羟丙基甲基纤维素酞酸酯游离膜的透湿性及附加剂影响

考察了羟丙基甲基纤维素酞酸酯（ＨＰＭＣＰ）的游离薄膜对水蒸汽的穿透性能，并与日本同类产品ＨＰ－５０、ＨＰ－５５及国产丙烯酸树酯（Ⅲ）的透湿性作比较，同时考察了几种附加剂对ＨＰＭＣＰ游离膜透湿性的影响。由膜的透湿系数Ｋ可以看出：ＨＰＭＣＰ（Ｋ＝０．２５３）与ＨＰ－５０（Ｋ＝０．２５４）及ＨＰ－５５（Ｋ＝０．２６６）的透湿性相近，而大于丙烯酸树酯（Ⅲ）（Ｋ＝０．０５６）。增塑剂邻苯二甲酸二丁酯与蓖麻油对ＨＰＭＣＰ膜的透湿性影响均呈现一最小透湿值（在含量为１０％时），随后随含量增加透湿值反而增大。含有不溶性填加剂（钛白粉、滑石粉）的ＨＰＭＣＰ膜的透湿性均有不同程度的下降。

羟丙基甲基纤维素酞酸酯游离膜的溶解性及附加剂的影响

实验考察了新型肠溶衣材料——羟丙基甲基纤维素酞酸酯（ＨＰＭＣＰ）的游离薄膜在体外人工肠液中的溶解性能，并与肠溶型丙烯酸树酯进行了比较；同时还考察了包衣处方中常用的几种附加剂对ＨＰＭＣＰ游离膜溶解性能的影响。实验结果表明：自制的ＨＰＭＣＰ游离膜的体外溶解性能与日本样品ＨＰ－５０，ＨＰ－５５接近，优于国产肠溶型丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号；在一定用量范围内，不溶性附加剂（滑石粉、铁白粉、氧化铁）均使ＨＰＭＣＰ膜溶解时间延长；表面活性剂加快膜溶解；增塑剂苯二甲酸二丁酯用量在３０％以下时可减少膜溶解时间；色素由于用量较少，对膜溶解性影响不大。

Eudragit~ NE 30 D和Eudragit~ L 30 D-55混合游离膜吸湿性研究

目的 研究以Eudragit NE 30D和Eudragit L30D-55水分散体混合制备缓释衣膜。方法 采用平面铸膜法制备混合游离膜，采用杯法测定其透湿系数。结果 混合游离膜的透湿量和表观膜厚无关，增塑剂的含量及种类对透湿量影响显著。结论 混合游离膜有良好的吸湿性。

乙酸纤维素游离膜的吸湿性

研究了以乙酸纤维素为原料,丙酮为溶煤,用平面铸膜法制备的乙酸纤维素游离膜的吸湿性的特点.结果表明,游离膜的吸湿量和表观膜厚没有关系,仅与致密层厚度相关;增塑剂可增加膜的吸湿性,不同增塑剂对改善膜的吸湿性影响程度不同.

Eudragit~NE30D和Eudragit~L30D-55混合游离膜处方及性能的研究

目的：研究以Eudragit~NE30D和Eudragit~L30D-55混合制备缓释衣膜的处方因素。方法：采用平面铸膜法制备混合游离膜,考察游离膜的机械性能、吸水膨胀性、水蒸气透过性和pH敏感性。结果：确定TEC作为Eudragit~NE30D和Eudragit~L30D-55混合的增塑剂,其最佳用量为20%。

肠溶聚丙烯酸树脂体外游离膜的考察

目的利用肠溶聚丙烯酸树脂制备体外游离膜,通过对游离膜的研究,考察其特性并以此为剂型设计提供理论参考。方法以不同比例肠溶聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号制备游离膜,实验测定其溶蚀速率、形态学变化、机械性能、吸水率及干燥前后质量的变化。结果体外游离膜在溶蚀速率、形态学、吸水率及干燥前后质量变化方面表现出一定的规律及特性。结论对体外游离膜的考察,可以为其在控释制剂中的应用提供一定理论参考。

