宁夏某公立医院涉及人的生命科学和医学研究监管现状分析

目的分析宁夏某公立医院2020—2022年开展的涉及人的生命科学和医学研究情况,对目前医院涉及人的生命科学和医学研究管理中存在的问题进行探讨,提出建议与改进措施。方法利用该院2021—2022年立项科研课题申请书、任务书、进展报告、结题报告及药物临床试验开展数据统计报表等资料,对涉及人的生命科学和医学研究进行统计和分析。结果该院2020—2022年涉及人的生命科学和医学研究科研立项数逐年增加,占总项目数之比超过50%,三年样本量超10万人次,采集数量累计3000人以上的项目数呈现上升趋势,项目备案率低于10%。此类研究涉及大量人的生物样本和信息数据,具有研究价值,但科研人员缺乏备案意识,须引起医院的高度重视。结论深度挖掘此类研究的医学价值是趋势,该院紧跟国家、自治区相关政策,开展动态监测和评估,提升监督管理能力是保护生物样本和信息数据的关键一环,同时也为其他公立医院开展相关监管工作提供参考。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。

权利优先、还是义务优先——对涉及人的生物医学研究中受试者权利与义务关系的理性思考

对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略:首先尊重受试者的权利(首要性);当受试者的权利与受试者的义务出现一定矛盾时,应该把尊重受试者的权利放在首位(至上性);在尊重受试者的权利中,化解两者矛盾。

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。

北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究

医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能,在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用,总体情况较好,但在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。

涉及人类研究科学基金项目的伦理审查——加拿大的经验与借鉴

科学基金项目作为科学研究的重要载体必须在科学、规范的伦理审查制度中进行才能保证其社会价值的实现。特别是涉及人类的研究,伦理审查制度的构建已经成为各国科学基金组织引导与规范科学研究的重要途径。本文以加拿大国家科学基金组织联合出台的《涉及人类研究伦理政策声明》为主要对象,从伦理审查主体、审查方式、审查程序等方面研究加拿大科研伦理审查制度的特点与经验,以期对我国相关制度的建立与完善提供借鉴。

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查,为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查,运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析,并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会,50.00%伦理委员会聘请了专职秘书,33.96%的伦理办公室在行政上独立建制,52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员,79.17%的伦理委员会以纸质文件送审,48.61%的伦理委员会不定期组织培训,药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较,两者差异具有统计学意义(P<0.05)。结论伦理委员会管理总体情况良好,但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设,规范伦理专项培训,健全伦理委员会监管体系,统一伦理委员会建设标准,切实提高伦理审查能力,有效保护受试者的安全和权益。

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。

关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的思考

旨在探讨关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的问题。通过对比国内外相关文献及管理措施,发现我国相关法律制度不完善、伦理执行有漏洞、行政管理缺位,折射出我国传统文化对于管理态度的影响以及社会发展过程中功利心对道德底线的冲击。因此在改进关于我国涉及人的生物医学研究管理规范时不仅仅要从客观方面完善法律制度、加强伦理执行以及行政管理,更重要的是从主观方面转变管理态度、提高研究者道德修养。

涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探

涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题。从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道。提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展。

关于涉及人的健康相关研究的伦理治理

近年来发生的几个伦理事件提示,应在国家治理大背景下开展涉及人的健康相关研究的伦理治理体系建设。伦理治理的主体包括政府、医疗机构、高校、科研院所、企业、伦理委员会、研究者、公众等,多元主体彼此之间相互联系和相互作用,通过不同治理工具约束和规范伦理。但中国伦理治理存在伦理治理理念和体系建设相对滞后、多方参与度不够、仅立法难以解决风险与伦理问题、规范无法满足、监管不到位、违规问责力度不够、研究者伦理意识欠缺、伦理教育滞后、面向公众的信息公开不足等问题。可采取注重伦理治理体系的理论研究、加强伦理治理体系建设、多元共治、敏捷治理、加强立法,完善规范、落实监管、加强伦理委员会建设、人才培养、培训研究者、伦理教育、公众科普、学术界自律、信息公开、公众参与等对策,构建符合中国国情并与国际接轨的科技伦理治理体系,为世界伦理治理贡献中国智慧。

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出"伦理"地开展涉及人的生物医学研究的必要性,"伦理"地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点:设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行。

免除涉及人体科学研究伦理审查的条件及相关问题探讨

近年来,临床价值导向的创新研发不断涌现,医学研究伦理审查不断加严扩大,科研人员也日渐感受到伦理审查压力。在此背景下,国家卫生健康委等四部委联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,首次提出有条件地免除伦理审查,即使用人的信息数据或者生物样本开展涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以有条件免除伦理审查。本文参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及伦理委员会实施审查的管理经验,从有关法规的要求、顶层设计、免除伦理审查的实施以及建立追责机制等探讨医疗机构免除伦理审查的条件。

论涉及人的生物医学研究的治理:“塔西佗陷阱”的规避与应对

涉及人的生物医学研究活动,目的是为了推动医学进步,因此具备公共属性。生物医学研究的公共属性决定了其可能存在“塔西佗陷阱”。在此基础上,提出生物医学研究的管理路径,即“塔西佗陷阱”的规避与应对。要规避“塔西佗陷阱”,要求研究者在开展研究的过程中遵守科学与伦理原则。应对“塔西佗陷阱”,需要通过采取完善法律制度建设、加大行政处罚力度、丰富生命伦理研究、加强社会伦理教育等措施,来规范生物医学研究,提升生物医学研究事业的权威,以获得社会大众的支持与信任。