海水鼻腔清洗类产品注册现状与审评考量

综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状。基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供参考,规范该类产品注册申报和技术审评工作,促进医疗器械产业健康、高质量发展。