增塑剂及肠溶致孔剂对醋酸纤维素游离膜性能的影响

目的研究增塑剂及肠溶致孔剂对醋酸纤维素游离膜性能的影响,以此为肠溶渗透泵制剂的包衣处方设计奠定基础。方法采用平面铸膜法制备游离膜,以膜的机械性能、透湿性、吸水率及洗脱率为评价指标,考察增塑剂及肠溶致孔剂对游离膜性能的影响。结果以聚乙二醇400(PEG400)为增塑剂时,膜的刚性及韧性均较好。柠檬酸三乙酯(TEC)、PEG400、聚乙二醇6000(PEG6000)三种增塑剂用量超过15%时,游离膜的透湿性均明显增大。其中以PEG6000为增塑剂时,吸水率及洗脱率相对较大,其用量增加到20%时,吸水率及洗脱率分别增大为184.21%、16.67%。以邻苯二甲酸羧丙甲纤维素酯HP50(HPMCP-HP50)为致孔剂时,膜的机械强度和韧性相对较好,且透湿性较大。EudragitL100、HPMCP-HP50、HPMCP-HP55三种肠溶致孔剂的吸水率及洗脱率方面差异无统计学意义。结论该研究的研究结果可为肠溶渗透泵制剂的包衣处方设计提供依据。

醋酸纤维素水分散体游离膜性质的分析

以醋酸纤维素(CA)为主要原料,采用相转变法制备醋酸纤维素水分散体(CAD).利用铸膜法制备水分散体游离膜,考察了增塑剂添加量、膜厚度对固化速率、游离膜表面特性、玻璃化转变温度Tg、力学性能、透湿性及洗脱率的影响.结果表明:由CA到醋酸纤维素水分散体游离膜的制备为物理过程,膜的厚度增加,透湿性减小.增塑剂添加量增大,固化速率和Tg均减小,透湿性、洗脱率和断裂伸长率均增大,弹性模量和拉伸强度先增大后减小,游离膜的表面越平整.

甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物(E型)游离膜性质的考察

目的研究甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物(E型)游离膜的机械性质和透湿性,考察其影响因素。方法采用平面铸膜法制备游离膜,考察成膜温度,成膜时间,增塑剂用量和膜厚度对游离膜机械性质和透湿性的影响。进行游离膜拉伸试验,以拉伸强度(σ_M)、断裂伸长率(ε)和杨氏弹性模量(E)评价游离膜的机械性质;采用杯法测定游离膜的透湿系数,评价其透湿性。结果成膜温度、膜厚度和增塑剂浓度对甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物(E型)游离膜的透湿性和机械性质有影响,而成膜时间对游离膜性质影响不大。结论根据实验结果,考虑流化床包衣的情况,初步确定:增塑剂DBS用量为10%(按聚合物质量计),包衣温度为30℃,于烘箱中40℃下老化8 h。对游离膜性质及影响因素考察可以为处方设计和包衣工艺提供参考。

