清风胶囊治疗海洛因依赖脱毒后稽延性戒断症状的临床研究

目的考察中药制剂清风胶囊治疗稽延性戒断症状的临床疗效。方法将320例脱毒10d以上的海洛因依赖者随机分成安慰剂组及清风胶囊组进行比较,共用药30d。结果用药后,清风胶囊组(n=208)患者的稽延性戒断症状评分值及焦虑症状评分值明显低于给药前,也明显低于安慰剂组(n=112)。清风胶囊能明显改善睡眠,缓解焦虑症状,消除躯体的疼痛,并能降低患者对毒品的渴求。结论清风胶囊对海洛因依赖者脱毒后的稽延性戒断症状及焦虑症状具有显著治疗作用。

清风胶囊用于海洛因依赖者脱毒治疗的临床观察

目的 :评价中药制剂清风胶囊用于海洛因依赖者脱毒治疗的临床疗效及不良反应。方法 :采用多中心开放式随机分组对照设计试验 ,对照药为盐酸洛非西丁 ,其中清风胶囊组完成 110例 ,对照组为 76例。按照 10天疗程给药方案量化评定 186例海洛因依赖者每日的戒断症状分值、Hamilton焦虑量表分值、不良反应分值等 ,并进行比较。结果 :使用清风胶囊治疗 10天 ,110例海洛因依赖者的戒断症状逐日评分值及焦虑症状评分值明显低于给药前 ,也明显低于阳性对照药洛非西丁组。清风胶囊的主要不良反应有皮肤过敏 ,无明显的血压下降及中枢神经系统中毒症状。结论 :清风胶囊单独使用能基本控制海洛因依赖者的早期戒断症状 ,是一个安全有效的治疗海洛因依赖戒断症状的中药制剂。

清风胶囊对吗啡依赖大鼠戒断后焦虑行为的影响

目的:评价清风胶囊对吗啡依赖大鼠戒断后焦虑行为的影响作用。方法:采用剂量递增法给大鼠腹腔注射(ip)盐酸吗啡,按吸毒成瘾-戒断-再成瘾-再戒断程序建立吗啡依赖大鼠模型,利用高架十字迷宫实验评价大鼠的焦虑水平。结果:经纳洛酮催促戒断后,各造模组大鼠进入开放臂次数百分比(OE%)和在开放臂停留时间百分比(OT%)较对照组显著降低(P<0.05,P<0.01),表明模型大鼠呈现明显的焦虑症状。给予药物治疗后,地西泮组(1mg·kg-1)、清风胶囊高剂量组(2g·kg-1)OE%和OT%、清风胶囊中剂量组(1g·kg-1)OE%、清风胶囊低剂量组(0.5g·kg-1)OT%较吗啡模型组显著升高(P<0.05,P<0.01),各组大鼠总进臂次数(OE+CE)和总进臂时间(OT+CT)差异均无显著性(P(0.05),表明清风胶囊和地西泮能显著增加大鼠进入开放臂次数的百分比和在开放臂停留时间的百分比,而对总的运动能力无明显影响。结论:清风胶囊对吗啡依赖大鼠戒断后焦虑症状有明显的治疗效果。

清风胶囊对吗啡依赖大鼠反复染毒后进食、体重、血液粘度和血常规的影响

目的:观察清风胶囊对吗啡依赖大鼠反复染毒后气血功能的影响,探讨该药治疗阿片类药物依赖稽延性戒断症状的中医作用机理。方法:按剂量递增法建立吗啡依赖大鼠模型,于末次给吗啡后2小时腹腔注射纳洛酮进行催促戒断;停药14天后,按上述方法重复染毒一遍;模型建立后各组大鼠灌胃给予相应药物6天,观察体重及进食量,检测全血粘度、血浆粘度、红细胞数、血红蛋白量、红细胞比积。结果:吗啡依赖大鼠经反复染毒后,表现体重下降,血粘度增高;经清风胶囊治疗可降低戒断后大鼠全血粘度、血浆粘度,促进戒断后大鼠体重及进食量的增加,对提高戒断后血液红细胞数和血红蛋白量作用不显著。结论:清风胶囊具有活血祛瘀、补益气血、固本等功效。

清风胶囊镇痛作用的试验研究

目的:研究清风胶囊的镇痛作用。方法:采用小鼠醋酸扭体法、小鼠热板法等镇痛试验方法,研究清风胶囊的镇痛作用。结果:低、中、高三剂量清风胶囊(1.0,2.0,4.0 g/kg,ig)单次给药有不同程度的镇痛作用。在本实验所用剂量范围内,清风胶囊的镇痛作用随剂量加大而加强,镇痛作用维持时间在2h以上。结论:清风胶囊具有一定的镇痛作用,并呈现一定的量效关系。

