洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀溶出度的测定

目的建立了洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀溶出度测定方法。方法采用转蓝法,以2%十二烷基硫酸钠溶液1 000 m l（内含1.38 g磷酸二氢钠,并用1 mol·L^-1氢氧化钠溶液调pH至7.0）为溶出介质,转速为75 r·min^-1,采用HPLC法检测。结果洛伐他汀在2.5-25 mg·L^-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为97.39%,RSD=1.68%（n=9）,与国外同品种AdvicorTM中洛伐他汀溶出度一致。结论方法准确可靠,可用于洛汀烟酸缓释片的质量控制。

洛汀烟酸缓释片烟酸释放度的测定

目的建立洛汀烟酸缓释片中烟酸的释放度测定方法。方法以1000mL水为溶出介质,转速为100r/min,考察释放曲线;释放度测定采用紫外法。结果烟酸的释放符合一级释药方程,并与国外上市的同品种Advicor的烟酸释放度一致。结论洛汀烟酸缓释片符合2000年版《中国药典(二部)》附录ⅪⅩD中关于缓释制剂的相关规定。

洛汀烟酸缓释片中两组分的含量测定

目的建立复方洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀和烟酸的含量测定方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为ODS柱(250mm×4.6mm,5μm)&流动相为水-乙腈-四丁基氢氧化铵(80.5∶18∶1.5);检测波长为263nm;流速为1.0mL/min;进样量为20μL。结果洛伐他汀和烟酸的质量浓度线性范围分别为25～150μg/mL和25～250μg/mL,平均回收率分别为100.1%和99.22%,RSD分别为1.5%和1.37%。结论HPLC法准确可靠,简单可行,可用于复方洛汀烟酸缓释片的质量控制。