三种蛋白含量测定试剂盒检测微量蛋白的性能比较

目的比较三种蛋白含量测定试剂盒(艾美Lowry法、康为BCA法、赛默飞BCA法)检测微量(0~20μg/mL)蛋白的性能差异,选出最准确可靠的试剂盒用于微量蛋白样品检测。方法分别使用该三种试剂盒检测微量蛋白含量,比较其准确度、灵敏度、线性及重复性,并评价其等效性。结果三种试剂盒检测微量(1.25~20μg/mL)蛋白的回收率均在75%~120%范围内,表现出合格的准确度;赛默飞BCA在2.5~20μg/mL,艾美Lowry和康为BCA在5~20μg/mL范围内符合精密度可接受范围(RSD≤6%),表现出较好的重复性;三种试剂盒标准曲线(0~20μg/mL)的相关系数(R^(2))均高于0.980,艾美Lowry线性的略差为0.981,康为BCA的线性合格为0.991,赛默飞BCA的线性最佳为0.993;以上方法学验证结果得出三种试剂盒的灵敏度的最低定量限分别为艾美Lowry法5μg/mL、康为BCA法5μg/mL、赛默飞BCA法2.5μg/mL。三种试剂盒对同一系列浓度BSA检测的值两两配对作曲线,其相关性系数均高于0.990。结论通过实验,我们发现各试剂盒在不同浓度BSA样品中表现出不同的性能,其中赛默飞BCA法在准确度和重复性方面表现最优,且三种方法之间存在一定的相关性。

尿素测定试剂盒国家监督抽检质量分析

目的评估现阶段临床用尿素测定试剂盒的质量。方法国家监督抽检中,依据注册产品标准或技术要求,对我国19个省(自治区、直辖市)尿素测定试剂盒的准确度、精密度和试剂空白吸光度进行法定检验并观察其贯彻标准(以下简称贯标)符合情况,依据行业标准并利用国家标准品对产品的准确度进行探索研究。结果共抽检43批次效期内尿素测定试剂盒。法定检验结果,有效检验中的试剂空白吸光度、准确度和精密度的检测结果符合率均为100%。贯标结果,试剂空白吸光度、准确度和精密度的贯标符合率分别为97.67%,93.02%,100.00%。探索研究结果,准确度相对偏差在±15%和±5%范围内的产品分别占85.71%,66.67%。结论我国临床用尿素测试剂盒存在贯标不严格、审评尺度不一致的情况。建议各生产企业尽量参照国家标准、行业标准,在注册检验或出厂检验中,统一使用国家标准品。

季铵盐残留快速测定试剂盒的研制及应用

本文采用虎红钠盐-柠檬酸体系研制出了一种季铵盐残留浓度现场快速检测试剂。探讨了反应体系pH、指示剂浓度、显色温度、干扰离子等影响因素并提出了测试时的注意事项。快速检测试剂结合分光光度计在最佳测试波长565 nm处的线性范围为:0.1~6.0 mg/L,标准曲线方程为:y=0.0653x+0.010,相关系数为:R^(2)=0.9997;在此浓度范围内也可结合目视比色卡进行快速测试。该方法应用于模拟水样的测试,回收率在97%~104%之间。该试剂盒检测速度快、操作简便、灵敏度高,结果可靠,具有较高的实际应用价值。

硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的研制及性能评价

目的研制硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法),并对其试剂盒性能进行评价。方法利用竞争抑制法,对原料进行筛选,建立硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒。并分别对本试剂盒的准确性、最低检测限、线性、重复性、特异性、参考范围及样本对比方面进行评价。结果经过筛选,选用反应模式:磁微粒包被羊抗鼠Ig G-鼠抗硫酸去氢表雄酮单克隆抗体-吖啶酯标记DHEAS-BSA;对此方法建立的试剂盒进行方法学评价,最低检测限可达1.84μg/d L,线性在0~1 500μg/d L之间,相关系数r=0.999 8,准确度的回收率为105.38%,重复性均小于8%;建立了健康人参考范围(女性:47.9~407.5μg/d L,男性97.1~522.5μg/d L),与西门子ADVIA Centaur测定结果显著相关,线性方程为y=1.078 13+0.992 16x,相关系数r=0.994 7,2种试剂盒的测定结果具有较高的一致性。结论本研究建立的硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)各项性能均达到了临床检验的要求,为国产化66硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的研发奠定了基础,有望用于临床血清硫酸去氢表雄酮的检测。