虎贞清风胶囊治疗湿热蕴结证急性痛风性关节炎多中心随机双盲对照研究

目的评价虎贞清风胶囊治疗湿热蕴结证急性痛风性关节炎的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验临床试验设计。由全国14家医院共收集480例中医辨证为湿热蕴结证急性痛风性关节炎患者,采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按3:1随机分为治疗组(360例)和对照组(120例)。治疗组口服虎贞清风胶囊,对照组口服虎贞清风胶囊模拟剂,两组均每次4粒、每日3次给药,共治疗3天。在治疗第3天进行疼痛视觉模拟评分(VAS),观察治疗前后关节疼痛VAS评分、中医证候积分、各单项症状消失率、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、白细胞(WBC)计数及不良事件发生率。结果480例患者中438例纳入全分析集(FAS)进行疗效分析,其中治疗组325例,脱落35例(不良事件2例,失访29例,违背方案2例,缺乏疗效退出试验2例);对照组113例,脱落7例(失访2例,违背方案5例)。治疗组第3天疼痛VAS评分及差值下降程度均优于对照组,差异均有统计学意义(t=7.241,t=6.452,P<0.01)。治疗组中医证候总有效率91.4%(297/325),优于对照组[68.1%(77/113)],差异亦有统计学意义(χ2=7.184,P<0.01);治疗组治疗第3天中医证候评分及差值均少于对照组,差异均有统计学意义(t=7.126,t=6.417,P<0.01)。关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节肌肤颜色、活动不便、关节压痛、发热、口渴、烦躁不安9项症状消失率,除发热症状外,治疗组均高于对照组(P<0.01)。两组ESR、CRP、WBC计数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗期间不良事件发生率治疗组24.4%(87/357),对照组24.8%(30/121),差异无统计学意义(χ2=0.009,P>0.05)。结论虎贞清风胶囊可有效缓解急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)关节疼痛,起效时间短,但安全性与安慰剂相当,临床应用较安全。

清风胶囊对反复吗啡依赖和戒断大鼠焦虑行为及脑内单胺神经递质水平的影响

目的:探讨清风胶囊对反复吗啡依赖和戒断引起的大鼠焦虑行为和脑内单胺递质的影响。方法:复制吗啡依赖大鼠成瘾和催促戒断后焦虑模型。将大鼠随机分空白对照组、吗啡模型组、清风胶囊低、中、高剂量组和阳性药地西泮对照组。清风胶囊低、中、高组给药剂量分别为0.5,1.0,2.0 g/kg,连续给药5天。观察动物焦虑行为的改变,并采用荧光分光光度计检测受试大鼠下丘脑单胺类神经递质去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)和多巴胺(DA)的含量。结果:清风胶囊0.5g/kg,1.0g/kg,2.0 g/kg三剂量均能明显缓解吗啡依赖大鼠由于反复躯体依赖和戒断所导致的焦虑行为,并显著减少大鼠下丘脑单胺类神经递质NE、5-HT和DA的含量。清风胶囊0.5,1.0,2.0 g/kg三剂量对大鼠焦虑行为的抑制作用与地西泮比较无明显差异,三剂量组之间亦无明显差异。结论:清风胶囊0.5g/kg,1.0g/kg,2.0 g/kg三剂量均对反复吗啡依赖大鼠戒断后的焦虑行为有明显的治疗效果。

清风胶囊对吗啡依赖小鼠反复染毒后自主活动、游泳时间及血液中c-fos表达的影响

目的:观察清风胶囊对吗啡依赖小鼠反复染毒后自主活动、耐力及血中c-fos基因表达的影响。方法:按剂量递增法建立吗啡依赖小鼠模型,经纳洛酮催促戒断后,停药7天,再按上述方法重复给药及戒断两次。模型建立后各组小鼠灌胃给予相应药物治疗5天。采用多功能小鼠自主活动记录仪观察小鼠的自主活动次数,采用小鼠游泳试验观察小鼠的游泳时间,采用免疫组化法检测小鼠血中c-fos基因表达。结果:与空白对照组比较,吗啡模型组小鼠自主活动次数明显减少,游泳时间显著缩短,血中c-fos阳性细胞数明显增多。给予清风胶囊治疗后,小鼠自主活动次数明显增多,游泳时间显著延长,血中c-fos阳性细胞数趋于正常,其中清风胶囊高、中剂量组的作用显著。结论:清风胶囊能提高反复成瘾戒断小鼠的活力和耐力,调节染毒小鼠血中c-fos基因的表达。

