生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,推动国内生物活性/效价测定方法验证工作的规范化,本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述,并对未来该通则内容的完善进行了初步展望,旨在为广大从业人员提供指导性建议及参考。

基于基因修饰细胞系的生物检定法研究进展

以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理,并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价中的研究进展及应用情况。