疫苗派驻检查员派驻期间的关注点浅析

目的根据笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查的工作实践和经验,对疫苗派驻检查员在日常派驻检查过程中的关注点进行分析,为今后疫苗派驻检查员的日常工作提供一些思路和借鉴。方法对日常GMP督查、批间一致性控制、全过程无菌控制、生物安全防控、上市后变更等关键项目逐项开展派驻检查的关注点分析。结果识别日常派驻检查关注点并进行了简要分析。结论本文提出的派驻检查关注点可为今后疫苗派驻检查管理制度的制定和完善及其他派驻检查员的日常工作提供可参考和借鉴的思路。

疫苗派驻检查制度的实践与思考

目的:为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法:结合自身派驻检查工作实践,比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况,分析其面临的问题,提出相应建议。结果与结论:该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境,建议明确制度定位,发挥“驻”的优势、与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。

疫苗派驻检查员制度在广东省的实践与展望

我国对疫苗产业实行最严厉的监管,2019年颁布的《疫苗管理法》要求省级药品监管部门必须选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。在法规的要求下,广东省自2019年开始实施疫苗派驻检查员制度,并已取得初步成功。本文将从成果、创新、意义等方面对广东省疫苗派驻检查员制度的实施情况进行梳理,总结相关经验,并对未来完善该制度的方向进行讨论与展望。希望能为该制度在其他省份的实施提供一定的参考价值,以助推该制度的完善,强化我国疫苗监管。

疫苗派驻检查工作的实践与思考

2019年12月《中华人民共和国疫苗管理法》提出了药物监管部门向疫苗生产企业派驻检查员的要求,此文通过对国内外疫苗监督体系的比较,对上海3年来派驻检查工作实践情况进行梳理,总结相关经验,对未来还需完善和努力的方向进行讨论与展望.

疫苗生产企业派驻检查工作机制的思考

目的建立疫苗生产企业派驻检查的日常工作机制。方法通过疫苗检查制度梳理和派驻检查工作实践相结合的方法建立有效的派驻检查机制。结果从派驻检查工作方法、派驻检查沟通机制2个方面建立了检查员在疫苗生产企业派驻检查的工作机制,并对检查工作中遇到的问题进行了讨论。结论建立的派驻检查机制在实际检查工作中得到有效运用,为后续开展疫苗生产企业派驻检查工作提供参考。