清肺化痰口服液微生物检验方法适用性研究

研究清肺化痰口服液的微生物检验方法适用性,并建立其检验检测方法。按照《中华人民共和国药典》2020年版(四部)通则1105、通则1106和通则1107相关要求进行适用性试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌为试验菌,大肠埃希菌为控制菌,对清肺化痰口服液进行微生物限度检查的方法学验证。结果显示,需氧菌总数计数采用培养基稀释法(1∶100),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,在计数方法验证试验中试验菌的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌检查采用常规法,其菌落生长良好且生化试验结果准确可靠。上述验证方法符合规定要求,可用于清肺化痰口服液微生物限度检查。

小儿清肺化痰口服液治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎

目的探讨小儿清肺化痰口服液治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎的临床疗效.方法选择 2013 年 5 月至2015 年4月本院收治的肺炎支原体感染小儿急性支气管炎患儿90例,随机分成两组,每组各45例.对照组患儿采用阿奇霉素治疗,观察组患儿在此基础上口服小儿清肺化痰口服液治疗.治疗2周后观察病情变化,对比两组患儿发热、咳嗽、哮鸣音等症状消失时间、临床疗效、不良反应等情况的差异.结果经过数据分析发现,观察组患儿发热症状消失时间为（2.15±0.65）d,明显短于对照组的（2.88±0.73）d;咳嗽症状消失时间为（5.26±1.80）d,明显短于对照组的（6.72±2.11）d;哮鸣音消失时间为（4.35±1.28）d,明显短于对照组的（5.63±1.72）d,组间有显著的统计学差异（P〈0.05）.治疗2周后,观察组总有效率为97.78%,明显高于对照组的86.67%,组间有显著的统计学差异（P〈0.05）.治疗期间对照组患儿不良反应发生率为 17.78%,观察组患儿不良反应发生率为15.56%,组间无显著的统计学差异（P〉0.05）.结论采用小儿清肺化痰口服液治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎可促进发热、咳嗽、哮鸣音等症状消失,减轻患儿痛苦、提高抗病毒药物的临床疗效,同时并不增加不良反应,具有良好的临床应用前景.

澄清剂法与醇沉法澄清清肺化痰口服液的比较研究

目的考察不同澄清法对清肺化痰口服液的澄清效果。方法制得清肺化痰水提液后分别采用醇沉法与ZTC1+1天然澄清剂法进行沉淀,采用高效液相色谱法测定两种方法澄清后溶液中绿原酸的含量并作对比。结果 ZTC1+1天然澄清剂法处理后的溶液中固形物0.145 g·g-1,绿原酸得率82.1%,醇沉法处理后的溶液中固形物0.137 g·g-1,绿原酸得率75.6%,ZTC1+1天然澄清剂法较醇沉法处理的水提液除杂率相近,有效成分得率更高。结论 ZTC1+1天然澄清剂法较传统的醇沉法能大幅节约能源,且效果更佳,更适合大生产,可以用于清肺化痰口服液水提液的澄清。

小儿清肺化痰口服液中3种有效成分的CE法测定

目的采用毛细管电泳法(CE法)测定小儿清肺化痰口服液中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和盐酸甲基麻黄碱的质量分数。方法采用未涂层弹性融硅石英毛细管柱(67 cm×75μm,有效长度60 cm);以30 mmol/L Na2B4O7-甲醇(体积比9∶1)为运行缓冲液;分离电压为10 kV;检测波长190 nm;重力进样10 s(高度15 cm);以盐酸巴马汀为内标。结果盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和盐酸甲基麻黄碱质量浓度分别在2.4～30.0μg/mL、1.2～15.0μg/mL、0.4～5.0μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率分别为93.8%、96.3%、95.8%。结论该方法简单、准确、重复性较好,可用于小儿清肺化痰口服液的质量评价和控制。

