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形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
1
作者
王力
周丽丽
+1 位作者
刘洋
邵奇
《中国医药工业杂志》
EI
CAS
CSCD
2024年第7期887-899,共13页
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一...
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一致性。该文探讨了形态定向拉曼光谱法在研究鼻腔悬浮液粒度分布中的应用。该方法已被美国FDA批准用于替代临床终点生物等效性的研究,对降低混悬型鼻用喷雾剂类产品一致性评价的成本、加快其研发速度有重要作用。
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关键词
生物等效性
形态定向拉曼光谱
粒度分布
混悬型鼻喷剂
原文传递
题名
形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
1
作者
王力
周丽丽
刘洋
邵奇
机构
上海医药集团股份有限公司
浙江信谊瑞爵制药有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
出处
《中国医药工业杂志》
EI
CAS
CSCD
2024年第7期887-899,共13页
文摘
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一致性。该文探讨了形态定向拉曼光谱法在研究鼻腔悬浮液粒度分布中的应用。该方法已被美国FDA批准用于替代临床终点生物等效性的研究,对降低混悬型鼻用喷雾剂类产品一致性评价的成本、加快其研发速度有重要作用。
关键词
生物等效性
形态定向拉曼光谱
粒度分布
混悬型鼻喷剂
Keywords
bioequivalence
morphologically-directed Raman spectroscopy
particle size distribution
suspension-based nasal spray
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
R944.1 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
王力
周丽丽
刘洋
邵奇
《中国医药工业杂志》
EI
CAS
CSCD
2024
0
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