溶出均匀度和含量均匀度的关系

本文分析15种片(胶囊)剂共64批次的溶出度和含量均匀度的检测数据.凡符合本文推荐的溶出均匀度规定的供试品,其含量均匀度也符合药典规定.

熊去氧胆酸片溶出度差异分析

目的比较国内不同厂家熊去氧胆酸片溶出度差异,以便对其质量进行更好地控制。方法分别考察了2种不同溶出介质和不同转速对溶出曲线的影响,并以磷酸盐缓冲液(pH7.5)为溶出介质,转速50r/min进行HPLC分析,计算不同时间点熊去氧胆酸的溶出率,利用相似度值(AV值)对溶出曲线进行相似度比较,并对溶出均匀度(A)进行评价。结果国内14家生产企业中有5家的产品溶出曲线与参比溶出曲线相似,仅有3家企业的所有产品溶出均匀性较好。结论本研究建立的方法能有效对熊去氧胆酸片的工艺水平和质量进行考察,可作为该品种质量控制的重要补充。

溶出度检查计量判断方案的建立暨与计数方案的比较

目的建立溶出度检查计量判断方案。方法用概率论与统计学推导不同样本量溶出度检查计量判断的计算公式A=|M-D|+α/(e|M-D|×b+1)+kS和接受的k值与不接受的kR值,用蒙特卡洛模拟抽样和EXCELVBA编程计算比较计量方案与计数方案的OC曲线与复试率曲线。结果计量方案判断标准最严格,《中国药典》(2005年版)计数方案次之,USP32计数方案最宽松;《中国药典》(2005年版)复试率最低,计量方案次之,USP32复试率最高;《中国药典》(2005年版)每次检验平均样本量为6.43,计量方案为7.82～7.98,USP32为11.60。结论计量方案可以控制溶出均匀度,判断标准优于计数方案。