小儿清肺化痰口服液应用处方分析

目的调查分析2015年12月小儿清肺化痰口服液的处方应用情况,更有效的指导临床用药。方法选取全院含有小儿清肺化痰口服液的处方348份进行统计分析,分别对中成药使用患儿的性别及年龄、药物作用类别、剂型、科室分布及不合理用药问题进行统计分析。结果 48份含有小儿清肺化痰口服液的处方中,3^＋-6岁患儿应用小儿清肺化痰口服液比例最高（33.91%）,最少的是0-1岁患儿（17.24%）;肺炎诊断所占比例为38.22%,其次是上呼吸道感染25.29%;单独用药的比例达到61.78%,联用1种的比例达到26.44%;联合用药的133份处方中,主要是联合祛痰剂34.59%、清热剂30.08%;348份处方主要分布于儿科门诊、儿科住院、中医门诊、急诊科,分别为29.60%、31.61%、24.14%、8.62%;共有56份处方存在不合理情况,其中问题最突出的是重复用药（32.14%）,其次是临床诊断不规范（21.43%）。结论经统计分析认为本院小儿清肺化痰口服液的处方应用基本合理,但是仍然存在重复用药等现象,应该针对问题予以整改。

清肺化痰口服液的质量标准研究

目的制定清肺化痰口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别清肺化痰口服液中重楼、浙贝母;高效液相色谱法测定绿原酸的含量,采用Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水-醋酸(20∶80∶1.5)为流动相;流速1.0 mL.min-1;检测波长为327 nm。结果重楼及浙贝母鉴别斑点清晰,分离良好。绿原酸对照品在8.0～80.0μg.mL-1范围内与峰面积值具有良好的线性关系。r=0.999 8(n=5),平均加样回收率为98.88%,RSD=1.01%。结论试验方法简便、准确、重现性好,能很好地控制清肺化痰口服液的质量。

清肺化痰口服液治疗痰热型咳嗽68例临床观察

本文报道了自制的清肺化痰口服治疗痰热型咳嗽68例，临床有效率达94．4％，收到较满意的效果。

HPLC法测定清肺化痰口服液中盐酸麻黄碱和芍药苷的含量

目的建立清肺化痰口服液中盐酸麻黄碱和芍药苷的HPLC含量测定方法。方法采用C18柱(250mm×4.6mm,5μm);盐酸麻黄碱:流动相:乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.2%三乙胺,磷酸调pH3.0,4∶100);检测波长:210nm。芍药苷:流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(17∶83);检测波长:230nm。结果盐酸麻黄碱对照液进样量在0.07～0.36μg范围内具有良好的线性关系,回归方程Y=2045.9913X-16.6221,r=0.9998,平均回收率为98.5%,RSD为0.4%(n=6);芍药苷对照液进样量在0.64～3.21μg范围内具有良好的线性关系,回归方程Y=181813.89X+4732.84,r=0.9999,平均回收率为98.7%,RSD%为0.9%(n=6)。结论该方法灵敏、简便、准确,重现性好,可用于清肺化痰口服液的质量控制。

HPLC法测定小儿清肺化痰口服液中黄芩苷的含量

目的 采用高效液相色谱法测定小儿清肺化痰口服液中黄芩苷的含量。方法 色谱柱为Hypersil ODS（5μm;4.6×150mm）;流动相为甲醇-0.1%磷酸（43∶57）;检测波长为278nm,流速为0.8mL·min^-1,柱温：25℃。结果 黄芩苷在0.1211-2.4220μg范围内线性关系良好,相关系数r=0.9997,平均回收率为98.4%,RSD=0.85%。结论 该方法简便、准确,可为标准的修订提供可行的依据。

小儿清肺化痰口服液的质量分析及评价

目的:评价小儿清肺化痰口服液的质量及现行标准是否完善。方法:依照法定检验标准及探索性研究方法对50批次样品进行检验。结果:所检测样品的质量均符合规定,探索性研究结果显示乙醇残留量、防腐剂均符合相关规定,前胡主要成分白花前胡甲素的含量测定结果各批次差异较大。结论:小儿清肺化痰口服液总体质量较好,现行质量标准有待进一步提高。

小儿清肺化痰口服液佐治小儿支气管炎的疗效观察

目的探讨小儿清肺化痰口服液佐治小儿支气管炎的效果。方法将本院门诊200例支气管炎患儿随机分为2组,治疗组100例,常规治疗基础上口服小儿清肺化痰口服液;对照组100例,常规治疗。结果治疗组总有效率99%,对照组79%,经统计学处理有显著性差异。结论小儿清肺化痰口服液佐治小儿支气管炎疗效显著,值得临床应用。

