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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会
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作者 邹冲 蒋萌 +2 位作者 刘芳 邹建东 熊宁宁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期2065-2066,共2页
如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行... 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。 展开更多
关键词 中药 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 源文件管理
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Practice and Thinking of University File Digital Construction
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作者 Xiaodong Jin 《International Journal of Technology Management》 2013年第4期37-38,共2页
Supported by the development of computer network technology, multi-media technology and database technology, file information digitalization as a new morphology of file emerges. This new kind of file morphology could ... Supported by the development of computer network technology, multi-media technology and database technology, file information digitalization as a new morphology of file emerges. This new kind of file morphology could exercise a long-term saving of file resources and efficiently utilize it. File management is the most important part of university information management. However, as various universities are different in their specific practice, file digital construction is different in construction manner and content. 展开更多
关键词 University file DIGITAL CONSTRUCTION Practice.
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