血清妊娠相关蛋白 游离绒毛膜促性腺激素β亚单位检测结合超声胎儿颈部透明层厚度在孕早期唐氏综合征筛查中的应用价值

目的 探讨血清妊娠相关蛋白(pregnancy associated plasma protein-A,PAPP-A)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位(free beta-human chorionic gonadotropin,Fβ-HCG)检测结合超声胎儿颈部透明层(nuchal translucency,NT)厚度在孕早期唐氏综合征(down syndrome,DS)筛查中的临床价值。方法 回顾性分析2020年1月—2023年2月于赣州市赣县区妇幼保健院行孕早期DS筛查的120例孕妇临床资料,依据是否确诊DS进行分组,将确诊为DS的60例孕妇设为观察组,将胎儿正常的60例孕妇设为对照组。所有孕妇均于孕10~13周采集血液检测PAPP-A、Fβ-HCG水平,利用超声检测明确胎儿NT厚度,比较2组PAPP-A、Fβ-HCG、胎儿NT厚度差异;绘制ROC曲线,分析血清PAPP-A、Fβ-HCG、胎儿NT厚度及联合检测诊断DS的临床价值。结果 观察组血清PAPP-A水平低于对照组,观察组Fβ-HCG水平、胎儿NT厚度高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic,ROC)分析显示,PAPP-A、Fβ-HCG、胎儿NT厚度及联合检测诊断DS的曲线下面积分别为0.738、0.773、0.723、0.969,联合检测价值更高。结论 血清PAPP-A、Fβ-HCG、胎儿NT厚度在孕早期DS筛查中均具有一定价值,联合检测可提高诊断效能,有助于DS患儿的检出,确保优生优育。

孕中期血清甲胎蛋白、游离-β亚基-促绒毛膜性腺激素在胎儿开放性神经管缺陷诊断中的作用研究

目的探讨孕中期血清甲胎蛋白(AFP)、游离-β亚基-促绒毛膜性腺激素(free-β-HCG)在胎儿开放性神经管缺陷(ONTD)诊断中的作用。方法选取2019年7月至2022年7月苏州市中西医结合医院(木渎人民医院)收治的150例疑似胎儿ONTD的孕妇,以引产或分娩结果为金标准,分析孕妇血清AFP、free-β-HCG检测结果。根据金标准分为发生组(n=33)和未发生组(n=117),分析血清AFP、free-β-HCG水平及二者联合检测ONTD的诊断效能。分析血清AFP、free-β-HCG水平单独及二者联合检测对不同类型ONTD的诊断符合率。结果通过引产或分娩结果显示,共有33例ONTD胎儿;经血清AFP水平检查显示,共有26例ONTD胎儿;经血清free-β-HCG水平检查显示,共有27例ONTD胎儿;血清AFP、free-β-HCG水平联合检查显示,共有32例ONTD胎儿。与血清AFP、free-β-HCG单独检查比较,联合检查有较高的灵敏度90.91%和准确率96.67%,较低的漏诊率9.10%。与血清AFP、free-β-HCG单独检查相比,联合检查对于脊柱裂胎儿检出率较高(P<0.05)。结论联合检测孕中期血清AFP、free-β-HCG水平可提高ONTD诊断的准确率,可为孕中期胎儿ONTD的筛查提供一种新的有效手段。

壳聚糖游离膜在不同溶出介质中的降解性能研究

目的通过对比壳聚糖游离膜在不同酶液中的降解性能,筛选适宜于壳聚糖包衣结肠定位制剂体外的溶出介质。方法将壳聚糖制备成游离膜,以膜消化率、易碎性为评价指标,对其在复合果胶酶、进口果胶酶、胰酶、β-葡萄糖苷酶、大鼠结肠内容物等中的降解进行考察,并采用电镜扫描技术对变异性较大的膜表面性状进行观察,最终确定对壳聚糖降解最敏感酶液。结果大鼠结肠内容物、复合果胶酶、进口果胶酶对壳聚糖游离膜均有不同程度的降解,其中大鼠结肠内容物降解性能最强,游离膜在该介质中24h后成碎片,且膜表面最为粗糙;而游离膜对β-葡萄糖苷酶和胰酶不敏感。结论通过游离膜降解试验,明确了壳聚糖的敏感酶类,为结肠定位制剂体外溶出介质的选择提供了科学的依据。

