众用械安全有效的必要举措,为实现"从管源头和最终产品"向"全过程监管"

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范(试行)及检查管理办法

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，强化《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范（试行）和医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

日前，为加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；同时，为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，

国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行)

为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，

食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，

浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用

在《医疗器械生产质量管理规范》中提出器械验证的界定概念,提高医疗器械验证工作的规范性、科学性是确保产品质量的关键所在。自GMP有效实施之后,企业内部质量管理体系获得良好效果,可是相比发达国家仍然存在一定差距。在进行GMP管理是,应从硬件与软件方面实现自我完善与提升,保证达到而且超过GMP提出的要求,进而确保医疗器械产品更加稳定安全。对此,本文立足医疗器械GMP工作,分析验证工作的相关应用要点。

《医疗器械生产质量管理规范》将全面推行

在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息，中国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范（GMP）。国家药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，早在2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。随后该局要求，自2011年起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。随着《规范》全面实施的推进，将促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

医疗器械生产质量管理规范高级培训班在京举办

2015年6月3日,医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省(区、市)局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。2014年6月以来,新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件陆续出台,对医疗器械监管的专业化要求越来越高。随着监督检查事权不断下放,医疗器械监管人员紧缺。

满足个性化灌装需求：符合GMP药品生产和质量管理规范的半自动洁净室灌装

对灌装系统的要求不断提高，根据制药生产设备打算生产的用品种类就要考虑遵守不同的GMP药品生产和质量管理规范的要求。在欧盟的这一法律法规中，生产过程的质量保证和生产环境是最重要的。