温胆汤颗粒剂质量评价方法的建立

目的建立评价温胆汤颗粒质量的方法。方法建立15批温胆汤颗粒的高效液相色谱指纹图谱,对其进行相似度分析和共有峰指认与归属;结合聚类分析(HCA)法、主成分分析(PCA)法、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)法进行质量评价;建立测定其中鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素含量的高效液相色谱法。结果15批温胆汤颗粒的指纹图谱相似度均大于0.950;共标记33个共有峰,指认出其中8个色谱峰,分别为16号峰(甘草苷)、19号峰(柚皮苷)、20号峰(橙皮苷)、21号峰(新橙皮苷)、28号峰(甘草酸)、29号峰(川陈皮素)、30号峰(6-姜辣素)、32号峰(橘皮素)。通过HCA将样品聚为5类;通过PCA筛选出7个主成分,累计方差贡献率为93.131%;OPLS-DA与HCA的结果一致,筛选出14个差异组分。高效液相色谱含量测定结果显示,鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素分别在各自质量浓度范围内与峰面积积分值线性关系良好(R2≥0.9991);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.5%(n=6);平均加样回收率分别为99.27%,99.35%,98.51%,99.58%,RSD分别为0.85%,1.52%,1.39%,1.04%(n=6);15批温胆汤颗粒中鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素的平均含量分别为0.0176%,0.0169%,1.0467%,0.0222%。结论所建立的方法简便快捷、专属性强、重复性好,可反映各化学成分信息,可为温胆汤颗粒的质量控制提供参考。