复方丹参混悬型无糖颗粒剂的研究

目的筛选出最佳的复方丹参颗粒剂(丹参等)的处方及成型工艺。方法以其成型性、溶解性及其抗湿性为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其最佳的成型工艺。结果复方丹参提取物中加入1.6倍的糊精,2.6%的CMCNa,1%的PVP,2.6%的CMSNa为最佳处方。结论该处方的助悬性、成型性及抗湿性能均较好。

桂枝茯苓混悬型无糖颗粒剂的制备工艺研究

目的筛选出最佳的桂枝茯苓颗粒剂的处方及成型工艺。方法以其成型性、溶解性为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其最佳的成型工艺。结果桂枝茯苓提取物及药材原粉中加入1倍量的糊精,少量微晶纤维素和甜蜜素并以10%的CMCNa作为黏合剂为最佳处方。结论该处方的助悬性、成型性能均较好。

氟苯尼考混悬型微乳剂的急性毒性试验

为评价氟苯尼考混悬型微乳剂的安全性,按改良寇氏法进行了氟苯尼考混悬型微乳剂的急性毒性试验。根据预实验结果,60只小鼠平均分为6组,雌雄各半,分别按6000、4558.5、3464、2632、2000 mg/kg氟苯尼考混悬型微乳剂和0.5 mL/kg生理盐水注射液给小鼠腹腔一次性注射,同时用氟苯尼考普通注射液做对照,重复上述试验,均连续观察7 d。结果显示:氟苯尼考混悬型微乳剂最大耐受量为6000 mg/kg,其LD50为3658.8 mg/kg,LD5095%可信限为2075.8～5241.8 mg/kg。氟苯尼考注射液的LD50为636.68 mg/kg,LD5095%可信限为538.5～735.1 mg/kg。此剂量氟苯尼考混悬型微乳剂中氟苯尼考的含量相当于临床推荐用量(20 mg/kg)的180倍,表明氟苯尼考混悬型微乳剂毒性显著降低,在治疗剂量范围内使用安全。

治疗奶牛乳房炎中药混悬型注射剂安全性试验

为了检验自制中药混悬型乳房注射剂的安全性,试验通过对注射剂热原性、溶血性、肌肉刺激性、皮肤过敏性、急性毒性以及对健康奶牛乳房刺激性进行了全面的考察研究,结果表明该注射剂符合使用动物新兽药的安全性,为临床安全使用该注射剂提供依据。

混悬型滴眼液中助悬剂的应用

介绍了混悬型滴眼液中助悬剂的作用及种类,以及几种常见助悬剂的特点及应用,在研制混悬型滴眼液时选择合适的助悬剂。

正交设计优选混悬型鼻喷雾剂制备工艺研究

目的:采用正交试验法优选混悬型鼻喷雾剂的制备工艺。方法:选择溶胀时间(A)、剪切搅拌速率(B)及搅拌时间(C)3个因素,每因素各取3个水平,按L9(34)正交表安排试验,以混悬基质的触变程度为指标评定工艺的优劣。结果:工艺最佳条件为溶胀30min、剪切搅拌速率为5 000RPM、搅拌30min。结论:该优选工艺所制混悬基质触变程度最低。

氟苯尼考双混悬型乳剂对人工感染猪胸膜肺炎的临床疗效试验

为了探讨氟苯尼考双混悬型乳剂的临床治疗效果,确定用药方案,本试验建立体重为15kg±1.5kg的杜×长×大三元杂交商品猪胸膜肺炎人工感染病理模型。以氟苯尼考注射液为对照组,采用氟苯尼考双混悬型乳剂高(40mg/kg)、中(20mg/kg)和低(10mg/kg)剂量组进行临床治疗与观察。结果表明,氟苯尼考双混悬型乳剂高、中试验组治愈率均为100%,显著高于低剂量组和药物对照组(P<0.05)。因此,临床治疗推荐采用中(20mg/kg)剂量组,3d1次,连用2次的给药方案。

