混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发。

混悬型滴眼剂的研究进展

混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。相较于溶液型滴眼剂,该剂型具有药物颗粒可在角膜前囊滞留、增加与角膜的接触时间从而提高药效的优势。目前国产混悬型滴眼剂品种较少,其开发存在较大挑战。本文从混悬型滴眼剂的国外品种概况、处方和工艺特点及其制剂学评价方法等方面介绍其研究进展。