星点设计-效应面法优选消疡分散片的成型工艺

目的:优选消疡分散片的成型工艺。方法:以填充剂微晶纤维素(MCC)的用量、崩解剂交联聚维酮(PVPP)的用量和表面活性剂十二烷基硫酸钠(SLS)的用量为自变量,以溶出度为因变量,分别用多元线性模型、二次多项式模型描述考察指标和3个因素之间的数学关系,绘制效应面图,确定较优处方并进行验证试验。结果:优选的最佳成型工艺为MCC用量为28.7%,PVPP用量为12.9%,SLS用量为0.58%。结论:采用星点设计-效应面法优选消疡分散片的成型工艺方法简便,且优选出的工艺稳定可行。

消疡分散片提取工艺的实验研究

目的:优选消疡分散片的提取工艺。方法:以乙醇浓度、乙醇倍量和提取时间为自变量,以三七总皂苷含量和浸膏得率为因变量,用星点设计-效应面法筛选消疡分散片的提取工艺。结果:最优提取工艺为15倍量60%乙醇溶液提取2次,每次100min。结论:用星点设计-效应面法优选消疡分散片的最佳提取工艺简便、快速,且优选出的工艺稳定可行。

消疡分散片质量标准

目的:建立消疡分散片的质量控制方法。方法:TLC对消疡分散片中白及进行定性鉴别;采用HPLC测定该片中三七总皂苷的含量;用桨法测定该片的溶出度。结果:TLC可以鉴别制剂中与白及相对应的斑点;三七皂苷R1在0.195～1.95μg线性关系良好,平均回收率为102.83%,RSD 2.73%;人参皂苷Rg1在0.812～8.12μg线性关系良好,平均回收率为99.06%,RSD 1.76%;人参皂苷Rb1在0.784～7.84μg线性关系良好,平均回收率为92.06%,RSD 1.97%;该片15 min时的溶出度达80%以上。结论:所建立的方法简便、可行,重复性好,可作为消疡分散片的质量控制方法。