溃平宁胃内漂浮片的制备工艺研究

目的:以溃平宁提取物为模型药物,应用HPMC、十八醇、PEG、MCC为核心辅料,筛选出优化的胃内漂浮片的制备工艺,并探讨中药在胃滞留漂浮型缓控释制剂中的应用。方法:采用均匀设计法,以漂浮性能和释放度作为考察指标,对处方进行优化。结果:优化处方为溃平宁提取物∶A(混合辅料,由HPMCK-4M和HPMCK-100M组成,各占50%)∶PEG6000∶MCC∶十八醇为100∶17∶10.12∶5∶22。结论:该制剂具有良好的漂浮性能和缓释效果。

溃平宁胃漂浮片的质量标准研究

目的建立溃平宁胃漂浮片的质量标准。方法制备溃平宁胃漂浮片,进行性状观察和重量差异、脆碎度考察,采用薄层色谱法对该制剂中的延胡索药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定该制剂中的大黄总蒽醌含量并规定其含量限度,然后再考察该制剂的漂浮性能以及释放度并对其释放动力学过程进行拟合。结果本研究所制得的溃平宁胃漂浮片为灰白色至灰色片剂,气微,味苦;重量差异及脆碎度均符合相关规定;建立的薄层色谱法专属性强,可准确鉴别延胡索药材;大黄总蒽醌的平均含量为17.95 mg/片,其含量限度不得少于14.36 mg/片;该片剂起漂时间不大于10 s,持漂时间大于8 h,且释放动力学过程符合Retger-Peppas释放模型。结论本研究建立的溃平宁胃漂浮片质量标准具有良好的可靠性、稳定性、可行性,可有效控制该制剂的质量。

溃平宁颗粒质量标准的研究及确定

目的研究溃平宁颗粒的质量标准。方法增加TLC法鉴别延胡索、白及及RP-HPLC法测定大黄浸膏的含量。含量采用Waters C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15),流速1 ml·min-1;检测波长:440 nm;用外标法定量。结果鉴别、含量:阴性对照均无干扰;含量:大黄素0.003 824～0.152 96μg(r=0.999 9)、大黄酚0.007 168～0.286 72μg(r=0.999 7)范围内有良好的线性关系,平均加样回收率为97.8%(n=6)。结论所建方法简单、可靠,可用于溃平宁颗粒的质量控制。

高效液相色谱法测定溃平宁颗粒中大黄素和大黄酚含量

目的建立测定溃平宁颗粒中大黄素和大黄酚含量的高效液相色谱法。方法采用高效液相色谱法,Agilent Zorbax SB-C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相：甲醇-0.1%磷酸（80∶20）;流速：1.0mL.min^-1;紫外检测波长：254nm。结果大黄素和大黄酚线性范围分别为0.02056-0.2056μg、0.02616-0.2616μg范围内呈良好的线性关系（均为r=0.9999）,平均回收率分别为99.9%、99.5%（n=6）,RSD=1.2%、RSD=1.7%。结论本方法操作简便,结果准确、可靠。

高效液相色谱法测定溃平宁颗粒中延胡索乙素含量

目的建立测定溃平宁颗粒中延胡索乙素含量的高效液相色谱法。方法采用Agilent Zorbax XDB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:乙腈-1%冰醋酸(三乙胺调pH=5.0)(23∶77);流速:1.0 mL.min-1;检测波长:280 nm。结果延胡索乙素在0.107 2～2.144 0μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率101.1%(n=9),RSD=1.2%。结论该方法操作简便,结果准确、可靠。