洁净厂房环境监测取样计划的评估

目的我厂QC实验室根据基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)制定的洁净厂房管理规程对洁净厂房进行环境监测,通过对空调净化系统QC定期监测结果及一线日常监控情况,评价空气净化系统的质量。为保证QC取样计划能够提供有价值并可用于判断的数据,以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染,对取样计划进行评估,并根据评估结论修订我公司《空气洁净度监测计划表》。方法采用加权评分法结合排列法对洁净区不同房间的质量风险进行评估,进而根据不同的风险等级评估制定取样计划中的取样频次;采用直接判定法对取样点与影响质量因素的相关性(取样价值)进行评估,并同时遵循法规要求的取样数目和取样点布置的规定,进而对取样计划中房间内取样数目和取样点布置进行规定。结果与结论基于风险评估制定取样计划,确定取样频次、取样点,既能保证洁净区的环境控制符合洁净度要求,又避免不必要的取样,节省了质量成本。

动车快餐盒饭加工车间静态下空气洁净环境的检测分析

目的了解目前动车快餐盒饭加工车间静态下空气洁净环境现状,为进一步完善其卫生管理措施提供科学数据。方法按照《铁路动车快餐盒饭食品安全控制要求》规定,采用CENTER310温湿度计、AREOTRAK9310计数器等仪器设备,测定动车快餐盒饭加工车间静态下空气洁净环境现状。结果检测数据表明,盒饭包装洁净区:ISO8.2;静态;关注粒径:5μm(48 961个/m^3);M(2 143;≥10μm);光学粒子计数器;沉降菌1个/皿;未检出致病菌。蔬菜加工洁净区:ISO8.3;静态;关注粒径:5μm(59 523个/m^3);M(5 148;≥10μm);光学粒子计数器;沉降菌2个/皿;未检出致病菌。热炒烹调洁净区:ISO8.2;静态;关注粒径:5μm(49 305个/m^3);M(2 418;≥10μm);光学粒子计数器;沉降菌1个/皿;未检出致病菌。米面制品洁净区:ISO8.2;静态;关注粒径:5μm(42 269个/m^3);M(2 059;≥10μm);光学粒子计数器;沉降菌0个/皿;未检出致病菌。结论《铁路动车快餐盒饭食品安全控制要求》中温、湿度及≥10μm粒子浓度指标设置不尽合理,需要及时修订。

动车快餐盒饭加工车间空气质量相关指标的探讨

对《铁路动车快餐盒饭食品安全控制要求》(简称《要求》)中动车快餐盒饭加工车间空气质量相关指标存在的问题进行了探讨,对完善《要求》中动车快餐盒饭加工车间空气质量相关指标提出了建议,对《要求》中动车快餐盒饭加工车间的温度、相对湿度、粒子浓度(≥10μm)指标进行修改,同时按照《GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》、《GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范》要求,采用ISO N级的洁净度分级方式,作为铁路动车快餐盒饭加工车间空气洁净度等级划分标准,从而实现铁路动车快餐盒饭加工车间静态下空气洁净环境监测工作与相关国家标准的统一。