血清总蛋白测定试剂的改良与应用效果评价

目的探讨能消除脂质与葡聚糖双重干扰的血清总蛋白测定方法.方法用氢氧化钾代替Doumas法试剂中的氢氧化钠,使脂质的溶解度增大,以消除或减低脂质所致反应液混浊.优选调整酒石酸钾钠的浓度,以消除葡聚糖对测定的干扰.用正交法设计实验,优选氢氧化钾和酒石酸钾钠的最佳浓度.结果含氢氧化钾143mmol/L、酒石酸钾钠56.7mmol/L的改良试剂与含TG 5.6mmol/L、葡聚糖60g/L的血清反应均不显混浊,可不设标本空白.TG＞5.6mmol/L时,反应液混浊程度较Doumas法轻,可用标本空白纠正.对蛋白标准液和新鲜混合血清反应的吸收曲线相同.吸收峰530～560nm,最大峰值546nm,与Doumas法一致.改良试剂和Doumas试剂与蛋白反应的比吸光度分别为0.299 2L·g-1·cm-1和0.303 6L·g-1·cm-1.测定线性范围28～140g/L.回归方程y=0.892 5+0.272 7xL·g-1·cm-1 ,r=0.999 5.与Doumas法平行测定外观正常的血清72例.配对t检验,t=0.99,P＞0.2.结论改良试剂性能稳定,成本低廉,既能消除脂质与葡聚糖的双重干扰,又保留了Doumas法的优点.适合手工、半自动和全自动生化分析仪测定血清总蛋白.

胶乳免疫比浊法C反应蛋白测定试剂盒的准确度性能验证

目的通过准确度性能验证结果,分析14家企业C反应蛋白(CRP)测定试剂盒的准确度性能是否符合YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》行业标准要求。方法采用Beckman AU680全自动生化分析仪和14家企业试剂盒分别对由ERM■-DA474/IFCC国际标准物质获得的低(10.3 mg/L)、中(20.6 mg/L)、高(41.2 mg/L)3个浓度的样本进行检测,每个浓度均检测3次,并计算每个检测结果与标示值之间的相对偏差(RD)。结果14家企业试剂盒对高浓度样本检测结果的RD均符合行业标准YY/T 1513-2017的要求,即在-15%~15%之间;11家企业试剂盒对中浓度样本检测结果的RD符合行业标准要求,3家企业不符合行业标准要求;只有8家企业试剂盒对低浓度样本检测结果的RD符合行业标准要求,而6家企业不符合行业标准要求。结论采用ERM■-DA474/IFCC国际标准物质验证的14家企业CRP测定试剂盒的准确度性能结果差异较大,部分企业的准确度性能不符合行业标准要求。

三元配合物光度法测定试剂中痕量铝

提出了铝—茜素红S-甲基紫-聚乙烯醇三元配合物体系光度法测定铝的新方法，该方法灵敏度高（t=2．09×10^4L·mol．cm^-1），精密度可靠，用于测定化学试剂中的痕量铝，结果满意。

钙测定试剂盒国家监督抽验质量分析

目的评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量。方法国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究。结果在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(96. 15%),而探索性研究中仅39批次能全部满足要求(78. 00%)。结论市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质。

细菌性阴道病联合测定试剂盒对细菌性阴道病的诊断价值

目的:探讨细菌性阴道病(BV)联合测定试剂盒(BV法)对BV的诊断效能及临床价值。方法:用BV法和Amsel法对1691例妇科门诊就诊患者的阴道分泌物进行测定,结果作对比分析。结果:以Amsel法作为金标准,BV法检测BV的敏感度为96.54%、特异度为98.66%、准确度为98.23%、阳性似然比为72.04、阴性似然比为0.04,经χ2检验,结果差异无统计学意义(χ2=0.83,P>0.05);两种方法的检测结果一致性很高(Kappa值为0.95)。结论:BV法快速、简便,BV法的检测结果与Amsel法有很好的一致性,可作为临床诊断BV的常规方法来推广。

酶催化活性测定试剂盒研制的理论和实验探讨

重点讨论了酶催化活性测定试剂盒研制中需考虑的两方面的问题:单底物和双底物酶促反应最适底物浓度的理论计算.K_(?)的测定方法及底物选择中的其它注意事项,并以实验加以论证;酶偶联法试剂盒中工具酶最适用量的理论计算。讨论了影响工具酶用量的因素等。

