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权利优先、还是义务优先——对涉及人的生物医学研究中受试者权利与义务关系的理性思考 被引量:4
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作者 曹永福 沈秀芹 杨同卫 《医学与哲学(A)》 CSSCI 北大核心 2008年第3期1-3,6,共4页
对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略... 对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略:首先尊重受试者的权利(首要性);当受试者的权利与受试者的义务出现一定矛盾时,应该把尊重受试者的权利放在首位(至上性);在尊重受试者的权利中,化解两者矛盾。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 权利 义务 受试者权利优先
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北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究 被引量:14
2
作者 孟丽君 李义庭 《中国医学伦理学》 2021年第6期735-740,共6页
医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审... 医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能,在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用,总体情况较好,但在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 医学伦理审查 伦理委员会
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议 被引量:10
3
作者 蔡昱 《中国医学伦理学》 2019年第10期1237-1242,共6页
近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学... 近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 研究审查型伦理委员会 惩罚性赔偿 滥用生命技术罪 责任伦理
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广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查 被引量:6
4
作者 徐晶 黄光烈 +3 位作者 罗裕 刘思艺 董玉君 刘俊荣 《中国医学伦理学》 2022年第11期1196-1201,共6页
目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查,为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查,运用SPSS 21.0统计软... 目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查,为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查,运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析,并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会,50.00%伦理委员会聘请了专职秘书,33.96%的伦理办公室在行政上独立建制,52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员,79.17%的伦理委员会以纸质文件送审,48.61%的伦理委员会不定期组织培训,药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较,两者差异具有统计学意义(P<0.05)。结论伦理委员会管理总体情况良好,但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设,规范伦理专项培训,健全伦理委员会监管体系,统一伦理委员会建设标准,切实提高伦理审查能力,有效保护受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗机构 涉及人的生物医学研究伦理委员会 伦理管理 规范化建设
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谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响 被引量:14
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作者 陆麒 姜柏生 《医学与哲学(A)》 北大核心 2017年第11期1-4,共4页
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 伦理审查 伦理原则 审查标准
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关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的思考 被引量:2
6