聚丙烯酸树脂Eudragit EPO游离膜机械性质的研究

目的研究聚丙烯酸树脂Eudragit EPO游离膜的机械性质,考察其影响因素。方法采用拉伸实验评价游离膜的机械性质,测定抗张强度(σ)、断裂拉伸率(ε)与弹性模量;同时计算相关参数:抗张强度和弹性模量的比值(σ/E)、相对表面能(σ2/2E)、断裂功(W)。结果抗张强度(σ)、断裂拉伸率(ε)、弹性模量、抗张强度和弹性模量的比值(σ/E)、相对表面能(σ2/2E)、断裂功(W)等参数可以从不同方面评价膜的机械性质。成膜温度、膜厚度和增塑剂浓度显著地影响到聚丙烯酸树脂Eudragit EPO游离膜的机械性质,而成膜时间对游离膜的各项机械学性质影响不大。结论这些研究可以对包衣工艺和处方筛选提供参考。

聚丙烯酸树脂EudragitL100和EudragitS100游离膜性质研究

目的研究聚丙烯酸树脂Eudragit L100和Eudragit S100(1∶4混合)游离膜的性质,考察其影响因素。方法采用铸膜法制备游离膜,测定聚合物溶度参数、特性黏度、抗张强度和透湿性,筛选聚合物最佳溶剂和增塑剂。结果乙醇制成的游离膜抗张强度最大,丙酮制成的游离膜透湿性最强,乙醇为最佳溶剂;增塑剂可降低游离膜的抗张强度和增加膜的透湿性,邻苯二甲酸二乙酯为最佳增塑剂。结论这些研究可以为包衣液处方筛选和包衣工艺优化提供参考。

孕早期母血清甲胎蛋白、游离人绒毛膜促性腺激素β、妊娠相关血浆蛋白A水平变化及对妊娠结局的影响

目的探究孕早期母血清甲胎蛋白(AFP)、游离人绒毛膜促性腺激素β(fβ-hCG)、妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)水平变化及对妊娠结局的影响。方法选取2021年8月至2022年8月于聊城市人民医院进行产前筛查的101例孕早期妇女作为研究对象,检测AFP、fβ-hCG、PAPP-A水平,记录不良妊娠结局及胎盘改变。结果80例孕妇血清学指标异常(研究组),21例血清学指标正常(对照组)。研究组中发生不良妊娠结局17例(21.25%);对照组中发生不良妊娠结局2例(9.52%)。研究组孕妇的AFP、fβ-hCG、PAPP-A均低于对照组,研究组孕妇早产、小于胎龄儿、胎盘早剥、结构畸形、新生儿窒息、妊娠高血压、前置胎盘、胎盘植入的总发生率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论孕早期母血清AFP、fβ-hCG、PAPP-A水平异常患者的不良妊娠结局发生率较高,临床监测上述三项指标能够指导医师进行早期干预,避免不良妊娠结局的发生,值得临床推广。

孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、游离β人绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇水平联合检测预测不良母婴结局的价值

目的:观察孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、游离β人绒毛膜促性腺激素(F-β-hCG)、游离雌三醇(uE_(3))水平联合检测预测不良母婴结局的价值。方法:选取2020年1月至2022年6月定期于该院产检的90名孕中期双胎妊娠孕妇进行前瞻性研究,检测其血清甲胎蛋白、F-β-hCG、uE_(3)水平,并观察其不良母婴结局发生率,比较不同母婴结局孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、F-β-hCG、uE_(3)水平,采用受试者工作特征曲线(ROC)分析孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、F-β-hCG、uE_(3)水平预测不良母婴结局的价值。结果:90名双胎妊娠孕妇不良母婴结局发生率为35.56%(32/90)。不良母婴结局孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、F-β-hCG水平高于良好母婴结局孕妇,血清uE_(3)水平低于良好母婴结局孕妇,差异均有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线分析结果显示,孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白水平预测不良母婴结局具有一定的价值(AUC=0.724,P<0.05);单项血清F-β-hCG、uE_(3)水平预测不良母婴结局具有较低的价值(AUC=0.698、0.691,均P<0.05);三者联合预测不良母婴结局具有较高的价值(AUC=0.905,P<0.05),且高于各单项指标预测价值。结论:孕中期双胎妊娠孕妇血清甲胎蛋白、F-β-hCG、uE_(3)水平联合检测预测不良母婴结局具有较高的价值。