复方曲安奈德混悬型注射液的处方优化及物理稳定性考察

目的 :优化复方曲安奈德混悬型注射液的处方和考察物理稳定性。方法 :针对影响制剂稳定性的因素 ,采用正交设计法 ,以助悬剂浓度、润湿剂浓度、研磨时间为可变因素 ,选用L9(34)表进行实验。采用长期实验法考察物理稳定性。结果 :聚山梨醇酯 80 2 .0g ,海藻酸钠 5 .0g ,研磨时间 2min为最佳处方设计。结论

羟丙甲纤维素在外用混悬型制剂中的应用

羟丙甲纤维素(hypromellosem,HPMC)是具有优良性能的羟丙基与甲基以醚键连接的纤维素衍生物,为类白色纤维状粉末,在水中溶解形成澄明具有粘性的胶体溶液.此特性大大增加了它在制剂中的应用空间.该产品与多数药物不产生反应,是一种中性的并对人体无害的纤维素衍生物.

氟苯尼考双混悬型乳剂对猪沙门氏菌病的疗效试验

为了研究氟苯尼考双混悬型乳剂的临床治疗效果,确定该新制剂的治疗剂量及使用间隔时间,建立体重为12±1.5kg的大约克小肥猪沙门氏菌人工感染病理模型,以氟苯尼考注射液为对照组,肌肉注射氟苯尼考双混悬型乳剂高(30mg/kg·bw)、中(20mg/kg·bw)和低(10mg/kg·bw)剂量组开展临床治疗与观察。结果所有试验组治疗率均在70%以上,高剂量组显著高于低剂量组和药物对照组(p<0.05),中剂量组显著高于药物对照组(p<0.05)。因此,氟苯尼考双混悬型乳剂中剂量组(20mg/kg·bw)3d给药1次,连续2次可以达到良好的治疗效果。

形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用

混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一致性。该文探讨了形态定向拉曼光谱法在研究鼻腔悬浮液粒度分布中的应用。该方法已被美国FDA批准用于替代临床终点生物等效性的研究,对降低混悬型鼻用喷雾剂类产品一致性评价的成本、加快其研发速度有重要作用。

混悬型滴眼剂的研究进展

混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。相较于溶液型滴眼剂,该剂型具有药物颗粒可在角膜前囊滞留、增加与角膜的接触时间从而提高药效的优势。目前国产混悬型滴眼剂品种较少,其开发存在较大挑战。本文从混悬型滴眼剂的国外品种概况、处方和工艺特点及其制剂学评价方法等方面介绍其研究进展。

影响注射用长效纳米晶混悬型注射液体内外释药因素的概述

近年来,长效纳米晶混悬型注射液(LAI-NS)凭借其在慢性疾病(如精神疾病、艾滋病病毒感染)治疗方面的优势而成为研究热点。本文综述了影响LAI-NS体内外释放的因素,介绍其体外释放与体内外相关性的评价方法。同时,简要介绍了局部组织炎症反应不同阶段对LAI-NS中药物颗粒吸收进入体循环的影响,以及局部组织成像技术在LAI-NS质量评价中的应用进展。期望本文能为建立LAI-NS的体内外相关性模型及质量评价体系提供参考。

短肽型肠内营养混悬液在结直肠癌患者术前肠道准备中的应用

目的探讨短肽型肠内营养混悬液在结直肠癌患者术前肠道准备中的应用。方法将50例行择期手术的结直肠癌患者按随机数字表法分为2组:试验组和对照组,每组25例。2组患者术前3 d均进流质饮食并口服甲硝唑和氟哌酸。在此基础上,试验组在术前灌肠前3 d口服短肽型肠内营养混悬液,进传统的流质饮食;对照组在术前灌肠前3 d采用传统的流质饮食,同时口服50%硫酸镁30 mL,至手术前晚。观察2组患者的肠道清洁度、术后有无并发症发生及术前第4天、术后第1天检测指标(淋巴细胞总数、血红蛋白、血清总蛋白、血清白蛋白、血清前蛋白、血清转铁蛋白)的变化等情况。结果试验组优良率、排气时间与对照组比较差异均无统计学意义(均P>0.05),试验组吻合口漏、切口感染、腹腔感染的发生率均明显低于对照组(均P<0.05)。试验组患者术后第1天淋巴细胞总数、血红蛋白、血清总蛋白、血清白蛋白、血清前蛋白水平与对照组比较差异均有统计学意义(均P<0.05),试验组血清转铁蛋白水平与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论对行择期手术的结直肠癌患者在术前肠道准备中采用口服短肽型肠内营养混悬液代替传统流质饮食,能保证患者良好的肠道清洁度,改善患者营养状态,减少术后并发症。

