《中国药典》四部通则澄清度检查法中可能存在问题的探讨

目的:探讨《中国药典》(ChP)四部通则澄清度检查法中存在无法将浊度单位准确复现的问题,并尝试解决建议。方法:在14家不同实验室中采用统一的标准化作业指导书,按ChP 2020年版四部0902澄清度检查法和0401紫外-可见光光度法进行实验。结果:虽然参照ChP四部通则澄清度检查法的配制规定,但不同实验室所配制浊度标准贮备液、原液和各级号浊度标准液的相应浊度数值间仍存在较大差异。结论:在无法保证浊度单位溯源性的前提下,不同浊度标准贮备液间将存在差异,即在550 nm波长处的吸光度限值对浊度标准原液的浓度(浊度)并不具备质控效力。