三维超声联合血清甲胎蛋白、游离β-人绒毛膜促性腺激素检查在胎儿神经管畸形中的诊断价值

目的探讨三维超声联合血清甲胎蛋白(AFP)、游离β-人绒毛膜促性腺激素(Fβ-HCG)检查在胎儿神经管畸形中的诊断价值。方法选取2018年1月至2021年1月在西安市第四医院产科进行规律产检的3650名孕妇作为研究对象。孕妇均接受血清AFP、Fβ-HCG及三维超声检查。统计引产后或产后检查结果,分析神经管畸形胎儿的影像学表现。以引产后或产后检查结果为金标准,比较三维超声、血清AFP、Fβ-HCG及联合检查对神经管畸形的诊断效能。比较神经管畸形和非神经管畸形胎儿的母体血清AFP、Fβ-HCG水平。结果引产后或产后检查结果证实,3650名胎儿中,35例为胎儿神经管畸形,发生率为0.96%(35/3650)。联合检查诊断神经管畸形的灵敏度、特异度及准确度均高于各单项检查(P<0.05)。神经管畸形胎儿的母体血清AFP、Fβ-HCG水平高于非神经管畸形,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论三维超声联合血清AFP、Fβ-HCG检查在胎儿神经管畸形中具有较好的诊断价值。

蜣螂壳聚糖游离膜的制备工艺优选

目的:优选蜣螂壳聚糖膜的制备工艺。方法:以力学性能、透湿性、溶胀性、耐酸性为指标,采用单因素试验考察溶剂(乙酸)、脱膜剂(氢氧化钠)、增塑剂(甘油)、壳聚糖质量分数及干燥条件等因素对壳聚糖成膜的影响。结果:优选的制备工艺为2%乙酸,2%壳聚糖,2%氢氧化钠,脱膜时间2 h,5%甘油,成膜干燥温度40℃;制成的壳聚糖膜外观透明,厚薄均匀,透湿性小,具备一定的耐酸性,机械性能及综合性能良好。结论:该工艺稳定可行,为壳聚糖的药用包衣及工业化成膜提供参考。

产前血清uE3、游离β-hCG、AFP水平与孕妇不良妊娠结局的相关性分析

目的 分析产前血清游离雌三醇(uE3)、游离人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(AFP)水平与孕妇不良妊娠结局的相关性。方法 选择2022年1月至2023年1月本院200名孕妇,检测产前血清uE3、游离β-hCG、AFP水平,对患者进行随访,统计妊娠结局并据此分为两组,比较高风险妊娠结局组和低风险妊娠结局组孕妇的资料,分析产前血清uE3、游离β-hCG、AFP水平与孕妇高风险妊娠结局的相关性以及对高风险妊娠结局的评估价值。结果 高风险妊娠结局组uE3、AFP水平低于低风险妊娠结局组,游离β-hCG高于低风险妊娠结局组(均P <0.05);经Logistic回归分析结果显示,产前血清uE3、游离β-hCG、AFP水平与孕妇高风险妊娠结局发生有关(P <0.05);绘制ROC曲线图,结果显示,产前血清uE3、游离β-hCG、AFP水平评估孕妇高风险妊娠结局的AUC分别为0.729、0.753、0.765。结论 产前血清uE3、AFP低水平及游离β-hCG高水平与孕妇高风险妊娠结局有关,可作为预测因子预测不良妊娠结局的风险。

游离膜技术在膜控型缓控释制剂中的应用研究进展

随着膜控型缓控释制剂研究的深入,游离膜技术逐渐成为不可或缺的一种手段。游离膜是一种模拟控释膜处方组成的独立平面膜,通过对其透湿性、溶胀度、渗透性及机械性质等方面的研究,能辅助制剂研发过程中处方的筛选,并为膜控制剂释药机制提供理论依据。本文综述了近年来国内外游离膜在膜控型缓控释制剂中的研究进展。