正交设计优选混悬型鼻喷雾剂制备工艺研究

目的:采用正交试验法优选混悬型鼻喷雾剂的制备工艺。方法:选择溶胀时间(A)、剪切搅拌速率(B)及搅拌时间(C)3个因素,每因素各取3个水平,按L9(34)正交表安排试验,以混悬基质的触变程度为指标评定工艺的优劣。结果:工艺最佳条件为溶胀30min、剪切搅拌速率为5 000RPM、搅拌30min。结论:该优选工艺所制混悬基质触变程度最低。

混悬型鼻喷雾剂的喷雾特性评价

采用激光衍射粒径分析技术测定雾滴粒度分布,采用SprayVIEW激光成像系统测定喷雾模式和喷雾形态,比较了2类4种混悬型鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾特性,并对不同厂家鼻喷雾剂喷雾特性的批内、批间一致性进行分析。结果显示,4种鼻喷雾剂的喷雾雾滴d(0.5)均在27~51μm,雾滴粒度分布有一定差异,鼻喷雾剂①的原研药A雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于仿制药B,鼻喷雾剂②的仿制药D雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于原研药C。2类鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾面积有显著性差异,喷雾形态差异较小,喷雾横截面接近圆形,椭圆比为1.13~1.41。该研究表明,鼻喷雾剂仿制药的喷雾特性与原研药存在一定差异,在产品开发过程中应加强喷雾特性的研究和产品比较。