清开灵栓主要药效学和初步安全性研究

目的比较清开灵注射液更改剂型后其安全性和主要药效学作用与清开灵注射液、口服液是否具有差别,为清开灵栓剂的开发提供理论依据。方法通过大鼠最大给药量试验、内毒素致家兔发热模型、硝酸士的宁致大鼠惊厥模型来考察清开灵栓剂的安全性和解热、抗惊厥作用。结果清开灵栓的解热、抗惊厥作用均强于清开灵注射液和清开灵口服液结论清开灵注射液更改成清开灵栓后安全性较好、药效作用不但没有减弱反而有所增强,是一种值得进一步开发的新剂型,同时也提示栓剂是中药注射液可借鉴的发展方向之一。

HPLC-ELSD法测定清开灵栓中胆酸和猪去氧胆酸的含量

目的:建立以高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)检测法测定清开灵栓中胆酸和猪去氧胆酸含量的方法。方法:色谱柱为Diamonsil C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.1%甲酸-乙腈(梯度洗脱),ELSD检测器漂移管温度为110℃,氮气流速为2.0L·min-1。结果:胆酸和猪去氧胆酸的进样量分别在0.59～7.40μg(r=0.9996)、0.38～4.8μg(r=0.9997)范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系;二者平均回收率分别为99.20%和98.57%,RSD分别为1.4%(n=6)、1.8%(n=6)。结论:本方法简便、准确、分离效果好,可用于清开灵栓的质量控制。