作者 严金海 高婧 艾勇琦 《科技管理研究》 CSSCI 北大核心 2020年第11期252-258,共7页
旨在探讨关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的问题。通过对比国内外相关文献及管理措施,发现我国相关法律制度不完善、伦理执行有漏洞、行政管理缺位,折射出我国传统文化对于管理态度的影响以及社会发展过程中功利心对道德底线的冲... 旨在探讨关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的问题。通过对比国内外相关文献及管理措施,发现我国相关法律制度不完善、伦理执行有漏洞、行政管理缺位,折射出我国传统文化对于管理态度的影响以及社会发展过程中功利心对道德底线的冲击。因此在改进关于我国涉及人的生物医学研究管理规范时不仅仅要从客观方面完善法律制度、加强伦理执行以及行政管理,更重要的是从主观方面转变管理态度、提高研究者道德修养。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 伦理 管理
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研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究 被引量:2
7
作者 李卫 《浙江医学》 CAS 2017年第19期1727-1729,共3页
研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出"伦理"地开展涉及人的生物医学研究的必要性,"伦理"地开展涉及人的生物医学研究... 研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出"伦理"地开展涉及人的生物医学研究的必要性,"伦理"地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点:设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。 展开更多
关键词 研究 伦理 涉及人的生物医学研究
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法 被引量:14
8
《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报》 2016年第10期1-7,共7页
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行。
关键词 伦理审查 生物医学研究 医疗卫生机构 医学伦理 委员会 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 受试者
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涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查 被引量:1
9
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第12期1398-1400,共3页
伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别... 伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。 展开更多
关键词 生物医学研究 伦理委员会 加快审查
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新形势下涉及人的生物医学研究伦理审查实践——以广东省中医院为例 被引量:2
10
作者 张茜 蒋璐 +2 位作者 李晓彦 梁伟雄 刘军 《中国医学伦理学》 2018年第3期335-337,351,共4页
根据广东省中医院伦理审查工作的实践,总结出如下经验:与时俱进,不断调整伦理委员会类型以适应医学研究的发展;接受国际国内的各项认证,以认证促建设;增强研究者伦理审查意识和受试者保护意识;对专业组/课题组进行有效的实地访查;多部... 根据广东省中医院伦理审查工作的实践,总结出如下经验:与时俱进,不断调整伦理委员会类型以适应医学研究的发展;接受国际国内的各项认证,以认证促建设;增强研究者伦理审查意识和受试者保护意识;对专业组/课题组进行有效的实地访查;多部门沟通协作,促进伦理审查工作的顺利开展等。通过上述实践,该院伦理委员会审查的数量和质量得到了很大的提升,期望该实践经验能够为其他机构的伦理委员会提供参考和借鉴。 展开更多
关键词 伦理委员会 生物医学研究 伦理审查
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关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考 被引量:18
11
作者 汪楠 《中国医学伦理学》 2009年第5期130-131,共2页
目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会... 目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。 展开更多
关键词 医学伦理审查 监管体系 生物医学研究
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论涉及人的生物医学研究的治理:“塔西佗陷阱”的规避与应对
12
作者 艾勇琦 严金海 《医学与哲学》 2019年第21期26-29,34,共5页