需氧菌阴道炎联合测定试剂盒的临床诊断价值

目的探讨需氧菌阴道炎（AV）联合测定试剂盒（AV法）对AV的诊断效能及临床价值。方法用AV法和AV评分标准法对妇科门诊就诊1150例患者的阴道分泌物进行测定，结果做对比分析。结果以AV评分标准法作为金标准，AV法检测AV的敏感度为90．30％，特异度为97．93％，准确度为97．04％，阳性预测值为85．21％，阴性预测值为98．71％，经z。检验，结果差异无统计学意义（x^2=1．44，P〉0．05），二种方法的检测结果一致性较高（Kappa值为0．86）。结论AV法简便、快速，其结果与AV标准法有很好的一致性，是一种值得推广的临床诊断AV的常规方法。

总胆固醇测定试剂对总胆汁酸测定的影响

血清总胆汁酸（TBA）的测定是临床经常检验的生化指标,广泛运用于临床肝细胞病变、胆管病变的辅助诊断,因此,准确检测血清中TBA浓度,是临床实验室的重要任务。在日常的检验工作中，我们发现总胆固醇（Tch）测定与总胆汁酸测定相邻时，可造成总胆汁酸测定结果偏高，并探讨了几种排除干扰的方法。

总铬快速测定试剂盒的研究应用

建立了一种快速、简单、特异性强、稳定性好的试剂盒目视比色法现场快速测定水中总铬。探讨了水浴温度、时间和试剂稳定性等影响因素。在最佳实验条件下，总铬含量在0．10～1．0mg／L范围内与吸光度呈良好的线性关系，相关系数为0．9990。该方法可应用于现场水样中总铬的快速测定，加标回收率为90．0％～106．7％，结果与国标法、碱性次溴酸盐氧化法（哈希）无明显差异。

两种葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖燃）的比对试验及偏差评估

目的了解拟上市的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖激酶法）的检测准确度与可比性，分析两个检测系统的相关眭，论证其与已上市的同一方法学的试剂盒等效。方法待检试剂与参考试剂分别用至少40例检测样本进行比对试验。结果相关系数为0．9999；在规定的医学决定水平处，相对偏差均小于5％。结论待检试剂与参考试剂等效，具有可比性。

需氧菌阴道炎／细菌性阴道病联合测定试剂盒诊断霉菌性阴道炎的价值

目的探讨需氧菌阴道炎／细菌性阴道病联合测定试剂盒诊断霉菌性阴道炎的临床价值。方法分别用镜检法和需氧菌阴道炎／细菌性阴道病联合测定试剂盒对200例疑似FV患者进行检测。结果200例疑似Fv患者，镜检法检出阳性患者167例，阳性率为83．5％，需氧菌阴道炎／细菌性阴道病联合测定法检出凝固酶阳性患者159例，阳性率为79．5％；以镜检法为诊断标准，需氧茵阴道炎／细菌性阴道病联合测定技术的敏感性为96．23％，特异性为65．85％，两种方法的符合率为90．O％，两者检测方法检测结果比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论需氧茵阴道炎／细菌性阴道病联合测定诊断试剂盒对霉菌性阴道炎的诊断具有较高的敏感度和特异度，是用于诊断霉菌性阴道炎的方法之一。

游离余氯测定试剂——3,3’,5,5’-四甲基联苯胺配方的改进

目的 使3,3’,5,5’-四甲基联苯胺比色法测定生活饮用水中游离余氯时,显色样液与标准系列色泽一致。方法 通过调整显色剂的配方,选择最佳配方及用量。结果 显色剂配方中HCl浓度≥0.5 mol/L,显色样液呈黄色。结论采用0.50 mol/L HCl配制余氯显色剂,在50 ml样液(游离余氯0.1-0.5 mg/L)中,加显色剂1.00 ml,显色样液与标准系列目视比色,结果色泽一致。

三项联合测定试剂盒技术在细菌性阴道病诊断中的应用体会

目的 探讨三联合测定试剂盒技术在细菌性阴道病的诊断价值.方法 细菌性阴道病三联合测定试剂盒,白带常规 及线索细胞检查,对病人标本进行同时检测确认.结果 135例细菌性阴道病患者通过细菌性阴道病三项联合测定试剂盒,白带 常规及线索细胞检查,对病人标本进行同时检测.结果检出;白带常规检查为清洁度; IH？]V ,白细胞; 15？30/ HP 或》 30/H P . 三 项联合测定试剖盒;过氧化氢H 202 为阳性,唾液酸苷酶SNa为阳性及白细胞脂酶LE 为阳性.三种试验检测结果均-致.135 例患者最终确诊为细菌性阴道病.结论 随着检测技术发展,细菌性阴道病三项联合测定试剂盒技术在细菌性病中具有较高的 特异性和敏感性,应加强其在临床中应用.