反流安无糖型混悬颗粒不同制备工艺制剂质量研究

目的比较反流安无糖型混悬颗粒不同制备工艺制剂质量,确定最佳制备工艺。方法对水提、醇提2种工艺按不同制粒配方制备的颗粒色泽、均匀度、味道、气味进行比较,确定浓浸膏-木糖醇-糊精的比例,并对颗粒的溶化性、粒度、流动性进行考察。分别采用薄层色谱法鉴别2种工艺制备的颗粒中的柴胡、白芍、枳实、延胡索,采用高效液相色谱法测定芍药苷和橙皮苷的含量,对水提和醇提效果进行比较。结果反流安无糖型混悬颗粒最佳制备工艺为:柴胡、枳实、白芍、甘草加12倍量80%乙醇浸泡30 min,提取1.5 h,药渣与生姜、竹茹、蒲公英、延胡索加8倍量水,提取2次,每次1.5 h,滤过,合并3次滤液,浓缩至膏状,按浓浸膏∶木糖醇∶糊精=1∶1∶3进行制粒。结论该方法操作简单,稳定,可行。

谷氨酰胺联合短肽型肠内营养混悬液用于食管癌患者术后早期肠内营养效果观察

目的观察谷氨酰胺联合短肽型肠内营养混悬液用于食管癌患者术后早期肠内营养的临床效果。方法将72例择期行食管癌根治术患者随机分为联合组、对照组各36例,对照组术后予以短肽型肠内营养混悬液早期肠内营养,联合组术后在对照组基础上联合谷氨酰胺早期肠内营养;术后7 d评价两组术后恢复情况、不良反应,检测术前、术后7 d肠黏膜屏障功能指标[血浆二胺氧化酶(DAO)、尿乳果糖/甘露醇比值(L/M)]、血清营养状况指标[前白蛋白(PA)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)]、细胞免疫功能指标、炎症因子指标[肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)]。结果联合组术后肛门首次排气、排便时间及住院时间均短于对照组(P均<0.05),两组不良反应发生率差异无统计学意义。术前两组各指标比较差异均无统计学意义;术后7 d,联合组血浆DAO水平、尿L/M低于对照组,血清营养状况指标及CD4+T淋巴细胞比例、CD4+/CD8+均高于对照组,CD8+T淋巴细胞比例、炎症因子指标低于对照组(P均<0.05)。结论谷氨酰胺联合短肽型肠内营养混悬液早期肠内营养,可有效改善食管癌患者术后肠黏膜屏障功能、细胞免疫功能及营养状况,减轻机体炎症反应,促进术后康复。

整蛋白纤维型EN混悬液治疗脑血管疾病患者功能性便秘疗效观察

目的探讨整蛋白纤维型EN混悬液治疗脑血管疾病患者功能性便秘的临床疗效。方法 64例脑血管疾病功能性便秘患者采用随机数字法分为2组,治疗组34例,对照组30例,治疗组给予整蛋白纤维型EN混悬液连续治疗4周,对照组采用营养科提供的普通食物,其热量需求标准同治疗组。结果治疗组能明显改善脑血管疾病功能性便秘患者的排便困难(P<0.01)、粪便性状(P<0.01)、排便时间(P<0.05)、下坠不尽胀感(P<0.05)和腹胀(P<0.05),在排便困难、粪便性状、排便时间方面明显优于对照组治疗后(P<0.05或P<0.01)。治疗组能明显改善脑血管疾病便秘患者的TP(P<0.05)、ALB(P<0.05)、PA(P<0.05)、TC(P<0.05)、HDL(P<0.05)、HB(P<0.05)水平。对TP、PA、HDL、HB水平的提高明显优于对照组(均P<0.05)。结论整蛋白纤维型EN混悬液能全力能明显改善脑血管疾病患者功能性便秘,改善贫血、低蛋白血症、血脂偏低等营养不良表现,提高患者生活质量,值得进一步推广应用。