清风胶囊对吗啡依赖大鼠环境线索诱发CPP长期表达的影响

目的评价中药制剂清风胶囊对吗啡依赖大鼠在环境线索诱导下CPP长期表达和觅药行为的影响。方法建立吗啡依赖大鼠条件性位置偏爱(CPP)模型。将大鼠随机分为空白对照组,模型组,阳性药对照组,清风胶囊低、中、高剂量组。清风胶囊低、中、高组给药剂量分别为0.5,1.0,2.0 g/kg,连续给药5天。同时,阳性药对照组给予丁丙诺啡(0.26mg/kg,ip)。分别于实验第16,21,26,31天测定各组大鼠的CPP值。结果模型组大鼠在测试时间内的CPP值均较空白对照组明显增大(P<0.01)。经清风胶囊治疗5天后,大鼠的CPP值与同一时间点的模型组比较明显减小(P<0.01)。阳性药对照组大鼠的CPP值未见明显下降。结论清风胶囊对环境线索诱导的吗啡依赖大鼠CPP长期表达和相关的觅药行为具有抑制作用,并能促进吗啡依赖大鼠的行为恢复正常。

清风胶囊的高效液相色谱指纹图谱的研究

目的建立清风胶囊高效液相色谱指纹图谱,为清风胶囊的质量控制提供依据。方法采用高效液相色谱法建立指纹图谱,以乙腈-水-磷酸缓冲盐进行梯度洗脱,检测波长为203nm,体积流量为1.0mL/min,柱温25℃,用中药指纹图谱相似度评价系统计算其相似度。结果10批清风胶囊中共有峰的相对保留时间RSD小于1%。在选定的色谱条件下确定了16个峰为清风胶囊的特征指纹峰,10批样品平均相似度为0.988。结论该法重现性好,可为清风胶囊的质量评价提供依据。

清风痛胶囊液相色谱指纹图谱测定条件的研究

目的：建立清风痛胶囊的色谱指纹图谱测定方法。方法：采用高效液相色谱梯度洗脱法，色谱柱为Diamonsil C18柱（4．6mm×250mm，5μm）；流动相A0．1mol·L^-1磷酸二氢钾，流动相B甲醇，线性梯度洗脱：0～2min，10％B；2～42min;10％～90％B。流速1mL·min^-1；检测波长262nm。结果：在上述色谱条件下测定的色谱指纹图谱各色谱峰分离较好，方法学考察基本达到指纹图谱要求。结论：所建指纹图谱测定条件可用于产品的检测，但用于质量控制尚需作进一步的工作。

清风胶囊对长期染毒大鼠体重、红细胞及血液流变学的影响

目的:研究戒毒中药清风胶囊对长期吗啡依赖和戒断引起的体内气血变化的影响。方法:通过复制吗啡依赖大鼠反复成瘾和催促戒断动物模型,观察长期染毒大鼠体重、红细胞和血液流变学的改变,评价清风胶囊对长期吗啡依赖和戒断引起的体内气血变化的影响。结果:清风胶囊各剂量组能明显控制吗啡依赖大鼠由于长期躯体依赖和戒断所导致的体重下降,并明显降低全血粘度和血浆粘度,整体改善优于阳性药物组。结论:清风胶囊对长期吗啡依赖和戒断大鼠的血液学指标具有改善作用,并能缓解体重的下降,促进机体的康复。

清风灵1号胶囊质量控制

目的建立清风灵1号胶囊的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对处方中的青风藤、虎杖、川牛膝、苍术进行定性鉴别。高效液相色谱法对制剂中的青风藤所含成分青藤碱进行含量测定。结果薄层色谱均能检出青风藤、虎杖、川牛膝、苍术;青藤碱进样量在0.9964～12.455μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.99999),平均回收率为98.84%,RSD为0.80%。结论方法简便、准确可靠,重现性好,可用于清风灵1号胶囊的质量控制。

清风灵3号胶囊的质量标准研究

目的建立清风灵3号胶囊的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对处方中的青风藤、制何首乌、黄芪、当归进行定性鉴别，并用高效液相色谱法对制剂中的青风藤所含青藤碱进行含量测定。结果在薄层色谱中均能检出青风藤、制何首乌、黄芪、当归；青藤碱进样量在0．9964～12．455μg与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率为98．86％，RSD为0．86％。结论所用方法简便、准确可靠，重现性好，可用于清风灵3号胶囊的质量控制。

HPLC法测定小花清风藤胶囊中齐墩果酸的含量

目的:建立小花清风藤胶囊中齐墩果酸的含量测定方法。方法:采用Diamonsil C18柱,甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(87:13:0.04:0.02)为流动相,流速为1mL/min,柱温为30℃,检测波长为210nm,进样量为20μL,外标法进行计算。结果:齐墩果酸在0.0539～0.1886mg/ml范围内峰面积与进样量呈良好线性关系,其平均回收率为100.8%。结论:该法简便、快速、重复性较好,可作为制剂的定量分析方法。