顶空毛细管气相色谱法测定小儿清肺化痰口服液中的溶剂残留量

小儿清肺化痰口服液用于儿童肺热感冒引起的咳嗽痰喘。现行质量标准为《中国药典》2010年版一部收载。该药物在制备过程中“加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味”［1］药物中的残留乙醇量对儿童会产生一定影响，现行质量标准未对乙醇残留量进行控制，本研究根据《中国药典》2010年版二部［2］残留溶剂检查法的相关规定，建立了顶空毛细管气相色谱法测定小儿清肺化痰口服液中的乙醇残留量，方法简单、灵敏、重现性好、准确性高。

HPLC法同时测定清肺化痰口服液中四种成分的含量

目的测定清肺化痰口服液中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、黄芩苷的含量。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6×250mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为210nm,流速:0.8m L·min^(-1),柱温:30℃。结果 3个成分的峰面积和质量浓度的线性关系良好,精密度和重复性良好,仪器稳定性较高。结论该方法简便,准确,可用于测定清肺化痰口服液中3种成分的含量测定。

RP-HPLC法测定小儿清肺化痰口服液中苦杏仁苷的含量

目的建立RP-HPLC法测定小儿清肺化痰口服液中苦杏仁苷含量的方法。方法采用反相高效液相色谱法,Diamonsil-C18柱,以甲醇-0.1%磷酸水溶液(10∶90,v/v)为流动相,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为215nm,柱温为室温。结果苦杏仁苷浓度在4~48μg·m L-1间具有良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为103.4%,方法精密度(RSD)为0.90%(n=6)。结论该法可用于小儿清肺化痰口服液中苦杏仁苷的含量测定。

RP-HPLC法测定小儿清肺化痰口服液中槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷的含量

目的:建立测定小儿清肺化痰口服液中槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Diamonsil-C18柱,流动相为乙腈-0.1%醋酸水溶液(9∶91),流速为0.8mL·min-1,检测波长为260nm,进样量为10μL,柱温为25℃。结果:槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷检测浓度在5～60μg·mL-1范围内与峰面积积分值具有良好的线性关系(r=0.9999);槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷平均回收率为104.2%,方法精密度RSD=0.65%(n=6)。结论:该法分离效果好、灵敏、准确,可用于小儿清肺化痰口服液的质量控制。

HPLC测定小儿清肺化痰口服液中5种成分的含量

目的：建立HPLC同时测定小儿清肺化痰口服液中5种成分（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、黄芩苷、白花前胡甲素）含量的方法。方法：采用ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,体积流量0.8 m L·min-1,柱温35℃,DAD检测器,检测波长210 nm（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱）,225 nm（苦杏仁苷）,277 nm（黄芩苷）,321 nm（白花前胡甲素）。结果：5个成分的峰面积与质量浓度的线性关系良好,加样回收率98.52%~99.93%。结论：该方法简便、准确、灵敏,重复性好,可用于测定小儿清肺化痰口服液中5种成分的含量。

小儿清肺化痰口服液治疗小儿慢性咳嗽的临床研究

目的探讨小儿清肺化痰口服液治疗小儿慢性咳嗽的临床疗效。方法选取116例咳嗽变异性哮喘诱发的慢性咳嗽患儿，采用随机数字表法将其分为对照组（58例）和观察组（58例），两组均给予布地奈德福莫特罗粉治疗，观察组在此基础上加用小儿清肺化痰口服液治疗，两组均连续治疗4周，观察两组主要肺功能指标变化、临床疗效及不良反应等。结果经治疗后，观察组临床总有效（94．8％）与对照组（77．6％）差异有统计学意义（x2=3．625，P〈0．05）；两组肺功能指标FEV、FEV，及FEV1／FEV与治疗前比较，差异均有统计学意义（均P〈0．05），但观察组肺功能指标FEV、FEV，及FEV1／FEV与对照组差异均有统计学意义（均P〈0．05）；观察组不良反应发生率（13．8％）与对照组（15．5％）差异无统计学意义（x2=0．034，P〉0．05）。结论在常规治疗基础上加用小儿清肺化痰口服液，可显著改善患儿的肺功能指标，提高临床治疗效果，且安全性较好。