涉及人的生物医学研究活动,目的是为了推动医学进步,因此具备公共属性。生物医学研究的公共属性决定了其可能存在“塔西佗陷阱”。在此基础上,提出生物医学研究的管理路径,即“塔西佗陷阱”的规避与应对。要规避“塔西佗陷阱”,要求研... 涉及人的生物医学研究活动,目的是为了推动医学进步,因此具备公共属性。生物医学研究的公共属性决定了其可能存在“塔西佗陷阱”。在此基础上,提出生物医学研究的管理路径,即“塔西佗陷阱”的规避与应对。要规避“塔西佗陷阱”,要求研究者在开展研究的过程中遵守科学与伦理原则。应对“塔西佗陷阱”,需要通过采取完善法律制度建设、加大行政处罚力度、丰富生命伦理研究、加强社会伦理教育等措施,来规范生物医学研究,提升生物医学研究事业的权威,以获得社会大众的支持与信任。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 科学 伦理 塔西佗陷阱
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对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读 被引量:20
13
作者 蒋辉 陈诺琦 《医学与哲学(A)》 北大核心 2017年第11期5-9,共5页
解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟... 解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展。 展开更多
关键词 伦理审查 生物医学研究 伦理委员会
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法(节选) 被引量:1
14
《护理与康复》 2022年第10期102-102,共1页
第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开... 第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。 展开更多
关键词 医疗卫生机构 伦理委员会 伦理审查 责任主体 保障伦理 生物医学研究 采取有效措施 受试者
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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知 被引量:10
15
《中华人民共和国卫生部公报》 2007年第2期42-46,共5页
关键词 伦理委员会 伦理审查 受试者 生物医学研究 知情同意书 卫生行政部门 卫生部 审查工作 伦理原则 医学伦理
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基于多案例研究的生物医学科学数据开放共享策略分析
16
作者 万佳林 贾晓峰 胡志民 《医学信息学杂志》 CAS 2024年第2期20-25,共6页
目的/意义提出生物医学科学数据开放共享的策略性建议,为科学数据可持续发展提供理论支撑。方法/过程采用多案例研究方法,分析英国生物样本库(UK Biobank)、美国国家生物技术信息中心(NCBI)、全球流感共享数据库(GISAID)、Cortellis药... 目的/意义提出生物医学科学数据开放共享的策略性建议,为科学数据可持续发展提供理论支撑。方法/过程采用多案例研究方法,分析英国生物样本库(UK Biobank)、美国国家生物技术信息中心(NCBI)、全球流感共享数据库(GISAID)、Cortellis药物研发情报平台(CDDI)4个国际典型生物医学科学数据平台的开放共享实践。结果/结论基于数据共享前、中、后3个环节提出建议,数据资源建设方面应确定数据权利和权利主体的划分,数据开放使用方面应依据数据属性实行差异化管理,数据生态营造方面应制定促进数据增值的机制和措施。 展开更多
关键词 科学数据 生物医学数据 数据共享 案例研究
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生物医学领域碳纳米材料10年研究前沿与热点
17
作者 党小雯 黄海量 +1 位作者 黄雷 王亚洁 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2025年第4期752-760,共9页
背景:生物医学领域碳纳米材料的研究蓬勃发展,相关科研成果逐年增加,但此领域的年发文量、国家、机构、作者的研究情况及研究热点与趋势等内容的可视化分析相对匮乏。目的:展现生物医学领域碳纳米材料研究现状,揭示主要的研究主体,探索... 背景:生物医学领域碳纳米材料的研究蓬勃发展,相关科研成果逐年增加,但此领域的年发文量、国家、机构、作者的研究情况及研究热点与趋势等内容的可视化分析相对匮乏。目的:展现生物医学领域碳纳米材料研究现状,揭示主要的研究主体,探索研究热点及发展趋势,为此领域未来发展提供参考。方法:以Web of Science核心集数据库为文献来源,检索2012-2023年生物医学领域碳纳米材料的相关文献,运用Citespace软件以国家、机构、作者、关键词、共被引为节点生成知识图谱并进行可视化分析。结果与结论:①共纳入2932篇文献,碳纳米材料在医学领域年发文量多且增长速度较快;美国发文量较多;中国是该领域的新兴力量,发文量虽然最多,但研究水平和影响力还有待提高;中国科学院是最大的合作网络机构,主要以国内机构为合作对象,缺少与国外知名单位的合作。②关键词分析显示,碳点的绿色合成方式及应用是近年来的研究热点;其次碳纳米材料与癌症光疗、免疫疗法相结合的新方法是未来研究中的重点方向。③共被引动态发展趋势提示,组织工程是生物医学领域碳纳米材料的热点研究主题,主要包括碳纳米材料对于心脏和神经组织修复和再生的研究以及作为3D和4D生物打印的生物墨水添加剂。④未来随着生物医学领域朝着以治疗为中心的精准方向发展,科研人员应加快创建科学有效的碳纳米材料与科技、新型聚合物或有机分子及新治疗方法等结合形成的碳基体系,发挥碳纳米材料的最大效应。 展开更多
