清肝颗粒(无糖型)质量标准的建立

目的:建立清肝颗粒(无糖型)的质量标准。方法:采用TLC法对制剂中板蓝根、茵陈、甘草进行定性鉴别;以茵陈中绿原酸、新绿原酸和隐绿原酸为指标性成分,采用HPLC法测定其含量。色谱柱:Agilent ZORBAX SB C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.4%磷酸水溶液(B),梯度洗脱;流速:1.0 ml·min^(-1);检测波长:327 nm;柱温:25℃;进样量:10μl。结果:板蓝根、茵陈、甘草的TLC鉴别特征明显,专属性强,且阴性均无干扰。绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸进样量分别在2.33~58.36μg·ml^(-1)(r=0.999 9)、2.37~59.25μg·ml^(-1)(r=0.999 9)、2.02~50.62μg·ml^(-1)(r=0.999 9)范围内线性关系良好,绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸的加样回收率分别为99.35%,99.37%,99.35%,其RSD分别为0.58%,0.37%,0.62%(n=6)。结论:建立的清肝颗粒(无糖型)的质量标准操作简单、可靠准确、专属性强、重复性好,可用于制剂的质量控制。