清风痛胶囊液相色谱指纹图谱测定条件的研究

目的：建立清风痛胶囊的色谱指纹图谱测定方法。方法：采用高效液相色谱梯度洗脱法，色谱柱为Diamonsil C18柱（4．6mm×250mm，5μm）；流动相A0．1mol·L^-1磷酸二氢钾，流动相B甲醇，线性梯度洗脱：0～2min，10％B；2～42min;10％～90％B。流速1mL·min^-1；检测波长262nm。结果：在上述色谱条件下测定的色谱指纹图谱各色谱峰分离较好，方法学考察基本达到指纹图谱要求。结论：所建指纹图谱测定条件可用于产品的检测，但用于质量控制尚需作进一步的工作。

清风痛胶囊治疗类风湿性关节炎Ⅱ期临床研究

目的:探讨清风痛胶囊与免疫抑制剂联合使用,治疗活动性类风湿关节炎(Rheumatic Arthritis,RA)的疗效及安全性。方法:试验总体设计根据《药品注册管理办法》对Ⅱ期临床研究的要求设计。样本量为160例;其中清风痛胶囊治疗组(A组)80例,安慰剂对照组(B组)80例。参加单位:青海省藏医院、天津中医药大学第二附属医院、内蒙古民族大学附属医院。试验采用:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究。结果:Ⅱ期临床研究有效率53.85%。对照组27.85%,两组差别有统计学意义。结论:Ⅱ期临床研究结果表明,清风痛胶囊具有散寒除湿,消肿止痛的功效,能显著减轻活动性RA患者关节疼痛及关节肿胀、缩短沉降时间。A组与B组疗效比较有显著性差异。