关键词 碳纳米材料 生物医学 可视化 共被引 文献计量学 生物安全性 研究热点 癌症 组织工程 Citespace
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2014至2023年国家自然科学基金生物医学工程/再生医学方向的资助情况分析
18
作者 刘冰川 周子健 +2 位作者 郭伟圣 蒋景英 曹河圻 《中国科学基金》 CSCD 北大核心 2024年第2期349-356,共8页
本文汇总2014—2023年国家自然科学基金委员会医学科学部在生物医学工程/再生医学方向面上项目、青年科学基金项目与地区科学基金项目(简称“面青地项目”)的申请与资助情况,同时分析近10年相关领域的文献报道热点,为该领域的进一步高... 本文汇总2014—2023年国家自然科学基金委员会医学科学部在生物医学工程/再生医学方向面上项目、青年科学基金项目与地区科学基金项目(简称“面青地项目”)的申请与资助情况,同时分析近10年相关领域的文献报道热点,为该领域的进一步高水平发展提供参考依据。回顾性收集代码H28下面青地项目的申请与资助数据资料,主要包括:资助项数与资助经费、资助项目所在依托单位与省市分布、获资助申请人的年龄与职称分布、获资助项目申请书的关键词等内容。同时,基于Web of Science数据库对近10年发表的相关方向文献关键词进行汇总,利用CiteSpace 6.2.R4软件对关键词的热点聚类及时间分布进行分析。通过分析发现:在2014—2023年中,生物医学工程/再生医学方向共资助面青地项目1279项,包括面上项目623项、青年科学基金项目599项和地区科学基金项目57项,资助经费50799万元。其中2014年的资助项目数最少,2023年的资助项目数最多。该方向的项目资助主要集中在H2808、H2809及H2810,3个代码获资助项目数与经费总和分别占全部项目的65.9%及64.6%。上海市、上海交通大学分别是获资助项目数最多的地区、依托单位,分别占比14.7%和7.0%。31~35岁的申请人获资助项目数最多,共507项,占比39.6%。近10年该方向获资助面青地项目申请书中出现频率最高的中英文关键词都与纳米相关(纳米药物和nanomedicine),而在Web of Science数据库中已发表相关方向文献的热门关键词包括biomedical engineering、tissue engineering、biomedical applications等。近年来,国家自然科学基金委员会医学科学部对生物医学工程/再生医学方向面青地项目的资助呈稳步上升趋势,资助领域广泛且重点明确,逐步建立以青年科研人员为主体的人才梯队。 展开更多
关键词 项目资助 研究进展 生物医学工程 再生医学 国家自然科学基金
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生物医学工程专业人才培养方案比较研究
19
作者 艾华 常世杰 +1 位作者 蒋西然 沙宪政 《中国高等医学教育》 2023年第12期38-40,45,共4页
文章以生物医学工程专业的人才培养方案为研究对象,以工程教育认证为标准,从文本结构、培养目标、课程模块、学分占比以及实践环节5个方面进行对比分析。研究表明,培养方案存在培养目标趋同、课程体系不够完善、实践环节薄弱等问题。建... 文章以生物医学工程专业的人才培养方案为研究对象,以工程教育认证为标准,从文本结构、培养目标、课程模块、学分占比以及实践环节5个方面进行对比分析。研究表明,培养方案存在培养目标趋同、课程体系不够完善、实践环节薄弱等问题。建议进一步凝练人才培养特色,优化课程体系,强化实践教学环节,加强共享合作。 展开更多
关键词 生物医学工程 培养方案 比较研究
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宁夏某公立医院涉及人的生命科学和医学研究监管现状分析
20
作者 马斯波 哈琰 +3 位作者 马慧敏 铁婷 魏景坤 张娜 《现代医院》 2024年第7期1007-1011,1014,共6页
目的分析宁夏某公立医院2020—2022年开展的涉及人的生命科学和医学研究情况,对目前医院涉及人的生命科学和医学研究管理中存在的问题进行探讨,提出建议与改进措施。方法利用该院2021—2022年立项科研课题申请书、任务书、进展报告、结... 目的分析宁夏某公立医院2020—2022年开展的涉及人的生命科学和医学研究情况,对目前医院涉及人的生命科学和医学研究管理中存在的问题进行探讨,提出建议与改进措施。方法利用该院2021—2022年立项科研课题申请书、任务书、进展报告、结题报告及药物临床试验开展数据统计报表等资料,对涉及人的生命科学和医学研究进行统计和分析。结果该院2020—2022年涉及人的生命科学和医学研究科研立项数逐年增加,占总项目数之比超过50%,三年样本量超10万人次,采集数量累计3000人以上的项目数呈现上升趋势,项目备案率低于10%。此类研究涉及大量人的生物样本和信息数据,具有研究价值,但科研人员缺乏备案意识,须引起医院的高度重视。结论深度挖掘此类研究的医学价值是趋势,该院紧跟国家、自治区相关政策,开展动态监测和评估,提升监督管理能力是保护生物样本和信息数据的关键一环,同时也为其他公立医院开展相关监管工作提供参考。 展开更多
关键词 公立医院 涉及人的生命科学和医学研究 监督管理
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