D11型双螺杆高剪切湿法制粒机制粒性能模拟与评价

基于双螺杆高剪切湿法制粒工艺与装备协同集成数字化虚拟样机仿真方法,模拟评价了D11小型双螺杆高剪切湿法制粒机的结构特征与螺杆尺度对制粒性能和关键质量属性的影响,构建了终点制粒关键质量属性-结构特征-螺杆尺度的协同耦合演化规律。研究结果表明:本文的D11小型双螺杆高剪切湿法制粒机能实现750~936μm颗粒的制造,制粒收率最高可达到88.84%。特征粒径d10、d50、d90、制粒收率与螺杆螺距预压缩比、螺杆尺度呈现正关联协同演化规律,而制粒粒径的一致性与螺杆螺距预压缩比、螺杆尺度呈现负关联协同演化规律。将螺杆螺距预压缩比提高至3.67,可使最大制粒粒径增至936μm,粒径跨度降至0.49。提高螺杆螺距预压缩比,可提升D11小型双螺杆高剪切湿法制粒机的制粒性能和终点制粒的一致性,弥补螺杆尺度减小诱发其制粒特性劣化。

国外湿法制粒机的最新动态观察与探讨

对德国Alexanderwerk公司设计出的G1/100型湿法制粒机的结构、特性、技术规格和适用范围进行详细阐述,从中可以看出此款湿法制粒机有很多优点,有较好的应用前景。

GEA高密闭(High Containment)系统

随着制药行业的发展,新发现的活性药物成分逐渐趋于高效。根据ISPE预测,到2010年超过85%的新化合物（NCEs）将被划分为高活性（OEL＆lt;10μg/m^3）,其中包括抗肿瘤药物、激素产品和其他高活性化合物。如何保护操作者和防止产品受到交叉污染逐渐成为固体制剂研发和生产中越来越重要的问题。因此,高密闭（High Containment）系统是解决此类问题的最佳方案。

高密闭系统

随着制药行业的发展,新发现的活性药物成分逐渐趋于高效。根据ISPE预测,到2010年超过85%的新化合物（NCEs）将被划分为高活性（OEL〈10μg/m^3）,其中包括抗肿瘤药物、激素产品和其他高活性化合物。如何保护操作者和防止产品受到交叉污染逐渐成为固体制剂研发和生产中越来越重要的问题。