湿热灭菌设备的确认

根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法和建议。确认的目的是使设备选型合理、运行稳定、性能可靠,灭菌物品得到充分无菌保证。

对新版GMP附录1有关湿热灭菌设备要求的理解

从湿热灭菌设备角度出发,对照新版GMP附录1进行理解性探讨。