清风胶囊对吗啡依赖大鼠戒断症状治疗作用的研究

目的:本实验通过制作吗啡依赖的大鼠催促戒断、自然戒断的动物模型,观察清风胶囊对吗啡依赖大鼠催促戒断、自然戒断症状的治疗作用。方法:通过复制吗啡依赖大鼠催促戒断和自然戒断模型,评价中药制剂清风胶囊对动物吗啡戒断症状的抑制作用,并与阳性药可乐定进行比较。结果:在大鼠催促戒断模型上,清风胶囊三个剂量组(0.5,1.0,2.0g/kg)ig给药均能部分控制戒断症状,并能有效抑制大鼠的体重下降。在吗啡依赖大鼠自然戒断模型上,清风胶囊中、高两个剂量组(1.0,2.0g/kg)控制体重下降作用均优于可乐定。清风胶囊中、高剂量组能明显控制吗啡依赖大鼠的自然戒断症状,与模型组比较有显著性差异(P<0.05)。结论:清风胶囊对吗啡依赖大鼠戒断症状有肯定的脱毒治疗效果。

清风胶囊镇静催眠作用的实验研究

目的:研究清风胶囊的镇静作用。方法:通过小鼠自发活动实验和戊巴比妥钠阈下剂量诱导睡眠及睡眠时间实验,观察清风胶囊的镇静作用。结果:低、中、高三剂量清风胶囊(1.0,2.0,4.0g/kg,ig)能明显减少小鼠的自发活动,抑制由吗啡引起的小鼠兴奋性增加,使戊巴比妥钠阈下睡眠剂量诱导入睡小鼠数增多,并明显延长戊巴比妥钠的睡眠时间。结论:清风胶囊具有一定的镇静催眠作用,并呈现一定的量效关系。

清风灵2号胶囊的质量标准研究

目的建立清风灵2号胶囊的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对处方中的青风藤、制何首乌、威灵仙和羌活进行定性鉴别;用HPLC法对制剂中的青风藤所含成分青藤碱进行了含量测定。色谱柱：C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（0.005 mol·L^-1磷酸氢二钠溶液,以0.005 mol·L^-1磷酸二氢钠溶液调节pH至8.0,再以10mL·L^-1三乙胺调节pH至9.0）（55∶45）;检测波长：262nm;柱温：室温;流速：1.0 mL·min^-1。结果在薄层色谱中均能检出青风藤、制何首乌、威灵仙和羌活;青藤碱进样量在0.996 4-12.455μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为98.65%（n=9）,RSD为0.69%。结论该方法简便,结果准确、可靠,重复性好,可用于清风灵2号胶囊的质量控制。

清风痛胶囊治疗类风湿性关节炎Ⅱ期临床研究

目的:探讨清风痛胶囊与免疫抑制剂联合使用,治疗活动性类风湿关节炎(Rheumatic Arthritis,RA)的疗效及安全性。方法:试验总体设计根据《药品注册管理办法》对Ⅱ期临床研究的要求设计。样本量为160例;其中清风痛胶囊治疗组(A组)80例,安慰剂对照组(B组)80例。参加单位:青海省藏医院、天津中医药大学第二附属医院、内蒙古民族大学附属医院。试验采用:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究。结果:Ⅱ期临床研究有效率53.85%。对照组27.85%,两组差别有统计学意义。结论:Ⅱ期临床研究结果表明,清风痛胶囊具有散寒除湿,消肿止痛的功效,能显著减轻活动性RA患者关节疼痛及关节肿胀、缩短沉降时间。A组与B组疗效比较有显著性差异。

黄芩清热除痹胶囊联合新风胶囊改善类风湿关节炎湿热证患者免疫炎症指标的数据挖掘研究

目的:运用数据挖掘方法及随机行走模型,评价黄芩清热除痹胶囊联合新风胶囊对类风湿关节炎湿热证患者免疫炎症的影响。方法:收集安徽中医药大学第一附属医院风湿病科2012年6月至2019年5月类风湿关节炎湿热证患者的病历资料。以使用黄芩清热除痹胶囊联合新风胶囊的患者为试验组,以仅使用新风胶囊的患者为对照组,以实验室指标为基础,构建随机行走模型,评价黄芩清热除痹胶囊与新风胶囊联合用药对患者实验室指标的影响。结果:①共计1029例类风湿关节炎湿热证患者符合本研究要求,其中试验组350例,对照组679例。②试验组在降低红细胞沉降率(ESR)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、类风湿因子、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3、抗环瓜氨酸肽抗体方面均优于对照组。③经随机行走模型分析,2组患者ESR、IgG的综合评价指标和接受的干预措施存在长程关联。结果表明,试验组ESR、IgG在行走正向增长率、随机波动幂率值、改善系数、期望改善值等方面均优于对照组。结论:黄芩清热除痹胶囊联合新风胶囊能够有效改善类风湿关节炎湿热证患者的异常免疫炎症指标,其疗效优于单纯使用新风胶囊。