消骨增贴质量标准研究

目的:探讨消骨增贴的质量标准。方法:用薄层色谱法鉴别消骨增贴中的马钱子、川黄柏和大黄;检查乌头碱含量;用双波长薄层扫描法对制剂中士的宁进行定量分析。结果:薄层色谱鉴别专属性强,分离度好。乌头碱限量检查不超过0.4 mg/贴,定量分析中士的宁点样量线性范围为0.61～3.05μg(r=0.998 0,n=5),平均回收率为100.73%,RSD=1.90%(n=6)。结论:所建立的方法可靠、准确、专属性强,可控制该制剂的质量。

消骨增贴的薄层色谱鉴别研究

目的:提高消骨增贴质量标准,建立消骨增贴中四味中药的鉴别方法。方法:采用薄层色谱鉴别法对消骨增贴中制川乌、附子、三七和血竭等中药进行了定性鉴别。结果:处方中制川乌、附子、三七和血竭的薄层色谱具有鉴别特征。结论:薄层方法简便、可靠、专属性强,可作为消骨增贴质量控制方法。

消骨增贴的制备及临床应用

目的:介绍消骨增贴的制备、质量控制方法和标准,观察其临床应用疗效。方法:采用现代工艺制备消骨增贴;参照《中国药典》2005版一部标准进行质量控制,并进行临床疗效观察。结果:该制备工艺方法可行;在TLC图谱中可检出马钱子、黄柏的特征斑点;临床疗效观察消骨增贴对骨质增生、腰椎间盘突出、肩周炎、脚踝扭挫伤的有效率为100%,对腰肌劳损的有效率为93.94%。结论:消骨增贴制剂稳定,质量可控、使用安全、疗效确切,具有很好的临床应用前景。

消骨增贴基质配方工艺

目的:优选消骨增贴基质配方工艺。方法:通过L18(37)正交设计试验,以配方中NP700,甘油,EDTA,PVPPXL-10,甘氨酸铝,PVPK90,药液为因素,其用量为水平,以黏着力、膜残留性、综合指标为考察指标。结果:对黏着力影响最大的是NP700,甘油次之,且他们对黏着力均有显著影响。对膜残留性和综合指标影响最大的是PVPPXL-10。巴布剂基质的最优配方为NP700-甘油-EDTA-PVPPXL-10-甘氨酸铝-PVPK90-药液(6∶30∶0.025∶1∶0.05∶1∶20)。结论:该工艺条件简便易于产业化,按优化后的基质处方制备的凝胶膏剂基质黏性优良,膜残留性低,外观平整光滑,符合药用标准。

两种贴膏剂中国药典2020年版微生物限度检查方法的建立

建立杨氏消炎止痛贴和消骨增贴微生物限度检查方法。方法:检查需要严格遵循2020年版中国药典的方法进行验证,具体涉及通则为1105、1106以及1107,具体的实施方法利用中需要充分的考虑其适用性,从而保证验菌回收率。结果:杨氏消炎止痛贴的需氧菌计数需要采取科学的方法(0.2mL/皿),两种贴膏剂对霉菌和酵母菌的数量统计,均利用常规倾注法,对于铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌检查时,利用的方法为直接接种法。结论:本研究利用方法具有较高的灵敏度,具体方法实施起来比较科学,准确率更有保证,适用于杨氏消炎止痛贴和消骨增贴的微生物限度检查。